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2型糖尿病中的β细胞功能:SGLT2抑制剂与GLP-1受体激动剂的不同影响 (Beta)

2026年1月6日 更新者:MaryAnn Banerji

黑人2型糖尿病患者的β细胞功能:SGLT2抑制剂与GLP-1受体激动剂的差异效应

少数族裔比白人糖尿病发病率更高、血糖控制更差,并发症和死亡率也更高。 几种近期获批的糖尿病药物通过两种不同机制改善心血管和肾脏结局。 本研究将探讨血糖水平的关键决定因素,即β细胞功能在短期随机平行分组治疗后的变化,治疗使用FDA批准的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)或FDA批准的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i)。 由于黑人糖尿病表现出独特的胰腺胰岛素分泌恢复能力,因此确定这两类药物是否对胰腺β细胞功能产生差异化改善至关重要。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

约200名患有2型糖尿病的黑人将接受筛查,随后仅通过饮食和运动、单独使用二甲双胍或二甲双胍联合磺脲类药物进行稳定治疗。 达到稳定后,符合研究入组标准的参与者将进入治疗研究阶段,其中60人将随机分配接受为期4个月的GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂治疗,治疗方式遵循FDA批准指南。 在随机分组前及治疗4个月后(或研究提前终止时),参与者需完成隔夜空腹后的口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。

筛查访视 将获取筛查同意书、病史和体格检查(包括身高和体重),以及基线血液检查(全血细胞计数、空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂谱、尿素氮、肌酐和甲状腺功能)、心电图和妊娠试验(如具备受孕能力)。

筛查后访视 这些访视每月进行一次,必要时增加访视次数,可由患者和工作人员决定通过电话或面对面方式进行。 将记录不良事件和指尖血糖监测报告。 若为面对面访视,将测量体重和血糖(可选)。

最终筛查访视(面对面) 达到稳定后,将评估参与者是否符合所有研究纳入标准且无任何排除标准。 将记录体重、指尖血糖报告和不良事件。 同时采集实验室样本(同上)、心电图和妊娠试验。

在研究说明(包括自愿参与性质)后,符合入组标准的参与者将被要求阅读并签署研究同意书,并安排随机分组访视和基线OGTT。

随机分组访视 隔夜空腹后,将重新评估研究的纳入与排除标准以确认资格。 60名合格参与者将接受标准的75毫克口服葡萄糖耐量试验(OGTT)。 在前臂插入导管持续2-3小时,于-10、0、+10、+20、+30、+45、+60、+90和+120分钟通过导管采血。 样本将分析葡萄糖、胰岛素和C肽;额外血液将储存以备后续可能分析其他血液成分,如其他激素和代谢组学。

第1、2、3月访视 将记录指尖血糖日志和体重,并专门询问可能的不良事件。

研究最终访视(第4个月或研究提前终止时) 将如随机分组访视一样,记录指尖血糖日志、体重、不良事件和研究结束时的OGTT。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 同意参与(签署并注明知情同意书日期)并同意研究方案的所有研究程序和条件。
  2. 近期发病(< 15年)的2型糖尿病患者,且自我认同为黑人。
  3. 年龄≥24岁(年龄<24岁的成年人需要额外资源才能持续参与,且新陈代谢可能不同)。
  4. 糖化血红蛋白介于6.9%至10%之间(含)。
  5. 体重指数>23且<45 kg/m²,且体重在2个月内保持稳定。
  6. 总体健康状况良好,经病史和体格检查证实。 且不满足任何排除标准的具体项目。
  7. 目前未服用糖尿病药物,或正在服用稳定剂量(2个月)的二甲双胍或二甲双胍加磺脲类药物,且无其他糖尿病药物。
  8. 能够并同意口服药物及自我注射。
  9. 对于有生育潜力者:妊娠试验阴性,筛查前至少1个月使用有效避孕措施,并同意在研究参与期间及完成研究药物使用后额外4周内使用此类方法。 将建议他们,若希望怀孕,应遵循优化血糖以准备怀孕的标准做法。 这些研究药物不被视为妊娠期糖尿病的标准治疗。 有效避孕包括输卵管结扎、子宫切除术、口服、植入或注射避孕药、机械(宫内节育器)和屏障(隔膜、避孕套、杀精剂)方法。
  10. 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项(见第5.3节),包括遵循糖尿病饮食和维持体育活动计划。

排除标准:

  1. 总体健康状况差,肾功能低下(估算肾小球滤过率<45),肝功能血液检查异常(天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶>正常值上限的3倍,胆红素>正常值上限的2倍),严重心血管、肝脏或肾脏疾病,已知增殖性视网膜病变,1型糖尿病,胰腺炎或胰腺癌,髓样甲状腺癌,多发性内分泌腺瘤2型(或有家族史),当前低红细胞比容(男性<35%,女性<33%),虚弱,有跌倒风险,当前(过去6个月内)酒精或物质使用障碍,非创伤性骨折史,截肢,器官移植,人类免疫缺陷病毒或冠状病毒病,或患者无法完成研究活动。
  2. 当前常规使用二肽基肽酶-4抑制剂、胰岛素或胰高血糖素样肽-1受体激动剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。
  3. 当前怀孕、计划在未来7个月内怀孕或正在哺乳。
  4. 已知对研究药物过敏。
  5. 4个月内接受过其他研究药物或其他干预治疗,或计划在参与本研究期间参加另一项干预性研究。
  6. 计划进行大手术。
  7. 近期(6个月内):心肌梗死、卒中、脑血管意外或不稳定型心绞痛或血运重建手术,3级或4级心力衰竭。
  8. 使用减肥药物或进行减肥手术。
  9. 筛查前8周内因慢性疾病使用糖皮质激素,或可能在研究期间开始使用糖皮质激素。
  10. 研究医生认为受试者不适合参与研究。
  11. 癌症——活动性或未治疗恶性肿瘤史,或从具有临床意义的恶性肿瘤缓解<5年;例外:皮肤基底细胞癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GLP-1受体激动剂
我们将通过口服葡萄糖耐量试验(OGTT)期间测量的胰岛素、C-肽和葡萄糖血清浓度来评估GLP-1 RA对胰腺β细胞功能的影响。
GLP-1 受体激动剂可刺激 GLP-1 受体
其他名称:
  • 利拉鲁肽(Victoza)
  • 索马鲁肽(Ozempic)
  • 杜拉鲁肽(度拉糖肽)
有源比较器:SGLT-2抑制剂
我们将通过口服葡萄糖耐量试验期间测量的胰岛素、C-肽和葡萄糖血清浓度来研究SGLT-2抑制剂对胰腺β细胞功能的影响
SGLT-2抑制剂阻断SGLT-2受体
其他名称:
  • 恩格列净(Jardiance®)
  • 达格列净(Farxiga®)
  • canagliflozin (Invokana®)
  • 贝格列净(Brenzavvy®)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服葡萄糖耐量试验中刺激C肽指数的变化是衡量β细胞功能的一项指标,将在基线时以及使用GLP-1受体激动剂或SGLT2抑制剂治疗16周后进行测量
大体时间:基线, 16周

主要结局指标:刺激后C肽指数是一项主要结局指标,在基线和16周时测量。刺激后C肽指数的变化是16周值减去基线值。

C肽指数数值越高表明β细胞功能越好,而数值越低则表明β细胞功能越差。

刺激后C肽指数是用于评估胰腺β细胞功能的计算比值,即C肽(ng/ml)与葡萄糖水平(mg/dl)的比值。其计算方式为血浆C肽的增量曲线下面积(AUC)除以血浆葡萄糖的增量曲线下面积(ΔC肽0-120/Δ葡萄糖0-120)。在OGTT(过夜空腹后)期间,于-15、0、10、30、45、60、90和120分钟测量的血浆C肽(ng/ml)和血浆葡萄糖(mg/dl)结局指标合并为一个主要结局变量。

基线, 16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 . 标题:基线时与GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂治疗16周后血糖控制变化
大体时间:基线,16周

描述:血糖控制的结局指标是基线时和16周时测量的糖化血红蛋白(%)。 糖化血红蛋白的变化为16周时的数值减去基线值。

糖化血红蛋白的负向变化表示血糖控制改善,而正向变化则提示结果恶化。

基线,16周
GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂治疗16周后体重相对于基线的变化
大体时间:基线,16周
体重(公斤)的结果指标将在基线和16周时测量。 体重变化是16周时的数值减去基线数值。 体重的负向变化表示体重改善,而正向变化可能表明体重恶化
基线,16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Ann Banerji, MD、SUNY DOwnstate Health Sciences Center, Brooklyn, New York 11203

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IRB批准不适用于数据共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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