Gépi tanulás az rTMS kezelés irányításában a GWI-hez kapcsolódó fejfájások és testi fájdalmak esetén (SVM - GWI)
2026. április 8. frissítette: Veterans Medical Research Foundation
Gépi tanulás a GWI-hez kapcsolódó fejfájások és testi fájdalmak rTMS kezelésének irányításában
A klinikai vizsgálat célja egy gépi tanulási algoritmus létrehozása, amely javítja az aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) kezeléseket a Perzsa-öböl háború betegséghez kapcsolódó fejfájás és testi fájdalom (GWI-HAP) enyhítésében veteránok és/vagy aktív katonai személyzet számára. Ez a tanulmány egy Támogató Vektor Gépet (SVM) modellt kíván kifejleszteni és validálni, amely helyettesítheti a próba-hiba folyamatot azáltal, hogy értékeli a funkcionális kapcsolódást, amelyet a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) adatok biztosítanak, hogy előre jelezze a leghatékonyabb rTMS protokollt minden egyes személy számára. Minden résztvevő aktív rTMS kezelést fog kapni.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az SVM modell előre jelez-e hatékonyabb kezelési válaszrátát az előre jelzett válaszadók számára, akik bal oldali dorsolateralis prefrontális kéregben (DLPFC) aktív rTMS-nek vannak kitéve, összehasonlítva az előre jelzett nem válaszadókkal?
- Az SVM modell előre jelez-e hatékonyabb kezelési válaszrátát, miközben bal oldali dorsolateralis prefrontális kéregben (DLPFC) és bal oldali motoros kéregben (LMC) aktív rTMS-nek vannak kitéve az előre jelzett válaszadók, összehasonlítva az előre jelzett nem válaszadókkal?
A résztvevők a következőket fogják végrehajtani:
- Összesen 13 aktív rTMS kezelési ülést kapnak 3-4 hónap alatt.
- Összesen 15 alkalommal látogatják meg a klinikát értékelések, ellenőrzések és kezelések céljából.
- Napi naplót vezetnek fejfájásukról, izom- és ízületi fájdalmaikról a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy a 4 éves tanulmányi időszak alatt összesen 140 veteránt és/vagy aktív katonai személyt vegyenek fel a VA San Diego Healthcare System (VASDHS) intézményében. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a bal DLPFC vagy a bal DLPFC és LMC kezelésekre, majd prediktált válaszadó vagy nem válaszadó csoportokba sorolják. 4 csoport egyikébe kerülnek:
A csoport: Prediktált válaszadó a bal DLPFC-nél B csoport: Prediktált nem válaszadó a bal DLPFC-nél C csoport: Prediktált válaszadó a bal DLPFC és LMC-nél D csoport: Prediktált nem válaszadó a bal DLPFC és LMC-nél
A vizsgálatban való részvételhez összesen 15 látogatásra lesz szükség a VASDHS-hez a 3-4 hónapos időszak alatt. A látogatásokat a következő fázisokra osztják:
- Kezelés előtti értékelések fázisa (1-2. hét): 1. látogatás (szűrés) és 2. látogatás (alapvonal-értékelések)
- Indukciós kezelési fázis (2-4. hét): 3-12. látogatás (Hétköznapi aktív rTMS ülések >24 óra és <72 óra eltéréssel)
- Követés és karbantartási fázis (5-10. hét): 13. látogatás (1 hetes követés); 14. látogatás (1 hónapos követés); 15. látogatás (2 hónapos követés); Minden karbantartási látogatás az indukciós fázis utolsó kezelését követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Albert Y Leung, MD
- Telefonszám: 3866 8585528585
- E-mail: ayleung@health.ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caleb Lopez, BS
- Telefonszám: 2638 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- Toborzás
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Caleb Lopez, B.S.
- Telefonszám: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Albert Leung, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Veterán vagy aktív katonai személyzet
- 18 és 65 év közötti korú
- Szolgált a Perzsa-öböl térségében legalább 30 egymást követő napot 1990. augusztus 1. és 1991. július 31. között
- Megfelel a CDC kritériumainak a GWVI (GWI) szempontjából, a tünetek a 1990-1991-es Perzsa-öböli bevetés alatt vagy után kezdődtek. A tüneteknek legalább 6 hónapig jelen kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt. A tüneteknek legalább 2 kategóriában jelen kell lenniük a fáradtság, mozgásszervi és hangulat-kognitív kategóriák közül.
- Megfelel a Kansas kritériumainak a GWVI (GWI) szempontjából, a tünetek a 1990-1991-es Perzsa-öböli bevetés alatt vagy után kezdődtek. A tüneteknek legalább 6 hónapig jelen kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt. A minősítő tüneteknek legalább mérsékelt súlyosságúnak kell lenniük és/vagy több tünetnek kell jelen lennie legalább 3 kategóriában a fáradtság/alvás, neurológiai/kognitív/hangulat, fájdalom, légzőszervi, gasztroenterológiai és dermatológiai tünetegyüttes kategóriák közül.
- Átlagos napi általános izomfájdalom intenzitása ≥3 egy 0-10-es NPRS skálán, legalább 6 hónapig jelen
- Átlagos napi általános végtagízületi fájdalom intenzitása ≥3 egy 0-10-es NPRS skálán, legalább 6 hónapig jelen
- Átlagos fejfájás fokozódás intenzitása ≥3 egy 0-10-es NPRS skálán, a fejfájások legalább 6 hónapig fennállnak
- Fejfájás fokozódás/roham ≥1 alkalom hetente, átlagos intenzitása ≥3 egy 0-10-es NPS skálán, >1 órán át tart az elmúlt három hónapban
- A Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumai aurás migrén fejfájásra
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Terhes nők
- Kognitív/döntéshozatali zavarral élő egyének
- Nem angolul beszélő egyének
- Hadifoglyok
- Elítéltek
- VA alkalmazottak - beleértve a VA által fizetett, IPA vagy WOC alkalmazottakat
- Az intézmény vagy a vizsgálóvezető hallgatói
- Rákkal élő betegek
- Szívritmus-szabályozó implantátum előzménye
- Ferromágneses anyag jelenléte (pl. golyószilánk, repeszdarab, eszköz implantátum) az agyban vagy a testben, amely megakadályozza a betegeket az agyi MRI-vizsgálatban
- Demencia, súlyos pszichiátriai betegségek vagy életveszélyes betegségek előzménye
- Bármely más krónikus neuropátiás fájdalmi állapot jelenléte, mint például komplex regionális fájdalom szindróma vagy fájdalmas perifériás neuropátia
- Ismert közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritis és/vagy reumatológiai ízületi fájdalom diagnózis a GWI bevetés előtt
- Mechanikai eredetű derékfájdalom, mint például lumbális radiculopathia vagy radiculitis vagy lumbális facet arthropathia
- Egyidejű állapotok, mint például lupus, amelyek GWVI-vel kompatibilis tüneteket produkálhatnak
- Roham előzménye
- Függőben lévő peres eljárás
- Traumás agysérüléssel összefüggő fejfájások előzménye
- Krónikus feszültségfejfájás vagy klaszterfejfájás. Azonban a vizsgálatból nem zárjuk ki azokat a személyeket, akik alkalmankénti feszültségfejfájással rendelkeznek (ritkábban, mint három havonta egyszer és legfeljebb 24 órán át tart).
- Folyamatban lévő kognitív rehabilitáció vagy PTSD kezelés
- Friss szorongászavar tünetek fokozódása, aktív anyagfüggőség és/vagy jelenlegi pszichotikus tünetek
- Folyamatban lévő öngyilkos/emberölési gondolatok vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) öngyilkossági kísérletek
- Azok a betegek, akik bármilyen narkotikus alapú fájdalomcsillapítót, helyi fájdalomcsillapítókat az érintett területen, szteroid és helyi érzéstelenítő injekciót, antikonvulzánsokat és antipszichotikumokat kapnak kevesebb, mint 7 nappal a kezelés előtti értékelés előtt
- Azok a betegek, akik nem egyeznek bele abba, hogy kerülik a nem farmakológiai kezelések használatát, beleértve, de nem kizárólagosan a transzkután elektromos idegingerlést (TENS), akupunktúrát, akupresszúrát és terápiás masszázst a teljes vizsgálat során.
- Azok a betegek, akik nem egyeznek bele abba, hogy csak további acetaminofént használnak (maximum napi 3g) mint egyetlen mentő gyógyszert
- Azok a betegek, akik rTMS-t kaptak az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: Prediktált válaszadó az LDLPFC-nél
|
Az rTMS-t egy aktív tekercsel aktiválják az LDLPFC-n.
Az rTMS-t az LDLPFC és az LMC területére aktív tekercsel rendelik be.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: Prediktált nem válaszadó LDLPFC-nél
|
Az rTMS-t egy aktív tekercsel aktiválják az LDLPFC-n.
Az rTMS-t az LDLPFC és az LMC területére aktív tekercsel rendelik be.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport: Várható válaszadó LDLPFC-nél és LMC-nél
|
Az rTMS-t egy aktív tekercsel aktiválják az LDLPFC-n.
Az rTMS-t az LDLPFC és az LMC területére aktív tekercsel rendelik be.
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport: Várható nem válaszadó az LDLPFC és LMC esetében
|
Az rTMS-t egy aktív tekercsel aktiválják az LDLPFC-n.
Az rTMS-t az LDLPFC és az LMC területére aktív tekercsel rendelik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás - Mechanikus vizuális analóg skála (M-VAS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 16 hetes kezelés végéig
|
Egy skála, amely 0-tól 10-ig terjed („Nincs fájdalom” – „A lehetséges legrosszabb fájdalom”).
|
A kezelés kezdetétől a 16 hetes kezelés végéig
|
|
Hangulat - Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HRSD)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 16 hetes kezelés végéig
|
Ez a skála egy jól bevált kérdőív, amely huszonegy kérdésből áll, és értékeli a depresszióban megfigyelt tünetek súlyosságát, mint például a rossz hangulat, az álmatlanság, az izgatottság, a szorongás és a fogyás.
Az összpontszám kiszámításához csak az első 17 tételt használják.
A 14 és 18 közötti pontszám a depresszió mérsékelt formáját, a 19-nél nagyobb pontszám pedig a súlyos depressziót jelenti.
|
Az alapvizsgálattól a 16 hetes kezelés végéig
|
|
Fájdalom Súlyossága – Rövidített Fájdalom Kérdőív (BPI-sf)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez egy önkitöltő kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy értékelje a fájdalom súlyosságát és a fájdalom hatását a napi funkciókra az értékelést megelőző 24 órában.
A BPI-sf öt kérdésből áll.
Négy tétel 0-tól 10-ig tartó 11 pontos válaszskálán méri a fájdalmat („Nincs fájdalom” és „A legrosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni”).
Egy másik tétel, amely 7 alkérdést tartalmaz, 0-tól 10-ig tartó 11 pontos válaszskálán értékeli a fájdalom napi működésre gyakorolt beavatkozási szintjét („Nem zavar” és „Teljesen megzavar”).
A 3-6. tételeket összeadják az átlagos fájdalomsúlyossági pontszám eléréséhez.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Fájdalom Súlyossága - Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI-sf)
Időkeret: Kiindulási érték, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez egy önkitöltő kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom hatásának a napi funkciókra történő értékelésére fejlesztettek ki az értékelést megelőző 24 órás időszakban.
Az BPI-sf öt kérdésből áll.
Négy tétel a fájdalom mértékét értékeli 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos válaszskálán („Nincs fájdalom” – „Olyan rossz fájdalom, amilyet el tudsz képzelni”).
Egy másik tétel, amely 7 rész-kérdést tartalmaz, értékeli a fájdalom beavatkozásának mértékét a napi működésbe 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos válaszskálán („Nem avatkozik be” – „Teljesen beavatkozik”).
A 9A-9G tételeket összeadják a teljes fájdalom beavatkozási pontszám eléréséhez.
|
Kiindulási érték, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Fájdalom minősége és intenzitása – Rövidített McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy leírják az általuk tapasztalt fájdalom minőségét és intenzitását.
Ezt a fájdalom érzékszervi és érzelmi aspektusainak értékelésére fogják használni.
Az SF-MPQ tizenöt kérdésből áll; az 1-11. tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos válaszskálán mérjük („Egyáltalán nem” és „Nagyon erős” között).
A 12-15. tételek egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaznak a „Nincs fájdalom” és a „Legrosszabb lehetséges fájdalom” között, valamint a jelenlegi fájdalom intenzitását (PPI) 0-tól 5-ig („Nincs fájdalom” és „Kínzó” között), amely az összesített átlagos izomfájdalom pontszámot rangsorolja.
Ezt a VAS pontszámok átlagán (0-100) keresztül számítják ki, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Fájdalom minősége és intenzitása - Rövidített McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: Kiinduló állapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy leírják a fájdalom minőségét és intenzitását, amelyet éreznek.
Ezt a fájdalom érzékelési és érzelmi aspektusainak felmérésére használják majd.
Az SF-MPQ tizenöt kérdésből áll; az 1-11. tétel egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos válaszskálán mérhető („Nincs” - „Súlyos”).
A 12-15. tétel tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS) a „Nincs fájdalom” - „A lehető legrosszabb fájdalom” között, valamint a Jelenlegi Fájdalom Intenzitást (PPI) 0-tól 5-ig („Nincs fájdalom” - „Kínzó”), amely a teljes átlagos ízületi fájdalom pontszámot adja.
Ezt a VAS pontszámok átlagán (0-100) keresztül számítják ki, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
|
Kiinduló állapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Funkcionalitás - Átdolgozott Fibromyalgia Hatás Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Kérdőív a fibromyalgia funkciójának, általános hatásainak és tüneteinek értékelésére.
A 3 kategóriát a pontszámok összegzésével számolják ki, hogy megkapják a teljes pontszámot.
Minden tétel 0-10 között változik, a teljes pontszám pedig 0-100, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb hatásra utalnak.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Fájdalom intenzitás - Új klinikai fibromyalgia diagnosztikai kritériumok - 1. rész
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék az izomfájdalom átlagos (az elmúlt héten tapasztalt) intenzitását a test akár 12 pontján.
Ezt a Széleskörű Fájdalom Index (WPI) 0-tól 19-ig terjedő összpontszáma és egy 0-tól 100-ig terjedő jelölő vizuális analóg skála (MVAS) segítségével számítják ki.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Fájdalom Súlyossága - Fejfájás Hatás Teszt (HIT-6)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez a teszt azt méri, hogy a migrén hogyan befolyásolja az egyén működőképességét különböző területeken.
Ez a hat kérdésből álló teszt a fejfájás fájdalom súlyosságát értékeli "Soha" és "Mindig" között, 36-78 közötti teljes tartományban, ahol a magasabb pontszámok a funkcionalitásra gyakorolt nagyobb hatást jelzik.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Fájdalom Súlyossága - Neurobehaviorális Tünetek Felmérő (NSI)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez a huszonkét önkitöltős kérdőív minden tünet súlyosságát egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokozatú válaszskálával méri („Egyáltalán nem – Nagyon ritkán vagy soha nem jelentkezik; egyáltalán nem jelent problémát” – „Nagyon súlyos – Szinte mindig jelentkezik, és emiatt nem tudtam dolgozni, tanulni vagy otthoni teendőket végezni; valószínűleg segítség nélkül nem tudok működni”). A résztvevőket arra kéri, hogy jelezzék, minden tünet milyen mértékben zavarta őket. A teljes pontszám 0 és 88 között változik, a magasabb pontszám nagyon súlyos tüneti zavarást jelez.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Alvásminőség - Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez az index tizenkilenc egyedi elemet tartalmaz, amelyek hét összetett pontszám generálására szolgálnak: szubjektív alvásminőség, elalvási idő, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok.
A hét összetevő az alvási szokásokat méri, és összeadva az általános alvásminőséget méri 0-21 magas pontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Alvás súlyossága - Álmatlanság Súlyossági Index
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Ez az index hét kérdésből áll, amelyek az elmúlt 2 hét során jelentkező alvási nehézségek súlyosságát ábrázolják egy 5 pontos válaszskálán, amely az elégedettséget, észrevehetőséget, terheltséget és a mindennapi működést befolyásoló interferenciát értékeli.
Egy 15 és 21 közötti pontszám közepesen súlyos klinikai insomniát jelez.
A 22 vagy annál magasabb pontszám súlyos klinikai insomniát jelent.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Életminőség – Veteran RAND 36 tételes Egészségfelmérés (VR-36+PCS és MCS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Egy beteg által kitöltött felmérés a beteg egészségi állapotáról.
Ez egy olyan egészségi állapot és életminőségi mérőeszköz, amely nyolc fő területet vizsgál: életerő, fizikai funkciók, testi fájdalom, egészséggel kapcsolatos észlelések, valamint fizikai, érzelmi, társadalmi szerep betöltése és mentális egészség.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Többdimenziós fáradtság felmérő
Időkeret: Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
Egy huszonkérdéses önkitöltős eszköz, összesen 4 kategóriával, amely a fáradtság szintjét méri (24–96), ahol a magasabb pontszám súlyosabb fáradtságot jelez.
|
Alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Kronikus fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Kiindulási, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
A Likert-skála, amely kilenc tételekből áll, és a fáradtság súlyosságát és funkcionalitását értékeli.
Az összes kérdés összege adja a teljes fáradtsági szintet 8-63 között, ahol a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
36 pont feletti eredmény azt jelzi, hogy a beteg fáradtságban szenvedhet.
|
Kiindulási, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap
|
|
Fejfájás és Fájdalom Napló
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 16 hetes kezelés végéig
|
A személyes napi napló a vizsgálat során a résztvevő fejfájását, izom- és ízületi fájdalmát követi nyomon 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
A beiratkozástól kezdve a 16 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opiát/Gyógyszer Értékelés
Időkeret: A kiindulási értéktől a 16. héten befejeződő kezelés végéig
|
Ez az értékelés az opiátfogyasztást vizsgálja a tanulmány időtartama alatt.
Az opioidokat és narkotikumokat naponta átváltják morfin-egyenértékükre.
Az egyes mérési időszakok alatti értékeket összeadják és elosztják a hetek számával a heti használat meghatározásához.
|
A kiindulási értéktől a 16. héten befejeződő kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .