머신 러닝을 활용한 GWI 관련 두통 및 신체 통증의 rTMS 치료 안내 (SVM - GWI)
2026년 4월 8일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation
GWI 관련 두통 및 신체 통증에 대한 rTMS 치료를 안내하는 머신 러닝
이 임상 시험의 목표는 참전용사 및/또는 현역 군인을 위한 걸프전 증후군 관련 두통 및 신체 통증(GWI-HAP) 완화를 위한 능동적 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료를 개선하는 기계 학습 알고리즘을 만드는 것입니다.
이 연구는 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI) 데이터를 통해 제공되는 기능적 연결성을 평가하여 각 개인에게 가장 효과적인 rTMS 프로토콜을 예측함으로써 시행착오 과정을 대체할 수 있는 서포트 벡터 머신(SVM) 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 능동적 rTMS 치료를 받게 됩니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SVM 모델이 예측된 응답자들이 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)에서 능동적 rTMS를 받을 때 예측된 비응답자들보다 더 효과적인 치료 반응률을 예측하는가?
- SVM 모델이 예측된 응답자들이 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)과 좌측 운동피질(LMC)에서 능동적 rTMS를 받을 때 예측된 비응답자들보다 더 효과적인 치료 반응률을 예측하는가?
참가자들은 다음을 수행하게 됩니다:
- 3-4개월에 걸쳐 총 13회의 능동적 rTMS 치료 세션을 받습니다.
- 평가, 검진 및 치료를 위해 총 15회의 병원 방문을 합니다.
- 연구 기간 동안 매일 두통, 근육 및 관절 통증에 대한 일지를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 VA 샌디에이고 헬스케어 시스템(VASDHS)에서 4년간 총 140명의 참전용사 및/또는 현역 군인을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 좌측 DLPFC 또는 좌측 DLPFC와 LMC에서 치료를 받는 것으로 무작위 배정된 후, 예측 반응군 또는 예측 비반응군으로 분류됩니다. 참가자는 다음 4개 그룹 중 1개에 배정됩니다:
그룹 A: 좌측 DLPFC 예측 반응군 그룹 B: 좌측 DLPFC 예측 비반응군 그룹 C: 좌측 DLPFC 및 LMC 예측 반응군 그룹 D: 좌측 DLPFC 및 LMC 예측 비반응군
본 연구 참여에는 3-4개월 동안 VASDHS를 총 15회 방문해야 합니다. 방문은 다음과 같은 단계로 구분됩니다:
- 치료 전 평가 단계(1-2주차): 방문 1(선별검사) 및 방문 2(기초 평가)
- 유도 치료 단계(2-4주차): 방문 3-12(주중 활성 rTMS 세션, 24시간 초과 및 72시간 미만 간격)
- 추적관찰 및 유지 단계(5-10주차): 방문 13(1주 추적관찰); 방문 14(1개월 추적관찰); 방문 15(2개월 추적관찰); 모든 유지 방문은 유도 단계의 최종 치료 후 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Albert Y Leung, MD
- 전화번호: 3866 8585528585
- 이메일: ayleung@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Caleb Lopez, BS
- 전화번호: 2638 8585528585
- 이메일: caleb.lopez@va.gov
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161
- 모병
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Caleb Lopez, B.S.
- 전화번호: 2684 8585528585
- 이메일: caleb.lopez@va.gov
-
수석 연구원:
- Albert Leung, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 군인 또는 현역 군인
- 18세에서 65세 사이
- 1990년 8월 1일부터 1991년 7월 31일까지 페르시아만 지역에서 최소 30일 연속으로 복무한 경력이 있는 자
- CDC의 GWVI(GWI) 기준을 충족하며, 증상이 1990-1991년 페르시아만 파병 기간 중 또는 이후에 시작된 자.
연구 등록 전 최소 6개월 동안 증상이 지속되어야 함.
피로, 근골격계, 기분 인지의 3개 범주 중 최소 2개 범주에서 증상이 나타나야 함. - 캔자스 GWVI(GWI) 기준을 충족하며, 증상이 1990-1991년 페르시아만 파병 기간 중 또는 이후에 시작된 자.
연구 등록 전 최소 6개월 동안 증상이 지속되어야 함.
적격 증상은 최소 중등도 이상이어야 하거나, 피로/수면, 신경/인지/기분, 통증, 호흡기, 위장관, 피부 증상학의 6개 범주 중 최소 3개 범주 내에서 다중 증상이 존재해야 함. - 0-10 NPRS에서 평균 일일 전신 근육 통증 강도 ≥3으로, 최소 6개월 동안 지속됨
- 0-10 NPRS에서 평균 일일 사지 관절 통증 강도 ≥3으로, 최소 6개월 동안 지속됨
- 0-10 NPRS에서 평균 두통 악화 강도 ≥3으로, 최소 6개월 동안 두통이 발생함
- 주당 최소 1회 이상의 두통 악화/발작으로, 평균 강도가 0-10 NPS에서 ≥3이며, 지난 3개월 동안 1시간 이상 지속됨
- 국제두통학회의 무전조 편두통 기준을 충족함
제외 기준:
- 18세 미만의 아동
- 임산부
- 인지/의사 결정 장애가 있는 개인
- 비영어권 개인
- 포로
- 구금자
- VA 직원 - VA 급여, IPA 또는 WOC 포함
- 기관 또는 연구자의 학생
- 암 환자
- 심박조율기 이식 병력
- 뇌 MRI를 금지하게 하는 뇌 또는 신체 내 강자성 물질(예: 총알 파편, 포탄 파편, 장치 이식) 존재
- 치매, 주요 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질환 병력
- 복합부위통증증후군 또는 통증성 말초신경병증과 같은 기타 만성 신경병성 통증 상태 존재
- GWI 파병 전 중등도에서 중증의 골관절염 및/또는 류마티스 관절통으로 진단된 경우
- 요추 신경근병증 또는 신경근염 또는 요추 관절염과 같은 기계적 원인의 요통
- GWVI와 호환되는 증상을 유발할 수 있는 루푸스와 같은 동시 질환
- 경련 병력
- 계류 중인 소송
- 외상성 뇌손상 관련 두통 병력
- 만성 긴장성 두통 또는 군발성 두통.
단, 가끔 긴장성 두통(3개월에 한 번 미만, 24시간 이내 지속)이 있는 대상자는 연구에서 제외되지 않음. - 진행 중인 인지 재활 또는 PTSD 치료
- 최근 불안 장애 증상 악화, 활성 물질 의존 및/또는 현재 정신병적 증상
- 진행 중인 자살/살해 사고 또는 최근(지난 6개월 이내) 자살 시도
- 사전 평가 7일 이내에 마약성 진통제, 해당 부위 국소 진통제, 스테로이드 및 국소 마취제 주사, 항경련제, 항정신병 약물을 투여받은 환자
- 연구 전체 기간 동안 경피적 전기 신경 자극 장치(TENS), 침술, 지압, 치료 마사지를 포함하되 이에 국한되지 않는 비약물 치료 사용을 피하는 데 동의하지 않는 환자
- 일일 최대 3g까지의 추가 아세트아미노펜만을 구제 약물로 사용하는 데 동의하지 않는 환자
- 지난 6개월 이내에 rTMS를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: LDLPFC에서 예측된 응답자
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rTMS가 활성 코일을 사용하여 LDLPFC에 적용됩니다.
rTMS는 능동 코일을 사용하여 LDLPFC와 LMC에 적용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B: LDLPFC에서 예측된 비반응군
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rTMS가 활성 코일을 사용하여 LDLPFC에 적용됩니다.
rTMS는 능동 코일을 사용하여 LDLPFC와 LMC에 적용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 C: LDLPFC 및 LMC에서 예측된 반응자
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rTMS가 활성 코일을 사용하여 LDLPFC에 적용됩니다.
rTMS는 능동 코일을 사용하여 LDLPFC와 LMC에 적용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 D: LDLPFC 및 LMC에서 반응하지 않을 것으로 예측됨
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rTMS가 활성 코일을 사용하여 LDLPFC에 적용됩니다.
rTMS는 능동 코일을 사용하여 LDLPFC와 LMC에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 - 기계적 시각적 상사 척도 (M-VAS)
기간: 기저선부터 16주 치료 종료 시점까지
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0부터 10까지의 척도("통증 없음"에서 "가장 심한 통증"까지).
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기저선부터 16주 치료 종료 시점까지
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기분 - 우울증 해밀턴 평가 척도 (HRSD)
기간: 기준선부터 16주차 치료 종료 시점까지
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이 척도는 21개의 질문으로 구성되어 있으며, 낮은 기분, 불면증, 초조함, 불안, 체중 감소와 같은 우울증에서 관찰되는 증상의 심각도를 평가하는 잘 정립된 설문지입니다.
전체 점수에는 처음 17개 항목만 사용됩니다.
14점에서 18점 사이의 점수는 중등도 우울증을 나타내며, 19점 이상의 점수는 중증 우울증을 나타냅니다.
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기준선부터 16주차 치료 종료 시점까지
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통증 심각도 - 간편형 통증 설문지(BPI-sf)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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이것은 평가 전 24시간 동안의 통증 심각도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 보고 설문지입니다.
BPI-sf는 다섯 가지 질문으로 구성되어 있습니다.
네 개의 항목은 0부터 10까지의 11점 응답 척도("통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"까지)로 통증을 측정합니다.
다른 한 항목은 7개의 하위 질문을 포함하며, 0부터 10까지의 11점 응답 척도("방해되지 않음"에서 "완전히 방해됨"까지)로 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 평가합니다.
항목 3-6은 합산되어 총 평균 통증 심각도 점수를 산출합니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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통증 심각도 - 간편형 통증 설문지(BPI-sf)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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이것은 평가 전 24시간 동안의 통증 심각도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
BPI-sf는 다섯 가지 질문으로 구성됩니다.
네 개의 항목은 0에서 10까지의 11점 응답 척도("통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증")로 통증을 측정합니다.
또 다른 항목은 7개의 하위 질문을 포함하며, 일상 기능에 대한 통증의 간섭 수준을 0에서 10까지의 11점 응답 척도("간섭하지 않음"에서 "완전히 간섭함")로 평가합니다.
항목 9A-9G는 총 통증 간섭 점수를 위해 함께 합산됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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통증의 질과 강도 - 단축형 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: 기준점, 1주, 1개월, 2개월
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이것은 개인이 경험하는 통증의 질과 강도를 기술할 수 있는 자가 보고 설문지입니다.
이것은 근육 통증의 감각적 및 정서적 측면을 평가하는 데 사용될 것입니다.
SF-MPQ는 15개의 질문으로 구성되어 있으며, 항목 1-11은 0에서 3("없음"에서 "심함")까지의 4점 응답 척도로 측정됩니다.
항목 12-15에는 "통증 없음"에서 "가능한 최악의 통증"까지의 시각적 상사 척도(VAS)와 0에서 5("통증 없음"에서 "극심함")까지의 현재 통증 강도(PPI)가 포함되어 있어 전체 평균 근육 통증 점수를 위한 전반적인 통증 강도를 순위 매깁니다.
이것은 평균 VAS 점수(0-100)를 통해 계산되며, 0은 통증 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증에 해당합니다.
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기준점, 1주, 1개월, 2개월
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통증의 질과 강도 - 단축형 맥길 통증 설문지 (SF-MPQ)
기간: 기준선, 1주일, 1개월, 2개월
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이것은 개인이 경험하는 통증의 질과 강도를 묘사할 수 있도록 하는 자가 보고 설문지입니다.
이것은 관절 통증의 감각적 및 정서적 측면을 평가하는 데 사용될 것입니다.
SF-MPQ는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다. 항목 1-11은 0에서 3까지(\"없음\"에서 \"심함\"까지)의 4점 응답 척도로 측정됩니다.
항목 12-15에는 \"통증 없음\"에서 \"최악의 가능한 통증\"까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)와 0에서 5까지(\"통증 없음\"에서 \"참을 수 없을 정도의 통증\"까지)의 현재 통증 강도(PPI)가 포함되어 있으며, 총 평균 관절 통증 점수를 위해 전반적인 통증 강도를 순위를 매깁니다.
이것은 평균 VAS 점수(0-100)를 통해 계산되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증과 동등합니다.
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기준선, 1주일, 1개월, 2개월
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기능성 - 개정된 섬유근육통 영향 설문지
기간: 베이스라인, 1주, 1개월, 2개월
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섬유근통의 기능, 전반적 영향 및 증상을 평가하는 설문지입니다.
3개 범주는 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
각 항목은 0-10점 범위이며, 총점은 0-100점으로 높은 점수는 더 심각한 영향을 나타냅니다.
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베이스라인, 1주, 1개월, 2개월
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통증 강도 - 새로운 임상 섬유근육통 진단 기준 - 파트 1
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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환자는 지난 주 동안 신체의 최대 12개 부위에서 느껴진 근육통의 평균 강도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
이는 0에서 19까지의 범위를 가지는 광범위 통증 지수(WPI) 총점과 0에서 100까지의 범위를 가지는 표식 시각적 상사 척도(MVAS)로 계산됩니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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통증 심각도 - 두통 영향 평가(HIT-6)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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이 검사는 영향성 두통이 개인의 다양한 영역에서 기능 수행 능력에 미치는 영향을 측정합니다.
이 6문항 검사는 두통 통증의 심각도를 "전혀 없음"에서 "항상"까지 평가하며, 총점 범위는 36-78점으로, 점수가 높을수록 기능성에 미치는 영향이 더 큽니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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통증 중증도 - 신경행동 증상 목록(NSI)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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이 22항목의 자가 보고 설문지는 각 증상의 심각도를 0부터 4까지의 5점 응답 척도로 측정합니다("전혀 없음 - 거의 나타나지 않거나 전혀 문제되지 않음"부터 "매우 심각함 - 거의 항상 존재하며 직장, 학교 또는 가정에서 업무 수행이 불가능함; 도움 없이는 기능을 수행할 수 없을 것 같음"까지).
이 설문지는 피험자들에게 각 증상이 그들을 얼마나 방해했는지 표시하도록 요청합니다.
총점은 0에서 88점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상으로 인한 방해가 매우 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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수면의 질 - 피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 베이스라인, 1주, 1개월, 2개월
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이 지표는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 복합 점수를 생성하는 데 사용되는 19개의 개별 항목으로 구성됩니다.
7가지 구성 요소는 수면 습관을 측정하며, 총합하여 0-21점의 범위에서 전반적인 수면의 질을 측정합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 1주, 1개월, 2개월
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수면 심각도 - 불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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이 지수는 지난 2주 동안의 수면 어려움 심각도를 묘사하는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 만족도, 인지도, 고통 및 일상 기능에 대한 방해를 5점 응답 척도로 평가합니다.
15점에서 21점 사이의 점수는 중등도 임상 불면증을 시사합니다.
22점 이상의 점수는 심각한 임상 불면증을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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삶의 질 - 베테랑 RAND 36항목 건강 설문조사 (VR-36+PCS 및 MCS)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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환자가 보고한 환자 건강 설문조사입니다.
이는 활력, 신체 기능, 신체 통증, 건강 인식, 신체적, 정서적, 사회적 역할 기능 및 정신 건강과 관련된 여덟 가지 주요 영역에서의 건강 상태와 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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4개 범주로 구성된 총 20개 항목의 자가 보고 도구로, 피로 수준(24-96)을 측정하도록 설계되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 피로를 나타냅니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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만성 피로 중증도 척도
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월
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피로의 심각성과 기능성을 평가하는 9개의 항목으로 구성된 리커트 척도입니다.
모든 문항의 합계는 총 피로 수준 8-63을 제공하며, 점수가 높을수록 더 심각합니다.
36점을 초과하는 점수는 환자가 피로로 고통받고 있을 수 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 1개월, 2개월
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두통 및 통증 기록
기간: 16주 치료 종료까지의 등록 과정
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개인 일일 기록지는 연구 기간 동안 참가자의 두통, 근육 및 관절 통증을 0에서 10까지의 척도로 추적하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 나타냅니다.
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16주 치료 종료까지의 등록 과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아편유사제/약물 평가
기간: 기초선부터 16주 치료 종료 시점까지
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본 평가는 연구 기간 동안의 아편 소비를 평가합니다.
아편유사제 및 마약성 진통제는 매일 모르핀 등가량으로 변환됩니다.
각 측정 기간 동안의 값들을 합산하여 주 수로 나누어 주간 사용량을 결정합니다.
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기초선부터 16주 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
능동 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로