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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986525 da solo e in combinazione con nivolumab in partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante/refrattario

6 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno Studio di Fase 1/2 di BMS-986525 in Monoterapia e in Combinazione con Nivolumab in Partecipanti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Recidivante/Refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986525 da solo e in combinazione con Nivolumab in partecipanti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule Recidivante/Refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0018
        • Contatto:
          • Site 0018
  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0023
        • Contatto:
          • Site 0023
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0026
        • Contatto:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contatto:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Numero di telefono: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Numero di telefono: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Scri Oncology Partners
        • Contatto:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Numero di telefono: 615-329-7274

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante/refrattario (R/R-SCLC).
  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 regime chemioterapico a base di platino secondo le etichette dei farmaci approvate localmente e le linee guida istituzionali.
  • Nei paesi dove il trattamento sistemico di prima linea standard comprende chemioterapia contenente platino in combinazione con terapia anti-PD-(L)1, è richiesto che i partecipanti abbiano progredito, siano non idonei o non abbiano accesso a una terapia anti-PD-(L)1.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere metastasi CNS non trattate.
  • I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • I partecipanti non devono aver avuto un precedente allotrapianto di organo o tessuto.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Escalazione della dose in monoterapia con BMS-986525
Droga: BMS-986525
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B: Escalation di dose della combinazione BMS-986525 con Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: BMS-986525
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2A: Espansione della Dose in Monoterapia con BMS-986525
Droga: BMS-986525
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2B: Espansione della dose della combinazione BMS-986525 con Nivolumab
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: BMS-986525
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Concentrazione massima osservata all'interno di un intervallo di dosaggio (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata all'interno di un intervallo di dosaggio (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo all'interno di un intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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