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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986525 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkarzinom

6. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie zu BMS-986525 als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986525 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Telefonnummer: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Telefonnummer: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Scri Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Telefonnummer: 615-329-7274

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch dokumentiertes rezidiviertes/refraktäres kleinzelliges Lungenkarzinom (R/R-SCLC) aufweisen.
  • Teilnehmer müssen mindestens 1 platinbasiertes Chemotherapieregimen gemäß lokal zugelassener Arzneimittelinformationen und institutioneller Richtlinien erhalten haben.
  • In Ländern, in denen die Standardbehandlung der ersten Linie eine platinhaltige Chemotherapie in Kombination mit einer Anti-PD-(L)1-Therapie umfasst, müssen Teilnehmer eine Progression unter, Ungeeignetheit für oder keinen Zugang zu einer Anti-PD-(L)1-Therapie aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer dürfen keine unbehandelten ZNS-Metastasen haben.
  • Teilnehmer dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben.
  • Teilnehmer dürfen keine frühere Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben.
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: BMS-986525 Monotherapie-Dosis-Eskalation
Arzneimittel: BMS-986525
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Teil 1B: BMS-986525-Kombination mit Nivolumab-Dosissteigerung
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986525
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Teil 2A: BMS-986525-Monotherapie-Dosis-Expansion
Arzneimittel: BMS-986525
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen
Experimental: Teil 2B: BMS-986525-Kombination mit Nivolumab-Dosiserweiterung
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986525
Spezifizierte Dosis an spezifizierten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die die Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
Bis zu 21 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen infolge von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1) durch Bewertung des Prüfers
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Jahren
Bis zu ca. 3 Jahren
Maximale beobachtete Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUC(TAU))
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plankennzeichnung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierter/refraktärer kleinzelliger Lungenkrebs

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