Aprendizaje Automático en la Guía del Tratamiento con rTMS para Dolores de Cabeza y Corporales Relacionados con GWI (SVM - GWI)
8 de abril de 2026 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Aprendizaje Automático en la Guía del Tratamiento con rTMS para Cefaleas y Dolor Corporal Relacionados con GWI
El objetivo de este ensayo clínico es crear un algoritmo de aprendizaje automático para mejorar los tratamientos activos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el alivio de dolores de cabeza y dolores corporales relacionados con la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI-HAP) para veteranos y/o personal militar activo. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un modelo de Máquina de Vectores de Soporte (SVM) que podría reemplazar el proceso de prueba y error mediante la evaluación de la conectividad funcional proporcionada por los datos de imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para predecir el protocolo de rTMS más efectivo para cada persona. Todos los participantes recibirán tratamiento activo de rTMS.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Predice el modelo SVM una tasa de respuesta al tratamiento más efectiva para los respondedores previstos sometidos a rTMS activo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en comparación con los no respondedores previstos?
- ¿Predice el modelo SVM una tasa de respuesta al tratamiento más efectiva mientras se somete a rTMS activo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) y la corteza motora izquierda (LMC) en los respondedores previstos en comparación con los no respondedores previstos?
Los participantes se someterán a lo siguiente:
- Recibirán un total de 13 sesiones de tratamiento activo de rTMS durante 3-4 meses.
- Visitarán la clínica un total de 15 veces para evaluaciones, chequeos y tratamientos.
- Llevarán un registro diario de sus dolores de cabeza, dolores musculares y articulares durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo reclutar un total de 140 veteranos y/o personal militar activo durante el período de estudio de 4 años en el Sistema de Atención Médica VA San Diego (VASDHS). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tratamientos en el DLPFC izquierdo o en el DLPFC izquierdo y LMC, luego colocados en grupos de respondedores o no respondedores predichos. Serán asignados a 1 de 4 grupos:
Grupo A: Respondedor predicho en DLPFC izquierdo Grupo B: No respondedor predicho en DLPFC izquierdo Grupo C: Respondedor predicho en DLPFC izquierdo y LMC Grupo D: No respondedor predicho en DLPFC izquierdo y LMC
La participación en este estudio requerirá un total de 15 visitas al VASDHS a lo largo de 3-4 meses. Las visitas se separarán en las siguientes fases:
- Fase de Evaluaciones Pre-Tratamiento (Semanas 1-2): Visita 1 (Cribado) y Visita 2 (Evaluaciones Basales)
- Fase de Tratamiento de Inducción (Semanas 2-4): Visitas 3-12 (Sesiones activas de rTMS entre semana con >24 horas y <72 horas de separación)
- Fase de Seguimiento y Mantenimiento (Semanas 5-10): Visita 13 (seguimiento a 1 semana); Visita 14 (seguimiento a 1 mes); Visita 15 (seguimiento a 2 meses); Todas las visitas de mantenimiento siguen al tratamiento final de la fase de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Y Leung, MD
- Número de teléfono: 3866 8585528585
- Correo electrónico: ayleung@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caleb Lopez, BS
- Número de teléfono: 2638 8585528585
- Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Reclutamiento
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Caleb Lopez, B.S.
- Número de teléfono: 2684 8585528585
- Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov
-
Investigador principal:
- Albert Leung, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- Veterano o personal militar activo
- Entre 18 y 65 años de edad
- Sirvió en la región del Golfo Pérsico durante al menos 30 días consecutivos entre el 1 de agosto de 1990 y el 31 de julio de 1991
- Cumple con los Criterios de los CDC para el Síndrome de la Guerra del Golfo (GWI), con síntomas que comenzaron durante o después del despliegue en el Golfo Pérsico de 1990-1991. Los síntomas deben estar presentes durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio. Los síntomas deben estar presentes en al menos 2 de las 3 categorías de fatiga, musculoesquelética y estado de ánimo/cognición.
- Cumple con los Criterios de Kansas para el Síndrome de la Guerra del Golfo (GWI), con síntomas que comenzaron durante o después del despliegue en el Golfo Pérsico de 1990-1991. Los síntomas deben estar presentes durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio. Los síntomas calificados deben ser al menos de gravedad moderada y/o deben estar presentes múltiples síntomas en al menos 3 de las 6 categorías que consisten en fatiga/sueño, neurológico/cognitivo/estado de ánimo, dolor, respiratorio, gastroenterológico y sintomatología dermatológica.
- Intensidad promedio diaria general del dolor muscular ≥3 en una escala NPRS de 0-10, presente durante al menos 6 meses
- Intensidad promedio diaria general del dolor articular en las extremidades ≥3 en una escala NPRS de 0-10, presente durante al menos 6 meses
- Intensidad promedio de exacerbación del dolor de cabeza ≥3 en una escala NPRS de 0-10, con dolores de cabeza que ocurren durante al menos 6 meses
- Exacerbación/ataque de dolor de cabeza ≥1 vez por semana con intensidad promedio ≥3 en una escala NPS de 0-10, que dura >1 hora en los últimos tres meses
- Criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas para migraña sin aura
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Personas con deterioro cognitivo/decisional
- Personas que no hablan inglés
- Prisioneros de guerra
- Personas encarceladas
- Empleados de la VA, incluidos pagados por la VA, IPA o WOC
- Estudiantes de la institución o del investigador
- Pacientes con cáncer
- Antecedentes de implante de marcapasos
- Presencia de material ferromagnético (por ejemplo, fragmento de bala, metralla, implante de dispositivo) en el cerebro o el cuerpo que impedirá a los pacientes someterse a una resonancia magnética cerebral
- Antecedentes de demencia, enfermedades psiquiátricas mayores o enfermedades potencialmente mortales
- Presencia de cualquier otro estado de dolor neuropático crónico como el Síndrome de Dolor Regional Complejo o Neuropatía Periférica Dolorosa
- Diagnóstico conocido de osteoartritis moderada a severa y/o dolor articular reumatológico antes del despliegue de GWI
- Dolor lumbar con orígenes mecánicos como radiculopatía lumbar o radiculitis o artropatía facetaria lumbar
- Condiciones concurrentes, como lupus, que pueden producir síntomas compatibles con el Síndrome de la Guerra del Golfo
- Antecedentes de convulsiones
- Litigio pendiente
- Antecedentes de dolores de cabeza relacionados con lesión cerebral traumática
- Cefalea tensional crónica o en racimos. Sin embargo, los sujetos con cefaleas tensionales ocasionales (menos de una vez cada tres meses y que no duren más de 24 horas) no serán excluidos del estudio.
- Rehabilitación cognitiva en curso o tratamiento de TEPT
- Exacerbación reciente de síntomas de trastorno de ansiedad, dependencia activa de sustancias y/o síntomas psicóticos actuales
- Ideación suicida/homicida en curso o intentos suicidas recientes (en los últimos 6 meses)
- Pacientes que reciben cualquier analgésico basado en narcóticos, analgésicos tópicos sobre el sitio afectado, inyección de esteroides y anestésico local, anticonvulsivos y medicamentos antipsicóticos menos de 7 días antes de la evaluación previa al tratamiento
- Pacientes que no aceptan evitar el uso de tratamientos no farmacológicos, incluidos, entre otros, la unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), acupuntura, acupresión y masaje terapéutico durante todo el estudio.
- Pacientes que no aceptan usar acetaminofén adicional (hasta un máximo total de 3 g por día) como único medicamento de rescate
- Pacientes que han recibido rTMS en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: Respondedor previsto en LDLPFC
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Se administrará rTMS al LDLPFC con una bobina activa.
Se administrará rTMS al LDLPFC y al LMC con una bobina activa.
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Comparador activo: Grupo B: No respondedor previsto en LDLPFC
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Se administrará rTMS al LDLPFC con una bobina activa.
Se administrará rTMS al LDLPFC y al LMC con una bobina activa.
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Comparador activo: Grupo C: Respondedor previsto en LDLPFC y LMC
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Se administrará rTMS al LDLPFC con una bobina activa.
Se administrará rTMS al LDLPFC y al LMC con una bobina activa.
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Comparador activo: Grupo D: No respondedor previsto en LDLPFC y LMC
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Se administrará rTMS al LDLPFC con una bobina activa.
Se administrará rTMS al LDLPFC y al LMC con una bobina activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor - Escala Visual Analógica Mecánica (EVA-M)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Una escala que va de 0 a 10 ("Sin dolor" a "El peor dolor posible").
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Estado de ánimo - Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Esta escala es un cuestionario bien establecido que consta de veintiuna preguntas y evalúa la gravedad de los síntomas observados en la depresión, como el bajo estado de ánimo, el insomnio, la agitación, la ansiedad y la pérdida de peso.
Solo los primeros 17 ítems se utilizan para la puntuación general.
Una puntuación entre 14 y 18 representa una forma moderada de depresión y una puntuación superior a 19 representa una depresión grave.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Gravedad del Dolor - Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Este es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas previo a la evaluación.
El BPI-sf consta de cinco preguntas.
Cuatro ítems miden el dolor en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("Sin dolor" a "Dolor tan intenso como puedas imaginar").
Otro ítem, que contiene 7 subpreguntas, evalúa el nivel de interferencia del dolor con el funcionamiento diario en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("No interfiere" a "Interfiere completamente").
Los ítems 3-6 se suman para obtener una puntuación media total de la gravedad del dolor.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Gravedad del Dolor - Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Este es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias durante el período de 24 horas previo a la evaluación.
El BPI-sf consta de cinco preguntas.
Cuatro ítems miden el dolor en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("Sin dolor" a "Dolor tan intenso como puedas imaginar").
Otro ítem, que contiene 7 subpreguntas, evalúa el nivel de interferencia del dolor con el funcionamiento diario en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("No interfiere" a "Interfiere completamente").
Los ítems 9A-9G se suman para obtener una puntuación total de interferencia del dolor.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Calidad e Intensidad del Dolor - Cuestionario Breve de Dolor McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Este es un cuestionario de autoinforme que permite a las personas describir la calidad e intensidad del dolor que experimentan.
Se utilizará para evaluar los aspectos sensoriales y afectivos del dolor muscular.
El SF-MPQ consta de quince preguntas; los ítems 1-11 se miden en una escala de respuesta de 4 puntos que va de 0 a 3 ("Ninguno" a "Severo").
Los ítems 12-15 incluyen una escala visual analógica (EVA) desde "Sin dolor" hasta "El peor dolor posible" y la Intensidad del Dolor Presente (IDP) que va de 0 a 5 ("Sin dolor" a "Insoportable"), clasificando la intensidad general del dolor para obtener una puntuación media total del dolor muscular.
Esto se calcula mediante el promedio de las puntuaciones EVA (0-100), donde 0 indica ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor posible.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Calidad e Intensidad del Dolor - Cuestionario Breve de Dolor McGill (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Este es un cuestionario de autoinforme que permite a las personas describir la calidad e intensidad del dolor que experimentan.
Se utilizará para evaluar los aspectos sensoriales y afectivos del dolor articular.
El SF-MPQ consta de quince preguntas; los ítems 1-11 se miden en una escala de respuesta de 4 puntos que va de 0 a 3 ("Ninguno" a "Severo").
Los ítems 12-15 incluyen una escala visual analógica (EVA) desde "Sin dolor" hasta "El peor dolor posible" y la Intensidad del Dolor Presente (PPI) que va de 0 a 5 ("Sin dolor" a "Insoportable") clasificando la intensidad general del dolor para obtener una puntuación media total del dolor articular.
Esto se calcula mediante el promedio de las puntuaciones EVA (0-100), donde 0 indica ausencia de dolor y 100 equivale al peor dolor posible.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Funcionalidad - Cuestionario Revisado de Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Un cuestionario para evaluar la función, el impacto general y los síntomas de la Fibromialgia.
Las 3 categorías se calculan sumando las puntuaciones para producir una puntuación total.
Cada ítem varía de 0 a 10 y la puntuación total es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un impacto más severo.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Intensidad del Dolor - Nuevos Criterios Diagnósticos Clínicos de Fibromialgia - Parte 1
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad media (durante la última semana) del dolor muscular en hasta 12 zonas del cuerpo.
Esto se calcula mediante la puntuación total del Índice de Dolor Generalizado (WPI) que va de 0 a 19 y una escala visual analógica de marcador (MVAS) que va de 0 a 100.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Gravedad del Dolor - Test de Impacto de la Cefalea (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Esta prueba mide cómo los dolores de cabeza por impacto afectan la capacidad del individuo para funcionar en diferentes dominios.
Esta prueba de seis preguntas evalúa la gravedad del dolor de cabeza desde "Nunca" hasta "Siempre" con un rango total entre 36-78, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la funcionalidad.
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Severidad del Dolor - Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Este cuestionario de veintidós preguntas de autoinforme sobre la gravedad de cada síntoma se mide utilizando una escala de respuesta de 5 puntos que va de 0 a 4 ("Ninguno - Raramente o nunca presente; no es un problema en absoluto" a "Muy grave - Casi siempre presente y no he podido desempeñarme en el trabajo, la escuela o el hogar debido a este problema; probablemente no puedo funcionar sin ayuda").
Pide a los sujetos que indiquen en qué medida cada síntoma les ha perturbado.
La puntuación total oscila entre 0 y 88, y una puntuación más alta indica una alteración de los síntomas muy grave.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Calidad del Sueño - Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Este índice consta de diecinueve elementos individuales que se utilizan para generar 7 puntuaciones compuestas sobre: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Los 7 componentes miden los hábitos de sueño y se suman para medir la calidad global del sueño con una puntuación máxima de 0-21, donde una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño. |
Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Gravedad del Sueño - Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Este índice consta de siete preguntas que representan la gravedad de las dificultades para dormir en las últimas 2 semanas en una escala de respuesta de 5 puntos que evalúa la satisfacción, la notoriedad, la angustia y la interferencia con el funcionamiento diario.
Una puntuación entre 15 y 21 sugiere insomnio clínico moderadamente grave.
Una puntuación de 22 o mayor representa insomnio clínico grave.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Calidad de Vida - Encuesta de Salud de 36 ítems Veteran RAND (VR-36+PCS y MCS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Una encuesta reportada por el paciente sobre la salud del paciente.
Es una medida del estado de salud y la calidad de vida en relación con ocho áreas principales: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud, funcionamiento físico, emocional y social, y salud mental.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Inventario Multidimensional de Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Un instrumento de autoinforme de veinte ítems con un total de 4 categorías diseñado para medir el nivel de fatiga (24-96), donde una puntuación más alta indica fatiga más severa.
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Línea base, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Escala de Gravedad de la Fatiga Crónica
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Una escala Likert compuesta por nueve ítems que evalúa la gravedad y funcionalidad de la fatiga.
La suma de todas las preguntas proporciona un nivel total de fatiga de 8-63, siendo una puntuación más alta más grave.
Una puntuación superior a 36 indica que el paciente puede estar sufriendo fatiga.
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Baseline, 1 semana, 1 mes, 2 meses
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Registro de Dolor de Cabeza y Dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Se utiliza un registro diario personal para hacer un seguimiento de los dolores de cabeza, dolores musculares y articulares del sujeto durante el transcurso del estudio basándose en una escala del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de Opiáceos/Medicación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Esta evaluación evalúa el consumo de opiáceos durante la duración del estudio.
Los opioides y narcóticos se convierten a su valor equivalente de morfina diariamente.
Los valores durante cada período de medición se suman y se dividen por el número de semanas para determinar el uso semanal.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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