Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986525 alene og i kombination med nivolumab hos deltagere med recidiverende/refraktær småcellet lungecancer

6. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie af BMS-986525 som monoterapi og i kombination med nivolumab hos deltagere med recidiverende/refraktær småcellet lungekraeft

Formålet med dette studie er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986525 alene og i kombination med Nivolumab hos deltagere med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Telefonnummer: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Telefonnummer: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Scri Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Telefonnummer: 615-329-7274
  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende/refraktær småcellet lungekraeft (R/R-SCLC).
  • Deltagerne skal have modtaget mindst 1 platinbaseret kemoterapiregime i henhold til lokalt godkendte lægemiddelmarkeringer og institutionelle retningslinjer.
  • I lande, hvor standardbehandling for første linjes systemisk behandling omfatter platinholdig kemoterapi i kombination med anti-PD-(L)1-terapi, er det påkrævet, at deltagerne har progresseret under, er uegnede til eller ikke har adgang til en anti-PD-(L)1-terapi.

Eksklusionskriterier

  • Deltagerne må ikke have nogen ubehandlede CNS-metastaser.
  • Deltagerne må ikke have en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Deltagerne må ikke have haft en tidligere organ- eller vævsallotransplantation.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A: BMS-986525 Monoterapi Dosisstigning
Medicin: BMS-986525
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B: BMS-986525 kombination med Nivolumab dosis-eskalering
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: BMS-986525
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2A: BMS-986525 Monoterapi Dosisudvidelse
Medicin: BMS-986525
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2B: BMS-986525-kombination med Nivolumab-dosisudvidelse
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: BMS-986525
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere med bivirkninger, der opfylder dosisbegrænsende toksicitet (DLT) kriterier
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Version 1.1 (RECIST v1.1) baseret på undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til ca. 3 år
Op til ca. 3 år
Maksimal observeret koncentration inden for en doseringsinterval (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration inden for et doseringsinterval (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Areal under koncentration-tidskurven inden for en doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner