Egy vizsgálat a BMS-986525 biztonságának és jól tolerálhatóságának felmérésére, önmagában és nivolumabbal kombinálva, visszaeső/refrakter kis sejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél
2026. szeptember 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-986525 monoterápiájának és kombinációjának nivolumabbal együttes 1/2. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986525 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése önmagában és a Nivolumabbal kombinálva relabált/refrakter kis sejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Karmanos Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Hirva Mamdani, Site 0011
- Telefonszám: 313-576-8711
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Prantesh Jain, Site 0026
- Telefonszám: 716-845-3099
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Neal Ready, Site 0005
- Telefonszám: 919-681-7460
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Afshin Dowlati, Site 0004
- Telefonszám: 216-844-5432
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Johnson, Site 0006
- Telefonszám: 615-329-7274
-
-
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0020
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0020
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0018
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0018
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100036
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0029
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0029
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caicun Zhou, Site 0028
- Telefonszám: 8613301825532
-
-
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Simonelli, Site 0001
- Telefonszám: +390282244559
-
-
-
-
-
Craiova, Románia, 200347
- Toborzás
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Schenker, Site 0003
- Telefonszám: 40727774974
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300239
- Toborzás
- Oncohelp Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Oprean, Site 0023
- Telefonszám: +40745148485
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Paz-Ares Rodriguez, Site 0009
- Telefonszám: 0034913908922
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- A résztvevőknek hisztológiailag vagy citológiailag dokumentált kiújult/refrakter kismodó tüdőrák (R/R-SCLC) kell legyen.
- A résztvevőknek legalább 1 platina-alapú kemoterápiás kezelést kell kapniuk a helyileg jóváhagyott gyógyszerköltségek és intézményi irányelvek szerint.
- Azokban az országokban, ahol az első vonalbeli szisztémás kezelés standardjába tartozik a platina-tartalmú kemoterápia anti-PD-(L)1 terápiával kombinálva, szükséges, hogy a résztvevők progressziót mutassanak, alkalmatlanok legyenek vagy ne legyen hozzáférésük anti-PD-(L)1 terápiához.
Kizárási kritériumok
- A résztvevőknek nem szabad, hogy kezeletlen CNS áttétjeik legyenek.
- A résztvevőknek nem szabad, hogy aktív, ismert vagy gyanús autoimmun betegségük legyen.
- A résztvevőknek nem szabad, hogy korábbi szerv- vagy szövetallotranszplantációjuk legyen.
- Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A. rész: BMS-986525 monoterápiás dózisemelés
|
Meghatározott adag a meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2A. rész: BMS-986525 monoterápiás dózis-kibővítés
|
Meghatározott adag a meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Part 1B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Escalation
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag a meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: Part 2B: BMS-986525 Combination with Pumitamig Dose Expansion
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag a meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a leállításához vezető AE-je van
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A résztvevők száma, akiknél a mellékhatások megfelelnek a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumainak
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
|
Legfeljebb 21 nap
|
|
A halálhoz vezető mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszaránya (ORR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1 verzió (RECIST v1.1) szerint vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
A dózisintervallumon belül mért maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A maximális plazmakoncentráció időpontja egy adagolási intervallumon belül (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
|
Körülbelül 2 évig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon belül (AUC(TAU))
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Legfeljebb körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA258-0001
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524090-16 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS hozzáférést biztosít az egyéni, anonimizált résztvevői adatokhoz képzett kutatók kérésére, bizonyos feltételek mellett.
További információ a Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Tekintse meg a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .