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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-986525 isoladamente e em combinação com o Nivolumab em participantes com cancro do pulmão de pequenas células recidivante/refratário

6 de maio de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 1/2 do BMS-986525 como Monoterapia e em Combinação com Nivolumab em Participantes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células Recorrente/Refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BMS-986525 isoladamente e em combinação com o Nivolumab em participantes com Cancro do Pulmão de Pequenas Células Recorrente/Refratário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0009
        • Contato:
          • Site 0009
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0011
        • Contato:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0026
        • Contato:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Institute
        • Contato:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Número de telefone: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Número de telefone: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
        • Contato:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Número de telefone: 615-329-7274
  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
  • Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0020
        • Contato:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0018
        • Contato:
          • Site 0018
  • Romênia
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0003
        • Contato:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0023
        • Contato:
          • Site 0023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Os participantes devem ter cancro do pulmão de pequenas células recidivante/refratário (R/R-SCLC) documentado histológica ou citologicamente.
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 regime de quimioterapia à base de platina, de acordo com as bulas dos medicamentos aprovadas localmente e as diretrizes institucionais.
  • Nos países onde o tratamento sistémico de primeira linha padrão inclui quimioterapia contendo platina em combinação com terapia anti-PD-(L)1, é necessário que os participantes tenham progredido, sejam inelegíveis ou não tenham acesso a uma terapia anti-PD-(L)1.

Critérios de Exclusão

  • Os participantes não devem ter quaisquer metástases do SNC não tratadas.
  • Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
  • Os participantes não devem ter tido um aloenxerto prévio de órgão ou tecido.
  • Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: Escalada de Dose de Monoterapia com BMS-986525
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1B: Escalada de Dose da Combinação BMS-986525 com Nivolumab
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2A: Expansão da Dose de Monoterapia com BMS-986525
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2B: Expansão da Dose da Combinação BMS-986525 com Nivolumab
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986525
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs que cumprem os critérios de toxicidade limitante de dose (TLD)
Prazo: Até 21 dias
Até 21 dias
Número de participantes com EAs que levaram à morte
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
Concentração máxima observada num intervalo de dosagem (Cmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Momento da concentração plasmática máxima observada dentro de um intervalo de dosagem (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Área sob a curva concentração-tempo dentro de um intervalo de dose (AUC(TAU))
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a certos critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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