Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku BMS-986525 samostatně a v kombinaci s nivolumabem u účastníků s relabovaným/refrakterním malobuněčným karcinomem plic

6. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2 studie BMS-986525 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s recidivujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku BMS-986525 samostatně a v kombinaci s nivolumabem u účastníků s relabujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
  • Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0023
        • Kontakt:
          • Site 0023
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Neal Ready, Site 0005
          • Telefonní číslo: 919-681-7460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Afshin Dowlati, Site 0004
          • Telefonní číslo: 216-844-5432
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Scri Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Melissa Johnson, Site 0006
          • Telefonní číslo: 615-329-7274
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený relapsující/refrakterní malobuněčný karcinom plic (R/R-SCLC).
  • Účastníci musí mít za sebou alespoň 1 platinou založený chemoterapeutický režim podle místně schválených lékových etiket a institucionálních pokynů.
  • V zemích, kde standardní systémová léčba první linie zahrnuje chemoterapii obsahující platinu v kombinaci s anti-PD-(L)1 terapií, je vyžadováno, aby účastníci měli progresi na anti-PD-(L)1 terapii, byli pro ni nevhodní nebo k ní neměli přístup.

Kriteria pro vyloučení

  • Účastníci nesmí mít žádné neléčené metastázy v CNS.
  • Účastníci nesmí mít aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze předchozí alotransplantaci orgánu nebo tkáně.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Escalace dávky monoterapie BMS-986525
Lék: BMS-986525
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Experimentální: Část 1B: BMS-986525 v kombinaci s nivolumabem – eskalace dávky
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: BMS-986525
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Experimentální: Část 2A: Rozšíření dávkování monoterapie BMS-986525
Lék: BMS-986525
Specifikovaná dávka ve specifikované dny
Experimentální: Část 2B: Rozšíření dávky kombinace BMS-986525 s nivolumabem
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: BMS-986525
Specifikovaná dávka ve specifikované dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími kritéria dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Maximální pozorovaná koncentrace v rámci dávkovacího intervalu (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Čas dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v rámci dávkovacího intervalu (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA258-0001
  • 2025-524090-16 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit