Maskininlärning i vägledning av rTMS-behandling för GWI-relaterade huvudvärk och kroppssmärtor (SVM - GWI)
8 april 2026 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation
Maskininlärning för att vägleda rTMS-behandling av GWI-relaterade huvudvärk och kroppssmärta
Målet med denna kliniska studie är att skapa en maskininlärningsalgoritm för att förbättra aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) behandlingar för att lindra Gulf War Illness-relaterade huvudvärk och kroppssmärta (GWI-HAP) för veteraner och/eller aktiv militär personal. Denna studie syftar till att utveckla och validera en Support Vector Machine (SVM) modell som kan ersätta försök-och-fel-processen genom att utvärdera funktionell koppling från viloläge funktionell magnetresonanstomografi (rs-fMRI) data för att förutsäga det mest effektiva rTMS-protokollet för varje person. Alla deltagare kommer att få aktiv rTMS-behandling.
De huvudsakliga frågorna som studien avser att besvara är:
- Förutsäger SVM-modellen en mer effektiv behandlingssvarsfrekvens för förutsagda respondenter som genomgår aktiv rTMS vid vänster dorsolateral prefrontalkortex (DLPFC) jämfört med förutsagda icke-respondenter?
- Förutsäger SVM-modellen en mer effektiv behandlingssvarsfrekvens under aktiv rTMS vid vänster dorsolateral prefrontalkortex (DLPFC) och vänster motorisk cortex (LMC) för förutsagda respondenter jämfört med förutsagda icke-respondenter?
Deltagarna kommer att genomgå följande:
- Få totalt 13 aktiva rTMS-behandlingssessioner över 3-4 månader.
- Besöka kliniken totalt 15 gånger för utvärderingar, kontroller och behandlingar.
- Föra en daglig logg över sina huvudvärkar, muskel- och ledvärk under hela studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att rekrytera totalt 140 veteraner och/eller aktiv militär personal under den 4-åriga studieperioden vid VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deltagarna kommer att randomiseras till att få behandlingar vid vänster DLPFC eller vänster DLPFC och LMC, sedan placeras i förutspådda respondenter eller icke-respondenter grupper. De kommer att tilldelas 1 av 4 grupper:
Grupp A: Förutspådd Respondent vid Vänster DLPFC Grupp B: Förutspådd Icke-respondent vid Vänster DLPFC Grupp C: Förutspådd Respondent vid Vänster DLPFC och LMC Grupp D: Förutspådd Icke-respondent vid Vänster DLPFC och LMC
Deltagande i denna studie kommer att kräva totalt 15 besök till VASDHS under loppet av 3-4 månader. Besöken kommer att separeras i följande faser:
- Förbehandlingsbedömningsfas (Vecka 1-2): Besök 1 (Screening) och Besök 2 (Baslinjebedömningar)
- Induktionsbehandlingsfas (Vecka 2-4): Besök 3-12 (Vardagsaktiva rTMS-sessioner med >24 timmar och <72 timmars mellanrum)
- Uppföljnings- och underhållsfas (Vecka 5-10): Besök 13 (1 veckas uppföljning); Besök 14 (1 månads uppföljning); Besök 15 (2 månaders uppföljning); Alla underhållsbesök följer den slutliga behandlingen av induktionsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Albert Y Leung, MD
- Telefonnummer: 3866 8585528585
- E-post: ayleung@health.ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caleb Lopez, BS
- Telefonnummer: 2638 8585528585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- Rekrytering
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Caleb Lopez, B.S.
- Telefonnummer: 2684 8585528585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
-
Huvudutredare:
- Albert Leung, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Veteran eller aktiv militär personal
- Mellan 18 och 65 år gammal
- Tjänstgjorde i Persiska viken-regionen i minst 30 dagar i följd mellan 1 augusti 1990 och 31 juli 1991
- Uppfyller CDC-kriterierna för GWVI (GWI), med symptom som började under eller efter utplaceringen i Persiska viken 1990-1991. Symptomen måste ha funnits i minst 6 månader före deltagande i studien. Symptomen måste finnas i minst 2 av de 3 kategorierna trötthet, muskuloskelettala och humör/kognitiva.
- Uppfyller Kansas-kriterierna för GWVI (GWI), med symptom som började under eller efter utplaceringen i Persiska viken 1990-1991. Symptomen måste ha funnits i minst 6 månader före deltagande i studien. Kvalificerande symptom måste vara minst måttliga i svårighetsgrad och/eller flera symptom måste finnas inom minst 3 av 6 kategorier bestående av trötthet/sömn, neurologiska/kognitiva/humör, smärta, respiratoriska, gastroenterologiska och dermatologiska symptom.
- Genomsnittlig daglig muskelsmärtsintensitet ≥3 på en 0-10 NPRS-skala, funnits i minst 6 månader
- Genomsnittlig daglig ledsmärtsintensitet i extremiteter ≥3 på en 0-10 NPRS-skala, funnits i minst 6 månader
- Genomsnittlig huvudvärksförvärringsintensitet ≥3 på en 0-10 NPRS-skala, med huvudvärk som förekommit i minst 6 månader
- Huvudvärksförvärring/anfall ≥1 gång per vecka med genomsnittlig intensitet ≥3 på en 0-10 NPS-skala, varat >1 timme under de senaste tre månaderna
- International Headache Society-kriterier för migränhuvudvärk utan aura
Exklusionskriterier:
- Barn under 18 år
- Gravida kvinnor
- Personer med kognitiv/beslutsrelaterad nedsättning
- Personer som inte talar engelska
- Krigsfångar
- Inspärrade personer
- VA-anställda - inklusive VA-betalda, IPA eller WOC
- Student vid institutionen eller hos huvudforskaren
- Patienter med cancer
- Historik av pacemakerimplantat
- Förekomst av ferromagnetiskt material (t.ex. kula-fragment, splitter, implantat) i hjärnan eller kroppen som förhindrar patienten från att genomgå hjärn-MRT
- Historik av demens, allvarliga psykiatriska sjukdomar eller livshotande sjukdomar
- Förekomst av andra kroniska neuropatiska smärttillstånd som Complex Regional Pain Syndrome eller smärtsam perifer neuropati
- Känd diagnos av måttlig till svår artros och/eller reumatologisk ledsmärta före GWI-utplaceringen
- Lågryggssmärta med mekaniskt ursprung som lumbal radikulopati eller radikulit eller lumbal facetartropati
- Samtidiga tillstånd, som lupus, som kan ge symptom som överensstämmer med GWVI
- Historik av epilepsi
- Pågående rättsprocess
- Historik av traumatisk hjärnskada-relaterad huvudvärk
- Kronisk spännings- eller klusterhuvudvärk. Dock kommer försökspersoner med tillfällig spänningshuvudvärk (mindre än en gång var tredje månad och varar inte mer än 24 timmar) inte att uteslutas från studien.
- Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD
- Senaste förvärring av ångestsjukdomssymptom, aktiv substansberoende och/eller aktuella psykotiska symptom
- Pågående självmordstankar/mordtankar eller nyliga (under de senaste 6 månaderna) självmordsförsök
- Patienter som fått något narkotikabaserat analgetikum, topiska analgetika över det drabbade området, steroid- och lokalbedövningsinjektion, antikonvulsiva och antipsykotiska läkemedel mindre än 7 dagar före förbehandlingsutvärderingen
- Patienter som inte samtycker till att undvika icke-farmakologiska behandlingar, inklusive men inte begränsat till transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), akupunktur, akupressur och terapeutisk massage under hela studien.
- Patienter som inte samtycker till att använda ytterligare paracetamol (upp till maximalt 3g per dag) som den enda räddningsmedicinen
- Patienter som fått rTMS under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Förutsedd svarande vid LDLPFC
|
rTMS kommer att administreras till LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS kommer att administreras till LDLPFC och LMC med en aktiv spole.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Förutspådd icke-respondent vid LDLPFC
|
rTMS kommer att administreras till LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS kommer att administreras till LDLPFC och LMC med en aktiv spole.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C: Förväntad respondent vid LDLPFC och LMC
|
rTMS kommer att administreras till LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS kommer att administreras till LDLPFC och LMC med en aktiv spole.
|
|
Aktiv komparator: Grupp D: Förutsedd non-respondent vid LDLPFC och LMC
|
rTMS kommer att administreras till LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS kommer att administreras till LDLPFC och LMC med en aktiv spole.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet - Mekanisk visuell analog skala (M-VAS)
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 16 veckor
|
En skala som sträcker sig från 0 till 10 ("Ingen smärta" till "Värsta tänkbara smärta").
|
Från baslinjen till behandlingens slut vid 16 veckor
|
|
Stämning - Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
Tidsram: Från baslinje till behandlingens slut efter 16 veckor
|
Denna skala är ett väletablerat frågeformulär som består av tjugoen frågor och bedömer svårighetsgraden av symtom som observeras vid depression, såsom nedstämdhet, sömnlöshet, oro, ångest och viktminskning.
Endast de första 17 frågorna används för den totala poängsättningen.
En poäng mellan 14 och 18 representerar en moderat form av depression och en poäng över 19 representerar svår depression.
|
Från baslinje till behandlingens slut efter 16 veckor
|
|
Smärtintensitet - Kortversion av Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Detta är ett självadministrerat frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under de 24 timmar som föregått utvärderingen.
BPI-sf består av fem frågor.
Fyra frågor mäter smärta på 11-punkts svarskala från 0 till 10 ("Ingen smärta" till "Så svår smärta som du kan föreställa dig").
En annan fråga, som innehåller 7 delfrågor, utvärderar smärtans inverkan på daglig funktion på 11-punkts svarskala från 0 till 10 ("Påverkar inte" till "Påverkar helt").
Frågorna 3-6 summeras för ett totalt genomsnittligt smärtgradsvärde.
|
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Smärtintensitet - Kortversion av Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Tidsram: Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
Detta är ett självadministrerat frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner under 24-timmarsperioden före utvärderingen.
BPI-sf består av fem frågor.
Fyra punkter mäter smärta på 11-punkts svarskala från 0 till 10 ("Ingen smärta" till "Smärta så illa som du kan föreställa dig").
En annan punkt, som innehåller 7 delfrågor, utvärderar smärtans inverkan på daglig funktion på 11-punkts svarskala från 0 till 10 ("Påverkar inte" till "Påverkar helt").
Punkterna 9A-9G summeras för en total poäng för smärtpåverkan.
|
Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
|
Smärtkvalitet och Intensitet - Kortversion av McGill Smärtfrågeformulär (SF-MPQ)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Detta är ett självrapporteringsformulär som låter individer beskriva kvaliteten och intensiteten av smärta de upplever.
Detta kommer att användas för att bedöma de sensoriska och affektiva aspekterna av muskelsmärta.
SF-MPQ består av femton frågor; frågorna 1-11 mäts på en 4-gradig svarskala från 0 till 3 ("Ingen" till "Svår").
Frågorna 12-15 inkluderar en visuell analog skala (VAS) från "Ingen smärta" till "Värsta tänkbara smärta" och Nuvarande smärtintensitet (PPI) från 0 till 5 ("Ingen smärta" till "Outhärdlig") som rangordnar den totala smärtintensiteten för ett totalt genomsnittligt muskelsmärtvärde.
Detta beräknas via genomsnittet av VAS-poängen (0-100) där 0 indikerar ingen smärta och 100 motsvarar den värsta möjliga smärtan.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Smärtkvalitet och intensitet - Kortversion av McGill Smärtenkät (SF-MPQ)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Detta är ett självrapporteringsformulär som låter individer beskriva kvaliteten och intensiteten av smärta de upplever.
Detta kommer att användas för att bedöma de sensoriska och affektiva aspekterna av ledvärk.
SF-MPQ består av femton frågor; frågorna 1-11 mäts på en 4-gradig svarskala från 0 till 3 ("Ingen" till "Svår").
Frågorna 12-15 inkluderar en visuell analog skala (VAS) från "Ingen smärta" till "Möjligast värsta smärta" samt Nuvarande smärtintensitet (PPI) från 0 till 5 ("Ingen smärta" till "Outhärdlig") som rankar den totala smärtintensiteten för ett totalt genomsnittligt ledvärksresultat.
Detta beräknas via genomsnittet av VAS-resultaten (0-100) där 0 indikerar ingen smärta och 100 motsvarar den möjligast värsta smärtan.
|
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Funktionalitet - Reviderad Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär
Tidsram: Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
En frågeformulär för att utvärdera funktionen, den övergripande påverkan och symtomen av Fibromyalgi.
De 3 kategorierna beräknas genom summan av poängen för att producera ett totalt poäng.
Varje fråga har ett intervall från 0-10 och det totala poänget är 0-100 där höga poäng indikerar en mer allvarlig påverkan.
|
Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
|
Smärtintensitet - Nya kliniska diagnostiska kriterier för fibromyalgi - Del 1
Tidsram: Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
Patienterna kommer att ombes att bedöma den genomsnittliga (under den senaste veckan) intensiteten av muskelvärk i upp till 12 kroppsdelar.
Detta beräknas med det totala poängvärdet för Widespread Pain Index (WPI) som sträcker sig från 0 till 19 och en markör visuell analog skala (MVAS) som sträcker sig från 0 till 100.
|
Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
|
Smärtintensitet - Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Detta test mäter hur påverkan av huvudvärk påverkar individens förmåga att fungera i olika områden.
Detta sexfrågetest utvärderar svårighetsgraden av huvudvärkssmärta från "Aldrig" till "Alltid" med ett totalt intervall mellan 36-78, där högre poäng indikerar större påverkan på funktionsförmågan.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Smärtintensitet - Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Detta tjugotvå självrapporteringsformulär om allvaret av varje symptom mäts med en 5-gradig svarskala som sträcker sig från 0 till 4 ("Ingen - Sällan eller aldrig närvarande; inte ett problem alls" till "Mycket allvarligt - Nästan alltid närvarande och jag har inte kunnat utföra mitt arbete, skolgång eller hemarbete på grund av detta problem; jag kan troligen inte fungera utan hjälp").
Det ber deltagarna att ange i vilken utsträckning varje symptom har stört dem.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 88 där en högre poäng indikerar mycket allvarlig symptomstörning.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Sömnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Detta index består av nitton individuella punkter som används för att generera 7 sammansatta poäng på: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvårigheter.
De 7 komponenterna mäter sömnavanor och summeras tillsammans för att mäta den övergripande sömnkvaliteten med en högsta poäng på 0-21 där en högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Sömnproblem - Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Detta index består av sju frågor som beskriver svårighetsgraden av sömnproblem under de senaste 2 veckorna på en 5-gradig svarskala som bedömer tillfredsställelse, märkbarhet, ångest och inverkan på daglig funktion.
Ett poäng mellan 15 och 21 tyder på måttligt svår klinisk insomni.
Ett poäng på 22 eller högre representerar svår klinisk insomni.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Livskvalitet - Veteran RAND 36-frågeformulär om hälsa (VR-36+PCS och MCS)
Tidsram: Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
En patientrapporterad undersökning av patienthälsa.
Det är ett mått på hälsostatus och livskvalitet med avseende på åtta huvudområden: vitalitet, fysisk funktion, kroppssmärta, hälsouppfattningar, fysisk, emotionell och social rollfunktion samt psykisk hälsa.
|
Baseline, 1-vecka, 1-månad, 2-månader
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
Ett självrapporteringsinstrument med tjugo frågor och totalt 4 kategorier som är utformat för att mäta trötthetsnivå (24-96) där ett högre poäng anger mer allvarlig trötthet.
|
Baseline, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Skalan för Kronisk Trötthets Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
En Likertskala bestående av nio frågor som bedömer trötthetens svårighetsgrad och funktionalitet.
Summan av alla frågor ger total trötthetsnivå 8-63 där ett högre poäng innebär mer allvarlig trötthet.
Ett poäng över 36 indikerar att patienten kan lida av trötthet.
|
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader
|
|
Huvudvärks- och smärtlogg
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor
|
En personlig daglig logg används för att följa försökspersonens huvudvärk, muskel- och ledvärk under studiens gång baserat på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar svårare smärta.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opiat/Läkemedelsbedömning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 16 veckor
|
Denna bedömning utvärderar opiatkonsumtionen under studiens hela varaktighet.
Opioider och narkotika omvandlas till deras morfinekvivalenta värde dagligen.
Värdena under varje mätperiod summeras och divideras med antalet veckor för att bestämma veckovis användning.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
8 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .