Funkcja komórek beta w cukrzycy typu 2: zróżnicowane efekty inhibitorów SGLT2 i agonistów receptora GLIP (Beta)

Kryteria włączenia:

1. Wyraża zgodę na udział (podpisuje i datuje świadomą zgodę) oraz zgadza się na wszystkie procedury badawcze i warunki protokołu.
2. Czarni (samoidentyfikujący się) pacjenci ze stosunkowo niedawnym początkiem (< 15 lat) cukrzycy typu 2
3. w wieku >= 24 lat (osoby dorosłe < 24 roku życia potrzebują dodatkowych zasobów do regularnego uczestnictwa i mogą mieć odmienny metabolizm)
4. HbA1c między 6,9% a 10%, włącznie
5. BMI > 23 i < 45 kg/m2 oraz stabilna masa ciała przez 2 miesiące
6. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem medycznym i badaniem fizykalnym. Oraz nieposiadający żadnego z konkretnych elementów kryteriów wykluczenia.
7. Aktualnie nie przyjmujący leków na cukrzycę lub przyjmujący stabilne dawki (2 miesiące) metforminy lub metforminy plus sulfonylomocznika bez dodatkowych leków przeciwcukrzycowych.
8. Zdolność do przyjmowania i zgoda na przyjmowanie leków doustnych oraz samodzielne wstrzykiwanie
9. Dla osób w wieku reprodukcyjnym: negatywny test ciążowy, stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz zgoda na stosowanie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu stosowania leku badawczego. Będą informowani, że jeśli chcą zajść w ciążę, powinni postępować zgodnie ze standardową praktyką optymalizacji poziomu glukozy we krwi w przygotowaniu do ciąży. Stosowanie tych leków badawczych nie jest uważane za standardową opiekę w cukrzycy podczas ciąży. Skuteczna antykoncepcja obejmuje podwiązanie jajowodów, histerektomię, doustne, wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, metody mechaniczne (wkładka domaciczna) i barierowe (diafragma, prezerwatywy, środki plemnikobójcze).
10. Zgoda na przestrzeganie Zaleceń dotyczących Stylu Życia (patrz rozdział 5.3) przez cały okres badania, w tym przestrzeganie diety cukrzycowej i utrzymywanie programu aktywności fizycznej

Kryteria wykluczenia:

1. Zły ogólny stan zdrowia, niska czynność nerek (eGFR < 45), nieprawidłowe badania krwi wątroby (AST i ALT > 3 razy górna granica normy, bilirubina 2 x górna granica normy), poważne choroby sercowo-naczyniowe, wątroby lub nerek, znana retinopatia proliferacyjna, cukrzyca typu 1, zapalenie trzustki lub rak trzustki, rdzeniasty rak tarczycy, MEN2 (lub rodzinna historia MEN2), obecny niski hematokryt (< 35% dla mężczyzn i 33% dla kobiet, kruchość, ryzyko upadków, obecne (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) zaburzenie używania alkoholu lub substancji, historia nietraumatyzującego złamania kości, amputacja, przeszczep narządu, HIV lub COVID, lub jeśli pacjent nie może ukończyć działań badawczych.
2. Aktualne regularne stosowanie inhibitorów DDP-4, insuliny lub agonistów receptora GLP-1 lub inhibitorów SGLT2
3. Aktualnie w ciąży, planowana ciąża w ciągu najbliższych 7 miesięcy lub karmienie piersią/laktacja.
4. Znane reakcje alergiczne na lek badawczy
5. Leczenie innym lekiem badawczym lub inną interwencją w ciągu 4 miesięcy lub plan włączenia do innego interwencyjnego badania podczas uczestnictwa w tym badaniu
6. Planowana poważna operacja
7. Niedawno (w ciągu 6 miesięcy): zawał mięśnia sercowego, udar, incydent mózgowo-naczyniowy lub niestabilna dławica piersiowa lub procedury rewaskularyzacji, niewydolność serca stopnia 3 lub 4
8. Stosowanie leków na utratę wagi, operacja odchudzająca.
9. Stosowanie glikokortykosteroidów w chorobie przewlekłej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobne rozpoczęcie stosowania glikokortykosteroidów w okresie badania
10. Lekarz prowadzący badanie uważa osobę za słabego kandydata do badania
11. Rak - Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego przez < 5 lat; wyjątek: podstawnokomórkowy rak skóry.