Beta-sejt funkció 2-es típusú cukorbetegségben: SGLT2-gátlók és GLIP-receptor agonisták különböző hatásai (Beta)

Bevonási kritériumok:

1. Hozzájárul a részvételhez (aláírja és dátumozza a tájékoztatott beleegyezést), és elfogadja a vizsgálat minden eljárását és a protokoll feltételeit.
2. Viszonylag közelmúltbeli kezdetű (< 15 év) 2-es típusú cukorbetegséggel rendelkező, önmagát feketének azonosító betegek.
3. Legalább 24 évesek (a 24 év alatti felnőtteknek további erőforrásokra van szükségük a következetes részvételhez, és eltérő anyagcserével rendelkezhetnek).
4. HbA1c 6,9% és 10% között, beleértve a határokat is.
5. BMI > 23 és < 45 kg/m2, valamint stabil testsúly az elmúlt 2 hónapban.
6. Jó általános egészségi állapot, amit az orvosi előzmények és a fizikális vizsgálat igazol. És nem rendelkezik a kizárási kritériumok egyetlen konkrét pontjával sem.
7. Jelenleg nem szed cukorbetegség-gyógyszert, vagy stabil dózisú (2 hónapja) metformint vagy metformin plusz szulfonilureákat szed további cukorbetegség-gyógyszer(ek) nélkül.
8. Képes és beleegyezik a szájon át szedhető gyógyszerek szedésébe és az önbeadott injekciókhoz.
9. Szaporodóképességű személyek esetén: negatív terhességi teszt, hatékony fogamzásgátlás használata legalább 1 hónappal a szűrés előtt, és beleegyezés ilyen módszer használatára a vizsgálati részvétel alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer használatának befejezése után további 4 héten át. Tanácsot kapnak arról, hogy ha terhes szeretnének lenni, akkor a vércukorszint optimalizálásának szokásos gyakorlatát kell követniük a terhesség előkészítése érdekében. E vizsgálati gyógyszerek használata nem számít szokásos cukorbetegség-kezelésnek terhesség alatt. Hatékony fogamzásgátlás közé tartozik a petevezeték-átkötés, méheltávolítás, szájon át szedhető, beültetett vagy injekcióval beadott fogamzásgátlók, mechanikus (IUD) és gátló (méhméret, óvszer, spermicidek) módszerek.
10. Beleegyezés az Életmódbeli Megfontolások betartásához (lásd 5.3. szakasz) a vizsgálat során, beleértve a diabétesz diéta követését és a fizikai aktivitási program fenntartását.

Kizárási kritériumok:

1. Rossz általános egészségi állapot, alacsony vesefunkció (eGFR < 45), abnormális májvérvizsgálatok (AST és ALT > 3-szor ULN, bilirubin 2 x ULN), súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség, ismert proliferatív retinopathia, 1-es típusú cukorbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigyrák, medullaris pajzsmirigyrák, MEN2 (vagy MEN2 családi előzmény), jelenlegi alacsony hematokrit (< 35% férfiaknál és 33% nőknél), törékenység, esésveszély, jelenlegi (elmúlt hat hónap) alkohol- vagy szerhasználati zavar, nem traumatikus csonttörés előzménye, amputáció, szervátültetés, HIV vagy COVID, vagy ha a beteg nem tudja teljesíteni a vizsgálati tevékenységeket.
2. Jelenlegi rendszeres DPP-4 gátlók, inzulin vagy GLP-1 RA vagy SGLT2-gátlók használata.
3. Jelenleg terhes, tervezett terhesség a következő 7 hónapban vagy szoptatás/laktáció.
4. Ismert allergiás reakció a vizsgálati gyógyszerre.
5. Egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással történő kezelés az elmúlt 4 hónapban, vagy terv egy másik intervenciós vizsgálatba való belépésre a jelen vizsgálatban való részvétel alatt.
6. Tervezett nagy műtét.
7. Közelmúltbeli (6 hónapon belül): szívinfarktus, agyi érkatasztrófa vagy instabil angina vagy revascularizációs eljárások, 3. vagy 4. fokú szívelégtelenség.
8. Fogyókúrás gyógyszerek használata, fogyókúrás műtét.
9. Krónikus betegség miatti glükokortikoidok használata a szűrés előtti 8 héten belül, vagy glükokortikoidok kezdésének valószínűsége a vizsgálati időszak alatt.
10. A vizsgálat orvosa szerint a személy nem megfelelő vizsgálati jelölt.
11. Rák - Aktív vagy kezeletlen malignitás előzménye, vagy klinikailag jelentős malignitásból való remisszió < 5 éve; kivétel: bőr bazális sejtes karcinómája.