机器学习在指导rTMS治疗海湾战争疾病相关头痛和躯体疼痛中的应用 (SVM - GWI)
2026年4月8日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
机器学习在指导rTMS治疗GWI相关头痛和身体疼痛中的应用
本临床试验的目标是创建一个机器学习算法，以改进主动重复经颅磁刺激（rTMS）治疗在缓解海湾战争疾病相关头痛和身体疼痛（GWI-HAP）方面的效果，针对退伍军人和/或现役军人。 本研究旨在开发和验证一个支持向量机（SVM）模型，通过评估静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）数据提供的功能连接性，预测对每个人最有效的rTMS方案，从而取代试错过程。 所有参与者都将接受主动rTMS治疗。
它旨在回答的主要问题是：
- 与预测的非响应者相比，SVM模型是否预测在左背外侧前额叶皮层（DLPFC）接受主动rTMS的预测响应者具有更高的治疗响应率？
- 与预测的非响应者相比，SVM模型是否预测在左背外侧前额叶皮层（DLPFC）和左运动皮层（LMC）接受主动rTMS的预测响应者具有更高的治疗响应率？
参与者将进行以下事项：
- 在3-4个月内接受总共13次主动rTMS治疗。
- 前往诊所进行总共15次访问，用于评估、检查和治疗。
- 在整个研究期间每天记录他们的头痛、肌肉和关节疼痛。
研究概览
详细说明
本研究旨在在为期4年的研究期间，于圣地亚哥退伍军人医疗系统（VASDHS）招募总计140名退伍军人和/或现役军人。 参与者将被随机分配到左侧DLPFC或左侧DLPFC和LMC接受治疗，然后被分配到预测应答者或非应答者组。 他们将被分配到以下4组中的1组：
A组：左侧DLPFC预测应答者 B组：左侧DLPFC预测非应答者 C组：左侧DLPFC和LMC预测应答者 D组：左侧DLPFC和LMC预测非应答者
参与本研究需要在3-4个月内总共前往VASDHS进行15次访视。 访视将按以下阶段分开：
- 治疗前评估阶段（第1-2周）：访视1（筛查）和访视2（基线评估）
- 诱导治疗阶段（第2-4周）：访视3-12（工作日主动rTMS治疗，每次间隔>24小时且<72小时）
- 随访和维护阶段（第5-10周）：访视13（1周随访）；访视14（1个月随访）；访视15（2个月随访）；所有维护访视均在诱导阶段最终治疗后进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Albert Y Leung, MD
- 电话号码：3866 8585528585
- 邮箱：ayleung@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Caleb Lopez, BS
- 电话号码：2638 8585528585
- 邮箱：caleb.lopez@va.gov
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92161
- 招聘中
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Caleb Lopez, B.S.
- 电话号码：2684 8585528585
- 邮箱：caleb.lopez@va.gov
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首席研究员：
- Albert Leung, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 退伍军人或现役军人
- 年龄在18至65岁之间
- 在1990年8月1日至1991年7月31日期间，曾在波斯湾地区连续服役至少30天
- 符合CDC对海湾战争疾病（GWI）的标准，症状始于1990-1991年波斯湾部署期间或之后。 症状必须在入组研究前至少持续6个月。 症状必须至少出现在疲劳、肌肉骨骼和情绪认知这3个类别中的2个类别中。
- 符合堪萨斯州对海湾战争疾病（GWI）的标准，症状始于1990-1991年波斯湾部署期间或之后。 症状必须在入组研究前至少持续6个月。 符合资格的症状严重程度必须至少为中度，和/或必须在至少3个类别中出现多种症状，这些类别包括疲劳/睡眠、神经/认知/情绪、疼痛、呼吸、胃肠和皮肤症状学。
- 平均每日整体肌肉疼痛强度≥3（基于0-10数字疼痛评分量表），持续至少6个月
- 平均每日四肢关节疼痛强度≥3（基于0-10数字疼痛评分量表），持续至少6个月
- 平均头痛加剧强度≥3（基于0-10数字疼痛评分量表），头痛发生持续至少6个月
- 头痛加剧/发作≥每周1次，平均强度≥3（基于0-10数字疼痛评分量表），在过去三个月内持续时间>1小时
- 符合国际头痛协会的无先兆偏头痛头痛标准
排除标准：
- 18岁以下儿童
- 孕妇
- 有认知/决策障碍的个体
- 非英语使用者
- 战俘
- 被监禁的个体
- 退伍军人事务部员工 - 包括VA支付、IPA或WOC
- 机构或研究者的学生
- 癌症患者
- 有心脏起搏器植入史
- 大脑或体内存在铁磁性材料（例如，子弹碎片、弹片、设备植入物），会妨碍患者进行脑部MRI检查
- 有痴呆、严重精神疾病或危及生命的疾病史
- 存在任何其他慢性神经性疼痛状态，如复杂性区域疼痛综合征或疼痛性周围神经病变
- 在海湾战争疾病部署前已知诊断为中度至重度骨关节炎和/或风湿性关节痛
- 具有机械性起源的腰痛，如腰椎神经根病或神经根炎或腰椎小关节病
- 并发疾病，如狼疮，可能产生与海湾战争疾病相容的症状
- 有癫痫病史
- 待决诉讼
- 有创伤性脑损伤相关头痛史
- 慢性紧张型头痛或丛集性头痛。 然而，偶尔有紧张型头痛（少于每三个月一次且持续时间不超过24小时）的受试者不会被排除在研究之外。
- 正在进行的认知康复或创伤后应激障碍治疗
- 近期焦虑障碍症状加重、活跃的物质依赖和/或当前精神病性症状
- 持续的自杀/杀人意念或近期（过去6个月内）自杀企图
- 在预处理评估前7天内接受过任何基于麻醉剂的镇痛药、受影响部位的外用镇痛药、类固醇和局部麻醉剂注射、抗惊厥药和抗精神病药物的患者
- 不同意在整个研究期间避免使用非药物治疗的患者，包括但不限于经皮神经电刺激装置（TENS）、针灸、指压和理疗按摩
- 不同意仅使用额外对乙酰氨基酚（每日最大总量为3克）作为唯一救援药物的患者
- 在过去6个月内接受过重复经颅磁刺激（rTMS）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组：LDLPFC预测应答者
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rTMS将通过主动线圈作用于LDLPFC。
rTMS将使用主动线圈对LDLPFC和LMC进行施治。
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有源比较器：B组：预测为LDLPFC非应答者
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rTMS将通过主动线圈作用于LDLPFC。
rTMS将使用主动线圈对LDLPFC和LMC进行施治。
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有源比较器：C组：LDLPFC和LMC的预测应答者
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rTMS将通过主动线圈作用于LDLPFC。
rTMS将使用主动线圈对LDLPFC和LMC进行施治。
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有源比较器：D组：预测LDLPFC和LMC无反应者
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rTMS将通过主动线圈作用于LDLPFC。
rTMS将使用主动线圈对LDLPFC和LMC进行施治。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度 - 机械视觉模拟评分法（M-VAS）
大体时间：从基线到16周治疗结束时
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一个从0到10的量表（“无痛”到“可能最痛”）。
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从基线到16周治疗结束时
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情绪 - 汉密尔顿抑郁评定量表 (HRSD)
大体时间：从基线至16周治疗结束时
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该量表是一种成熟的问卷，包含二十一个问题，用于评估抑郁症状的严重程度，如情绪低落、失眠、躁动、焦虑和体重减轻。
只有前17个项目用于总体评分。
得分在14至18之间代表中度抑郁，得分大于19代表重度抑郁。
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从基线至16周治疗结束时
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疼痛严重程度 - 简明疼痛量表-简表 (BPI-sf)
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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这是一份为评估评估前24小时内疼痛严重程度及疼痛对日常功能影响而设计的自填式问卷。
BPI-sf包含五个问题。
其中四项采用0-10分（"无疼痛"至"可想象的最剧烈疼痛"）的11级反应量表测量疼痛程度。
另一项包含7个子问题，采用0-10分（"无影响"至"完全影响"）的11级反应量表评估疼痛对日常功能的干扰程度。
第3-6项得分相加可得出疼痛严重程度总分平均值。
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基线、1周、1个月、2个月
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疼痛严重程度 - 简明疼痛量表简版 (BPI-sf)
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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这是一份用于评估在评估前24小时内疼痛严重程度及疼痛对日常功能影响的自填问卷。
BPI-sf包含五个问题。
四个项目采用0-10分的11点反应量表测量疼痛程度（“无疼痛”至“想象中最剧烈的疼痛”）。
另一项目包含7个子问题，采用0-10分的11点反应量表评估疼痛对日常功能的干扰程度（“无干扰”至“完全干扰”）。
项目9A-9G的得分相加得出疼痛干扰总分。
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基线、1周、1个月、2个月
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疼痛性质与强度 - 简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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这是一份自评问卷，允许个人描述他们正在经历的疼痛的质量和强度。
这将用于评估肌肉疼痛的感觉和情感方面。
SF-MPQ包含十五个问题；项目1-11采用4点评分量表，范围从0到3（“无”到“严重”）。
项目12-15包括从“无痛”到“最严重疼痛”的视觉模拟量表（VAS）和从0到5（“无痛”到“剧烈疼痛”）的当前疼痛强度（PPI）评级，用于评估总体疼痛强度，得出平均肌肉疼痛总分。
这是通过平均VAS分数（0-100）计算的，其中0表示无痛，100相当于可能的最严重疼痛。
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基线、1周、1个月、2个月
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疼痛性质与强度 - 简版麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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这是一份自评问卷，允许个体描述他们正在经历的疼痛质量和强度。
该问卷将用于评估关节疼痛的感觉和情感方面。
SF-MPQ包含十五个问题；第1-11项采用4点反应量表测量，范围从0到3（“无”到“严重”）。
第12-15项包括从“无痛”到“最严重疼痛”的视觉模拟量表（VAS），以及从0到5（“无痛”到“极度疼痛”）的当前疼痛强度（PPI）评级，以评估总体疼痛强度，得出总平均关节疼痛评分。
该评分通过平均VAS得分（0-100）计算，其中0表示无痛，100相当于可能的最严重疼痛。
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基线、1周、1个月、2个月
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功能 - 修订版纤维肌痛影响问卷
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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一份用于评估纤维肌痛功能、整体影响及症状的问卷。
通过将3个类别的评分相加得出总分。
每个项目的评分范围为0-10分，总分范围为0-100分，分数越高表明影响越严重。
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基线、1周、1个月、2个月
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疼痛强度 - 新版临床纤维肌痛诊断标准 - 第一部分
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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患者将被要求评估过去一周内身体最多12个部位的肌肉疼痛平均强度。
该评估通过广泛疼痛指数（WPI）总分（范围0至19分）和标记视觉模拟量表（MVAS）（范围0至100分）进行计算。
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基线、1周、1个月、2个月
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疼痛严重程度 - 头痛影响测试 (HIT-6)
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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该测试评估影响性头痛如何影响个体在不同领域的功能。
这个包含六个问题的测试从“从未”到“总是”评估头痛的严重程度，总分范围在36-78之间，分数越高表示对功能性的影响越大。
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基线、1周、1个月、2个月
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疼痛严重程度 - 神经行为症状量表 (NSI)
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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这份包含二十二个条目的自评问卷通过5点反应量表（0-4分）测量每个症状的严重程度（从“无 - 极少出现；完全不是问题”到“非常严重 - 几乎持续存在，且因此问题导致无法工作、学习或居家；若无帮助可能无法正常生活”）。
它要求受试者指出每个症状对其造成的困扰程度。
总分范围为0-88分，分数越高表明症状干扰越严重。
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基线、1周、1个月、2个月
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睡眠质量 - 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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该指数包含19个独立项目，用于生成7个综合评分，涵盖：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物以及日间功能障碍。
这7个组成部分测量睡眠习惯，并汇总以评估整体睡眠质量，评分范围为0-21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线、1周、1个月、2个月
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睡眠严重程度 - 失眠严重程度指数
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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该指数由七个问题组成，采用5点评分量表，评估过去两周内睡眠困难的严重程度，包括满意度、显著程度、痛苦感以及对日常功能的干扰程度。
得分在15至21分之间表明患有中度严重的临床失眠症。
得分达到22分或更高则代表患有严重的临床失眠症。
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基线、1周、1个月、2个月
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生活质量 - 退伍军人RAND 36项健康调查（VR-36+PCS和MCS）
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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一项患者报告的健康状况调查。
它是衡量健康状况和生活质量的指标，涵盖八个主要方面：活力、身体功能、身体疼痛、健康感知、生理、情感和社会角色功能以及心理健康。
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基线、1周、1个月、2个月
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多维疲劳量表
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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一个包含四个类别共二十个项目的自我报告工具，旨在测量疲劳水平（24-96分），分数越高表示疲劳越严重。
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基线、1周、1个月、2个月
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慢性疲劳严重程度量表
大体时间：基线、1周、1个月、2个月
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采用包含九个项目的李克特量表评估疲劳严重程度和功能影响。
所有问题得分之和得出总疲劳水平（8-63分），分数越高表示疲劳越严重。
得分超过36分表明患者可能正在经历疲劳困扰。
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基线、1周、1个月、2个月
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头痛与疼痛日志
大体时间：从入组到16周治疗结束
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个人每日记录用于基于0到10的范围跟踪受试者在整个研究过程中的头痛、肌肉和关节疼痛情况，分数越高表示疼痛越严重。
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从入组到16周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物/药物评估
大体时间：从基线到16周治疗结束
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此评估在研究期间评估阿片类药物的消耗量。
阿片类药物和麻醉品每日均按吗啡等效值换算。
各测量期间的值累加后除以周数，以确定每周使用量。
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从基线到16周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2029年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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