Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BMS-986525 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z niwolumabem u uczestników z nawrotowym/opornym drobnokomórkowym rakiem płuca

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 dotyczące BMS-986525 jako monoterapii i w skojarzeniu z niwolumabem u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986525 samodzielnie oraz w połączeniu z Niwolumabem u uczestników z nawrotowym/opornym drobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Japonia
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Numer telefonu: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Numer telefonu: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Scri Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Numer telefonu: 615-329-7274
  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nawrotowy/oporny drobnokomórkowy rak płuca (R/R-SCLC).
  • Uczestnicy muszą otrzymać co najmniej 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania leków i wytycznymi instytucjonalnymi.
  • W krajach, gdzie standardowa pierwsza linia leczenia systemowego obejmuje chemioterapię zawierającą związki platyny w połączeniu z terapią anty-PD-(L)1, wymagane jest, aby uczestnicy mieli progresję choroby podczas leczenia, byli niekwalifikującymi się do lub nie mieli dostępu do terapii anty-PD-(L)1.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych nieleczonych przerzutów do OUN.
  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego alloprzeszczepu narządu lub tkanki.
  • Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Monoterapia BMS-986525 z eskalacją dawki
Lek: BMS-986525
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1B: BMS-986525 w połączeniu z niwolumabem - eskalacja dawki
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: BMS-986525
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2A: Rozszerzenie dawki monoterapii BMS-986525
Lek: BMS-986525
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2B: Dawka ekspansyjna kombinacji BMS-986525 z niwolumabem
Lek: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: BMS-986525
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leku (AE) spełniającymi kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Maksymalne stężenie zaobserwowane w przedziale dawkowania (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w obrębie przedziału dawkowania (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Obszar pod krzywą stężenie-czas w obrębie interwału dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający/oporny drobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj