Функция бета-клеток при диабете 2 типа: дифференциальные эффекты ингибиторов SGLT2 и агонистов рецепторов GLIP (Beta)

Критерии включения:

1. Согласие на участие (подписание и датирование информированного согласия) и согласие со всеми процедурами исследования и условиями протокола.
2. Пациенты чернокожего происхождения (самоидентификация) с относительно недавним началом (< 15 лет) СД2.
3. Возраст ≥ 24 лет (взрослым < 24 лет требуются дополнительные ресурсы для постоянного участия, и у них может быть другой метаболизм).
4. HbA1c от 6,9% до 10% включительно.
5. ИМТ > 23 и < 45 кг/м², и стабильный вес в течение 2 месяцев.
6. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием. И отсутствие любых конкретных пунктов критериев исключения.
7. В настоящее время не принимает лекарства от диабета или принимает стабильные дозы (2 месяца) метформина или метформина плюс сульфонилмочевины без дополнительных препаратов для лечения диабета.
8. Способность принимать и согласие на прием пероральных препаратов и самостоятельное введение инъекций.
9. Для лиц с репродуктивным потенциалом: отрицательный тест на беременность, использование эффективной контрацепции не менее 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании, а также в течение дополнительных 4 недель после завершения приема исследуемого препарата. Им будет разъяснено, что если они захотят забеременеть, им следует следовать стандартной практике оптимизации уровня глюкозы в крови при подготовке к беременности. Использование этих исследуемых препаратов не считается стандартом лечения диабета во время беременности. Эффективная контрацепция включает перевязку маточных труб, гистерэктомию, пероральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы, механические (ВМС) и барьерные (диафрагма, презервативы, спермициды) методы.
10. Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего исследования, включая соблюдение диабетической диеты и поддержание программы физической активности.

Критерии исключения:

1. Плохое общее состояние здоровья, низкая функция почек (рСКФ < 45), аномальные показатели печени в крови (АСТ и АЛТ > 3 раза выше ВГН, билирубин 2 × ВГН), серьезные сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, известная пролиферативная ретинопатия, диабет 1 типа, панкреатит или рак поджелудочной железы, медуллярный рак щитовидной железы, МЭН2 (или семейный анамнез МЭН2), текущий низкий гематокрит (< 35% для мужчин и 33% для женщин), хрупкость, риск падений, текущее (последние шесть месяцев) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, история нетравматического перелома кости, ампутации, трансплантации органов, ВИЧ или COVID, или если пациент не может выполнить исследовательские мероприятия.
2. Текущее регулярное использование ингибиторов ДПП-4, инсулина, агонистов ГПП-1 или ингибиторов НГЛТ2.
3. В настоящее время беременна, планирует беременность в ближайшие 7 месяцев или кормит грудью/лактация.
4. Известные аллергические реакции на исследуемый препарат.
5. Лечение другим исследуемым препаратом или другим вмешательством в течение 4 месяцев или планы по включению в другое интервенционное исследование во время участия в данном исследовании.
6. Запланированная крупная операция.
7. Недавние (в течение 6 месяцев): ИМ, инсульт, цереброваскулярная авария или нестабильная стенокардия или процедуры реваскуляризации, сердечная недостаточность 3 или 4 степени.
8. Использование препаратов для снижения веса, бариатрическая операция.
9. Использование глюкокортикоидов при хроническом заболевании в течение 8 недель до скрининга или вероятное начало приема глюкокортикоидов в период исследования.
10. Врач-исследователь считает участника неподходящим кандидатом для исследования.
11. Рак – история активного или нелеченного злокачественного новообразования или ремиссия от клинически значимого злокачественного новообразования < 5 лет; исключение: базальноклеточная карцинома кожи.