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2형 당뇨병에서의 베타 세포 기능: SGLT2 억제제와 GLIP 수용체 작용제의 차별적 효과 (Beta)

2026년 1월 6일 업데이트: MaryAnn Banerji

흑인 환자의 제2형 당뇨병에서 베타 세포 기능: SGLT2 억제제와 GLIP-수용체 작용제의 차별적 효과

소수 인종은 백인에 비해 당뇨병 발병률이 높고, 혈당 조절이 더 나쁘며, 합병증과 사망률도 더 높습니다. 최근에 승인된 여러 당뇨병 치료제는 두 가지 다른 메커니즘을 통해 심혈관 및 신장 결과를 개선합니다. 본 연구는 FDA 승인 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 또는 FDA 승인 나트륨-글루코스 공동수송체-2 억제제(SGLT-2i)로 단기 무작위, 병렬 그룹 치료 후 주요 혈당 수준 결정 요인, 즉 베타 세포 기능을 탐구할 것입니다. 흑인의 당뇨병은 췌장 인슐린 분비 회복이라는 독특한 능력을 보이므로, 이러한 약물 군의 효과가 췌장 베타 세포 기능을 다르게 개선하는지 여부를 확인하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 200명의 2형 당뇨병 환자(흑인)가 선별된 후, 식이요법과 운동만으로, 또는 메트포르민 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아 병용으로 안정화됩니다. 안정화 후, 연구 참여 기준을 충족하는 환자들은 치료 연구에 참여할 수 있으며, 60명이 무작위 배정되어 4개월 동안 FDA 승인 지침에 따라 GLP-1 RA 또는 SGLT-2i 치료를 받게 됩니다. 밤새 공복 후, 무작위 배정 전과 4개월 후(또는 조기 연구 종료 시)에 경구 당부하 검사(OGTT)가 시행됩니다.

선별 방문 선별 동의서, 병력 및 신체 검사(키와 체중 포함)가 이루어지며, 기초 혈액 검사(전혈구 수, 공복 혈당, A1c, 지질 프로필, BUN, 크레아티닌 및 갑상선 패널), 심전도(EKG) 및 임신 테스트(임신 가능한 경우)가 시행됩니다.

선별 후 방문 이들은 매월 진행되며 필요에 따라 추가 방문이 있을 수 있으며, 환자와 직원의 판단에 따라 전화 또는 대면으로 진행될 수 있습니다. 부작용 및 손가락 채혈 혈당 측정 보고가 수집됩니다. 대면 방문인 경우, 체중과 혈당(선택 사항)이 측정됩니다.

최종 선별 방문(대면) 안정화 후, 참가자들은 연구 포함 기준을 모두 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는지 평가받습니다. 체중, 손가락 채혈 보고 및 부작용이 수집됩니다. 실험실 검체(상기 내용), 심전도 및 임신 테스트도 시행됩니다.

연구의 자발적 성격을 포함한 설명을 듣고, 연구 참여 기준을 충족하는 환자들은 연구 동의서를 읽고 서명한 후 무작위 배정 방문 및 기초 경구 당부하 검사를 예약하게 됩니다.

무작위 배정 방문 밤새 공복 후, 연구의 포함 및 배제 기준을 재평가하여 적격성을 확인합니다. 60명의 적격 참가자들은 표준 75mg 경구 당부하 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 전완부에 카테터를 삽입하여 2-3시간 동안 유지하며, -10분, 0분, +10분, +20분, +30분, +45분, +60분, +90분 및 +120분에 카테터를 통해 혈액을 채취합니다. 혈당, 인슐린 및 C-펩타이드 분석을 위해 샘플을 분석하며, 추가 혈액은 다른 호르몬 및 대사체학과 같은 다른 혈액 성분의 향후 분석을 위해 보관됩니다.

1, 2, 3개월 방문 손가락 채혈 및 체중 기록이 수집되며, 가능한 부작용에 대한 구체적인 문의가 이루어집니다.

최종 연구 방문(4개월 또는 연구 조기 종료 시) 무작위 배정 방문과 마찬가지로 손가락 채혈 기록, 체중, 부작용 및 연구 종료 경구 당부하 검사가 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 동의(정보제공동의서에 서명 및 날짜 기입)하고 모든 연구 절차 및 연구계획서의 조건에 동의합니다.
  2. 상대적으로 최근 발병(15년 미만)한 제2형 당뇨병을 가진 흑인(자기 인정) 환자
  3. 만 24세 이상(만 24세 미만 성인은 지속적으로 참여하기 위해 추가 자원이 필요하며, 대사가 다를 수 있음)
  4. HbA1c가 6.9%에서 10% 사이(포함)
  5. BMI > 23 및 < 45 kg/m2, 2개월 동안 안정된 체중
  6. 병력 및 신체 검사를 통해 일반적인 건강 상태가 양호함. 그리고 배제 기준의 특정 항목을 갖고 있지 않음.
  7. 현재 당뇨병 약물을 복용하지 않거나 메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아를 추가 당뇨병 약물 없이 안정된 용량(2개월)으로 복용 중.
  8. 경구 약물 복용 및 자가 주사 능력과 이에 동의함
  9. 생식 가능한 사람의 경우: 음성 임신 검사, 선별 검사 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법 사용, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 사용 완료 후 추가 4주 동안 해당 방법 사용에 동의. 임신을 원할 경우 임신 준비를 위해 혈당을 최적화하는 표준 관행을 따라야 한다는 상담을 받을 것입니다. 이러한 연구 약물의 사용은 임신 중 당뇨병에 대한 표준 치료로 간주되지 않습니다. 효과적인 피임법에는 난관 결찰, 자궁 적출술, 경구, 삽입 또는 주사 피임약, 기계적(자궁내장치) 및 장벽(다이어프램, 콘돔, 살정제) 방법이 포함됩니다.
  10. 연구 전반에 걸쳐 생활습관 고려사항(5.3절 참조)을 준수하는 데 동의하며, 당뇨병 식단을 따르고 신체 활동 프로그램을 유지하는 것을 포함합니다.

배제 기준:

  1. 전반적인 건강 상태 불량, 낮은 신장 기능(eGFR < 45), 비정상적인 간 혈액 검사(AST 및 ALT > ULN의 3배, 빌리루빈 2 x ULN), 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환, 알려진 증식성 망막병증, 제1형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장암, 수질 갑상선암, MEN2(또는 MEN2 가족력), 현재 낮은 헤마토크리트(남성 < 35%, 여성 < 33%), 허약, 낙상 위험, 현재(지난 6개월) 알코올 또는 약물 사용 장애, 비외상성 골절, 절단, 장기 이식, HIV 또는 COVID 병력, 또는 환자가 연구 활동을 완료할 수 없는 경우.
  2. 현재 DDP-4 억제제, 인슐린 또는 GLP-1 RA 또는 SGLT2 억제제를 정기적으로 사용 중
  3. 현재 임신 중, 향후 7개월 내 계획된 임신 또는 수유/젖 분비 중
  4. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
  5. 4개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 기타 중재 치료를 받았거나, 이 연구 참여 중 다른 중재 연구에 등록할 계획
  6. 계획된 대수술
  7. 최근(6개월 이내): 심근경색, 뇌졸중, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증 또는 혈관 재생 절차, 3급 또는 4급 심부전
  8. 체중 감량 약물 사용, 체중 감량 수술
  9. 선별 검사 전 8주 이내 만성 질환에 대한 글루코코르티코이드 사용 또는 연구 기간 중 글루코코르티코이드 시작 가능성
  10. 연구 의사가 피험자를 부적합한 연구 후보자로 판단
  11. 암 - 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양 병력 또는 임상적으로 중요한 악성 종양으로부터 5년 미만 완화 상태; 예외: 피부 기저세포암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: GLP-1 수용체 작용제
OGTT 동안 인슐린, C-펩타이드 및 혈당 농도로 측정한 췌장 베타 세포 기능에 대한 GLP-1 RA의 효과를 검토할 것입니다.
의약품: GLP-1 수용체 작용제
GLP-1 수용체 작용제는 GLP-1 수용체를 자극합니다.
다른 이름들:
  • 리라글루타이드(빅토자)
  • 세마글루타이드 (오젬픽)
  • 듀라글루타이드(트루리시티)
활성 비교기: SGLT-2 억제제
OGTT 중 인슐린, C-펩타이드 및 혈당 농도로 측정한 췌장 베타 세포 기능에 대한 SGLT-2i의 효과를 검토할 것입니다.
의약품: SGLT-2 억제제
SGLT-2 억제제는 SGLT-2 수용체를 차단합니다
다른 이름들:
  • 엠파글리플로진 (Jardiance®)
  • 다파글리플로진 (Farxiga®)
  • 카나글리플로진 (Invokana®)
  • bexagliflozin (Brenzavvy®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 포도당 부하 검사 중 자극된 C-펩타이드 지수의 변화는 베타 세포 기능의 측정치이며, GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT2 억제제 치료 후 기준선 및 16주차에 측정될 것입니다.
기간: 기준선, 16주

주요 결과 측정: 자극된 C-펩타이드 지수는 주요 결과 측정으로, 기준선과 16주에 측정됩니다. 자극된 C-펩타이드 지수의 변화는 16주 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.

C-펩타이드 지수가 높을수록 베타 세포 기능이 더 좋은 것을 나타내며, 낮을수록 베타 세포 기능이 더 나쁜 것을 나타냅니다.

자극된 C-펩타이드 지수는 췌장 베타 세포 기능을 평가하기 위해 사용되는 C-펩타이드(ng/ml)와 혈당 수준(mg/dl)의 계산된 비율입니다. 이것은 혈장 C-펩타이드의 증분 곡선하 면적(AUC)을 혈장 포도당의 증분 곡선하 면적으로 나눈 값으로 계산됩니다(ΔC-펩타이드 0-120/Δ 포도당 0-120). OGTT(밤새 공복 후) 동안 -15, 0, 10, 30, 45, 60, 90, 120분에 측정된 혈장 C-펩타이드(ng/ml)와 혈장 포도당(mg/dl)의 결과 측정값이 하나의 주요 결과 변수로 결합됩니다.
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 제목: GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT-2 억제제 치료 16주차 및 기저선에서 측정된 혈당 조절 변화
기간: 기준선, 16주

설명: 혈당 조절의 결과 측정치는 기준선과 16주에 측정한 헤모글로빈 A1c(%)입니다. 헤모글로빈 A1c의 변화는 16주 값에서 기준선 값을 뺀 것입니다.

헤모글로빈 A1c의 음의 변화는 혈당 조절의 개선을 의미하며, 양의 변화는 결과 악화를 시사합니다.
기준선, 16주
기저선 대비 체중 변화 및 GLP-1 수용체 작용제 또는 SGLT-2 억제제로 16주간 치료
기간: 베이스라인, 16주
체중(kg)의 결과 측정치는 기준선 시점과 16주 시점에 측정됩니다. 체중 변화는 16주 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 체중의 음의 변화는 체중 개선을 의미하는 반면, 양의 변화는 체중 악화를 시사할 수 있습니다.
베이스라인, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MaryAnn Banerji

협력자

The New York Community Trust

수사관

  • 수석 연구원: Mary Ann Banerji, MD, SUNY DOwnstate Health Sciences Center, Brooklyn, New York 11203

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1876088 SUNY Downstate Medical
  • New York Community Trust (기타 보조금/기금 번호: New York Community Trust)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IRB 승인은 데이터 공유를 위한 것이 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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