Apprentissage Automatique pour Guider le Traitement par rTMS des Céphalées et Douleurs Corporelles Liées au GWI (SVM - GWI)
8 avril 2026 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Apprentissage Automatique pour Guider le Traitement par rTMS des Céphalées et Douleurs Corporelles liées au GWI
L'objectif de cet essai clinique est de créer un algorithme d'apprentissage automatique pour améliorer les traitements actifs par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le soulagement des maux de tête et des douleurs corporelles liés au syndrome de la guerre du Golfe (GWI-HAP) chez les anciens combattants et/ou le personnel militaire actif. Cette étude vise à développer et valider un modèle de machine à vecteurs de support (SVM) qui pourrait remplacer le processus d'essai-erreur en évaluant la connectivité fonctionnelle fournie par les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos (rs-fMRI) pour prédire le protocole rTMS le plus efficace pour chaque personne. Tous les participants recevront un traitement actif par rTMS.
Les principales questions auxquelles il entend répondre sont :
- Le modèle SVM prédit-il un taux de réponse au traitement plus efficace pour les répondants prédits subissant une rTMS active au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) par rapport aux non-répondants prédits ?
- Le modèle SVM prédit-il un taux de réponse au traitement plus efficace lors d'une rTMS active au niveau du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et du cortex moteur gauche (LMC) chez les répondants prédits par rapport aux non-répondants prédits ?
Les participants subiront les étapes suivantes :
- Recevoir un total de 13 séances de traitement actif par rTMS sur 3-4 mois.
- Se rendre à la clinique pour un total de 15 visites pour des évaluations, des contrôles et des traitements.
- Tenir un journal quotidien de leurs maux de tête, douleurs musculaires et articulaires tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cette étude vise à recruter un total de 140 vétérans et/ou personnel militaire actif sur la période d'étude de 4 ans au VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Les participants seront randomisés pour recevoir des traitements au DLPFC gauche ou au DLPFC gauche et LMC, puis placés dans des groupes de répondeurs prédits ou non-répondeurs. Ils seront assignés à 1 des 4 groupes :
Groupe A : Répondeur prédit au DLPFC gauche Groupe B : Non-répondeur prédit au DLPFC gauche Groupe C : Répondeur prédit au DLPFC gauche et LMC Groupe D : Non-répondeur prédit au DLPFC gauche et LMC
La participation à cette étude nécessitera 15 visites au total au VASDHS sur une période de 3 à 4 mois. Les visites seront réparties selon les phases suivantes :
- Phase d'évaluations pré-traitement (Semaines 1-2) : Visite 1 (Dépistage) et Visite 2 (Évaluations de base)
- Phase de traitement d'induction (Semaines 2-4) : Visites 3-12 (Sessions actives de rTMS en semaine à >24 heures et <72 heures d'intervalle)
- Phase de suivi et de maintien (Semaines 5-10) : Visite 13 (Suivi à 1 semaine) ; Visite 14 (Suivi à 1 mois) ; Visite 15 (Suivi à 2 mois) ; Toutes les visites de maintien suivent le traitement final de la phase d'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Albert Y Leung, MD
- Numéro de téléphone: 3866 8585528585
- E-mail: ayleung@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caleb Lopez, BS
- Numéro de téléphone: 2638 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Lieux d'étude
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Recrutement
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Caleb Lopez, B.S.
- Numéro de téléphone: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
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Chercheur principal:
- Albert Leung, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme
- Vétéran ou personnel militaire actif
- Âgé entre 18 et 65 ans
- Avoir servi dans la région du Golfe Persique pendant au moins 30 jours consécutifs entre le 1er août 1990 et le 31 juillet 1991
- Répond aux critères du CDC pour le SGVI (SGM), avec des symptômes commençant pendant ou après le déploiement dans le Golfe Persique de 1990-1991. Les symptômes doivent être présents pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude. Les symptômes doivent être présents dans au moins 2 des 3 catégories suivantes : fatigue, musculosquelettique et humeur/cognition.
- Répond aux critères du Kansas pour le SGVI (SGM), avec des symptômes commençant pendant ou après le déploiement dans le Golfe Persique de 1990-1991. Les symptômes doivent être présents pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude. Les symptômes qualifiants doivent être au moins modérés en sévérité et/ou plusieurs symptômes doivent être présents dans au moins 3 des 6 catégories suivantes : fatigue/sommeil, neurologique/cognitif/humeur, douleur, respiratoire, gastro-entérologique et dermatologique.
- Intensité moyenne quotidienne globale de la douleur musculaire ≥ 3 sur une ENR de 0 à 10, présente depuis au moins 6 mois
- Intensité moyenne quotidienne globale de la douleur articulaire des extrémités ≥ 3 sur une ENR de 0 à 10, présente depuis au moins 6 mois
- Intensité moyenne d'exacerbation des maux de tête ≥ 3 sur une ENR de 0 à 10, avec des maux de tête survenant depuis au moins 6 mois
- Exacerbation/attaque de maux de tête ≥ 1 fois par semaine avec une intensité moyenne ≥ 3 sur une ENR de 0 à 10, durant > 1 heure au cours des trois derniers mois
- Critères de la Société Internationale des Céphalées pour la migraine sans aura
Critères d'exclusion :
- Enfants de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Personnes avec une déficience cognitive/décisionnelle
- Personnes non anglophones
- Prisonniers de guerre
- Personnes incarcérées
- Employés de la VA - y compris payés par la VA, IPA ou WOC
- Étudiants de l'institution ou de l'investigateur
- Patients atteints de cancer
- Antécédents d'implantation de stimulateur cardiaque
- Présence de matériau ferromagnétique (par exemple, fragment de balle, éclat d'obus, implant de dispositif) dans le cerveau ou le corps qui empêcherait les patients de subir une IRM cérébrale
- Antécédents de démence, de maladies psychiatriques majeures ou de maladies potentiellement mortelles
- Présence d'autres états de douleur neuropathique chronique tels que le Syndrome Douloureux Régional Complexe ou la Neuropathie Périphérique Douloureuse
- Diagnostic connu d'arthrose modérée à sévère et/ou de douleur articulaire rhumatologique avant le déploiement pour le SGM
- Douleur lombaire d'origine mécanique telle que radiculopathie lombaire ou radiculite ou arthropathie facettaire lombaire
- Affections concomitantes, comme le lupus, pouvant produire des symptômes compatibles avec le SGVI
- Antécédents de crise d'épilepsie
- Litige en cours
- Antécédents de maux de tête liés à un traumatisme crânien
- Céphalée de tension chronique ou céphalée en grappe. Cependant, les sujets présentant des céphalées de tension occasionnelles (moins d'une fois tous les trois mois et ne durant pas plus de 24 heures) ne seront pas exclus de l'étude.
- Rééducation cognitive en cours ou traitement du TSPT
- Exacerbation récente des symptômes de trouble anxieux, dépendance active à une substance et/ou symptômes psychotiques actuels
- Idées suicidaires/homicidaires en cours ou tentatives de suicide récentes (au cours des 6 derniers mois)
- Patients ayant reçu tout analgésique à base de narcotique, analgésiques topiques sur le site affecté, injection de stéroïdes et d'anesthésique local, anticonvulsivants et antipsychotiques moins de 7 jours avant l'évaluation pré-traitement
- Patients qui n'acceptent pas d'éviter l'utilisation de traitements non pharmacologiques, y compris mais sans s'y limiter, l'unité de stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS), l'acupuncture, l'acupression et le massage thérapeutique pendant toute la durée de l'étude.
- Patients qui n'acceptent pas d'utiliser de l'acétaminophène supplémentaire (jusqu'à un maximum total de 3g par jour) comme seul médicament de secours
- Patients ayant reçu une rTMS au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : Répondeur prédit au LDLPFC
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La rTMS sera administrée sur le LDLPFC avec une bobine active.
La rTMS sera administrée au LDLPFC et au LMC avec une bobine active.
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Comparateur actif: Groupe B : Non-répondeur prévu au LDLPFC
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La rTMS sera administrée sur le LDLPFC avec une bobine active.
La rTMS sera administrée au LDLPFC et au LMC avec une bobine active.
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Comparateur actif: Groupe C : Répondeur prédit au LDLPFC et LMC
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La rTMS sera administrée sur le LDLPFC avec une bobine active.
La rTMS sera administrée au LDLPFC et au LMC avec une bobine active.
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Comparateur actif: Groupe D : Non-répondeur prédit au LDLPFC et LMC
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La rTMS sera administrée sur le LDLPFC avec une bobine active.
La rTMS sera administrée au LDLPFC et au LMC avec une bobine active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur - Échelle visuelle analogique mécanique (EVA-M)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Une échelle allant de 0 à 10 ("Aucune douleur" à "Douleur maximale possible").
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De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Humeur - Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 16 semaines
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Cette échelle est un questionnaire bien établi qui comprend vingt-et-une questions et évalue la sévérité des symptômes observés dans la dépression tels que la baisse de moral, l'insomnie, l'agitation, l'anxiété et la perte de poids.
Seuls les 17 premiers items sont utilisés pour le score global.
Un score entre 14 et 18 représente une forme modérée de dépression et un score supérieur à 19 représente une dépression sévère.
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De la ligne de base à la fin du traitement à 16 semaines
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Sévérité de la douleur - Inventaire abrégé de la douleur (BPI-sf)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes au cours des 24 heures précédant l'évaluation.
Le BPI-sf se compose de cinq questions.
Quatre items mesurent la douleur sur des échelles de réponse en 11 points de 0 à 10 ("Aucune douleur" à "Douleur aussi forte que vous pouvez l'imaginer").
Un autre item, contenant 7 sous-questions, évalue le niveau d'interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien sur des échelles de réponse en 11 points de 0 à 10 ("N'interfère pas" à "Interfère complètement").
Les items 3 à 6 sont additionnés pour obtenir un score moyen total de sévérité de la douleur.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Sévérité de la douleur - Inventaire bref de la douleur - Forme courte (BPI-sf)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes au cours des 24 heures précédant l'évaluation.
Le BPI-sf se compose de cinq questions.
Quatre items mesurent la douleur sur des échelles de réponse à 11 points de 0 à 10 ("Aucune douleur" à "Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Un autre item, contenant 7 sous-questions, évalue le niveau d'interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien sur des échelles de réponse à 11 points de 0 à 10 ("N'interfère pas" à "Interfère complètement").
Les items 9A-9G sont additionnés pour obtenir un score total d'interférence de la douleur.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Qualité et intensité de la douleur - Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui permet aux individus de décrire la qualité et l'intensité de la douleur qu'ils ressentent.
Cela sera utilisé pour évaluer les aspects sensoriels et affectifs de la douleur musculaire.
Le SF-MPQ comprend quinze questions ; les items 1 à 11 sont mesurés sur une échelle de réponse à 4 points allant de 0 à 3 ("Aucune" à "Sévère").
Les items 12 à 15 incluent une échelle visuelle analogique (EVA) allant de "Aucune douleur" à "Pire douleur possible" et l'intensité de la douleur actuelle (PPI) allant de 0 à 5 ("Aucune douleur" à "Atroce") classant l'intensité globale de la douleur pour un score moyen total de douleur musculaire.
Ceci est calculé via les scores EVA moyens (0-100) avec 0 indiquant aucune douleur et 100 équivalent à la pire douleur possible.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Qualité et intensité de la douleur - Questionnaire abrégé de la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui permet aux individus de décrire la qualité et l'intensité de la douleur qu'ils ressentent.
Il sera utilisé pour évaluer les aspects sensoriels et affectifs de la douleur articulaire.
Le SF-MPQ comprend quinze questions ; les items 1 à 11 sont mesurés sur une échelle de réponse en 4 points allant de 0 à 3 ("Aucune" à "Sévère").
Les items 12 à 15 incluent une échelle visuelle analogique (EVA) allant de "Aucune douleur" à "Douleur la plus intense possible" et une intensité de douleur actuelle (PPI) allant de 0 à 5 ("Aucune douleur" à "Atroce") classant l'intensité globale de la douleur pour un score moyen total de douleur articulaire.
Ceci est calculé via les scores moyens de l'EVA (0-100), où 0 indique aucune douleur et 100 équivaut à la pire douleur possible.
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Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Fonctionnalité - Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Un questionnaire pour évaluer la fonction, l'impact global et les symptômes de la Fibromyalgie.
Les 3 catégories sont calculées par la somme des scores pour produire un score total.
Chaque item varie de 0 à 10 et le score total est de 0 à 100, les scores élevés indiquant un impact plus sévère.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Intensité de la douleur - Nouveaux critères de diagnostic clinique de la fibromyalgie - Partie 1
Délai: Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Les patients seront invités à évaluer l'intensité moyenne (au cours de la semaine écoulée) de la douleur musculaire jusqu'à 12 zones du corps.
Celle-ci est calculée par le score total de l'indice de douleur généralisée (WPI) allant de 0 à 19 et une échelle visuelle analogique marqueur (MVAS) allant de 0 à 100.
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Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Sévérité de la douleur - Test d'impact des céphalées (HIT-6)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Ce test mesure l'impact des maux de tête sur la capacité de l'individu à fonctionner dans différents domaines.
Ce test de six questions évalue la gravité de la douleur des maux de tête de "Jamais" à "Toujours" avec une plage totale entre 36 et 78, les scores plus élevés indiquant un impact plus important sur la fonctionnalité.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Sévérité de la douleur - Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Ce questionnaire d'auto-évaluation de vingt-deux items mesure la sévérité de chaque symptôme à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points allant de 0 à 4 (« Aucun - Rarement voire jamais présent ; pas du tout un problème » à « Très sévère - Presque toujours présent et j'ai été incapable de travailler, d'étudier ou de m'occuper du foyer à cause de ce problème ; je ne peux probablement pas fonctionner sans aide »).
Il demande aux sujets d'indiquer dans quelle mesure chaque symptôme les a perturbés.
Le score total varie de 0 à 88, un score plus élevé indiquant une perturbation très sévère des symptômes.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Qualité du sommeil - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Cet index comporte dix-neuf items individuels qui sont utilisés pour générer 7 scores composites concernant : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Les 7 composantes mesurent les habitudes de sommeil et s'additionnent pour mesurer la qualité globale du sommeil avec un score élevé de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Sévérité du sommeil - Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Cet index comprend sept questions qui décrivent la gravité des difficultés de sommeil au cours des deux dernières semaines sur une échelle de réponse en 5 points qui évalue la satisfaction, la visibilité, la détresse et l'interférence avec le fonctionnement quotidien.
Un score compris entre 15 et 21 suggère une insomnie clinique modérément sévère.
Un score de 22 ou plus représente une insomnie clinique sévère.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Qualité de vie - Enquête sur la santé Veteran RAND à 36 items (VR-36+PCS et MCS)
Délai: Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Une enquête rapportée par le patient sur la santé du patient.
C'est une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie concernant huit domaines principaux : vitalité, fonctionnement physique, douleurs corporelles, perceptions de la santé, fonctionnement physique, émotionnel et social, et santé mentale.
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Ligne de base, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Inventaire Multidimensionnel de la Fatigue
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Un instrument d'auto-évaluation de vingt items avec 4 catégories au total conçu pour mesurer le niveau de fatigue (24-96), un score plus élevé indiquant une fatigue plus sévère.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Échelle de sévérité de la fatigue chronique
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Une échelle de Likert composée de neuf items évaluant la sévérité de la fatigue et la fonctionnalité.
La somme de toutes les questions donne un niveau de fatigue total de 8 à 63, un score plus élevé indiquant une sévérité plus importante.
Un score supérieur à 36 indique que le patient peut souffrir de fatigue.
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Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois
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Journal des Céphalées et Douleurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Un journal quotidien personnel est utilisé pour suivre les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires du sujet tout au long de l'étude sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des opiacés/médicaments
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 16 semaines
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Cette évaluation mesure la consommation d'opiacés sur toute la durée de l'étude.
Les opioïdes et les stupéfiants sont convertis en leur équivalent morphinique sur une base quotidienne.
Les valeurs de chaque période de mesure sont additionnées et divisées par le nombre de semaines pour déterminer l'utilisation hebdomadaire.
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De la ligne de base à la fin du traitement à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
8 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .