Maskinlæring i veiledning av rTMS-behandling for GWI-relaterte hodepiner og kroppssmerter (SVM - GWI)
8. april 2026 oppdatert av: Veterans Medical Research Foundation
Målet med denne kliniske studien er å utvikle en maskinlæringsalgoritme for å forbedre aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandlinger for å lindre Gulf War-sykdom relatert hodepine og kroppssmerter (GWI-HAP) for veteraner og/eller aktivt militært personell. Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en Support Vector Machine (SVM) modell som kan erstatte prøve-og-feil-prosessen ved å vurdere funksjonell tilkobling gitt av hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) data for å forutsi den mest effektive rTMS-protokollen for hver person. Alle deltakere vil motta aktiv rTMS-behandling.
De viktigste spørsmålene den har til hensikt å besvare er:
- Forutsier SVM-modellen en mer effektiv behandlingsresponsrate for forutsagte respondenter som gjennomgår aktiv rTMS på venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) sammenlignet med forutsagte ikke-respondenter?
- Forutsier SVM-modellen en mer effektiv behandlingsresponsrate mens de gjennomgår aktiv rTMS på venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) og venstre motorcortex (LMC) i forutsagte respondenter sammenlignet med forutsagte ikke-respondenter?
Deltakere vil gjennomgå følgende:
- Motta totalt 13 aktive rTMS-behandlingsøkter over 3-4 måneder.
- Besøke klinikken for totalt 15 besøk for vurderinger, kontroller og behandlinger.
- Føre en daglig logg over hodepinen, muskel- og leddsmerter gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å rekruttere totalt 140 veteraner og/eller aktivt militært personell over en 4-års studieperiode ved VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deltakerne vil bli randomisert til å motta behandling enten på venstre DLPFC eller både venstre DLPFC og LMC, og deretter plasseres i forventede respondent- eller ikke-respondentgrupper. De vil bli tildelt 1 av 4 grupper:
Gruppe A: Forventet respondent ved venstre DLPFC Gruppe B: Forventet ikke-respondent ved venstre DLPFC Gruppe C: Forventet respondent ved venstre DLPFC og LMC Gruppe D: Forventet ikke-respondent ved venstre DLPFC og LMC
Deltakelse i denne studien vil kreve totalt 15 besøk ved VASDHS over en periode på 3-4 måneder. Besøkene vil være fordelt i følgende faser:
- Forbehandlingsvurderingsfase (Uke 1-2): Besøk 1 (Screening) og Besøk 2 (Grunnlinjevurderinger)
- Induksjonsbehandlingsfase (Uke 2-4): Besøk 3-12 (Aktive rTMS-sesjoner på hverdager med >24 timer og <72 timers mellomrom)
- Oppfølgings- og vedlikeholdsfase (Uke 5-10): Besøk 13 (1-ukers oppfølging); Besøk 14 (1-måneds oppfølging); Besøk 15 (2-måneders oppfølging); Alle vedlikeholdsbesøk følger den siste behandlingen i induksjonsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Albert Y Leung, MD
- Telefonnummer: 3866 8585528585
- E-post: ayleung@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caleb Lopez, BS
- Telefonnummer: 2638 8585528585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Rekruttering
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Caleb Lopez, B.S.
- Telefonnummer: 2684 8585528585
- E-post: caleb.lopez@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Albert Leung, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Veteran eller aktivt militært personell
- Mellom 18 og 65 år
- Har tjenestegjort i Persiabukta-regionen i minst 30 sammenhengende dager mellom 1. august 1990 og 31. juli 1991
- Oppfyller CDC-kriteriene for GWVI (GWI), med symptomer som startet under eller etter 1990-1991 Persiabukta-innsatsen. Symptomene må ha vært tilstede i minst 6 måneder før inkludering i studien. Symptomene må være tilstede i minst 2 av de 3 kategoriene tretthet, muskuloskelett og humør/kognisjon.
- Oppfyller Kansas-kriteriene for GWVI (GWI), med symptomer som startet under eller etter 1990-1991 Persiabukta-innsatsen. Symptomene må ha vært tilstede i minst 6 måneder før inkludering i studien. Kvalifiserende symptomer må være minst moderate i alvorlighetsgrad og/eller flere symptomer må være tilstede i minst 3 av 6 kategorier bestående av tretthet/søvn, nevrologisk/kognitiv/humør, smerte, respirasjon, gastroenterologisk og dermatologisk symptomatologi.
- Gjennomsnittlig daglig muskelssmerteintensitet ≥3 på en 0-10 NPRS-skala, tilstede i minst 6 måneder
- Gjennomsnittlig daglig ekstremitetsleddsmerteintensitet ≥3 på en 0-10 NPRS-skala, tilstede i minst 6 måneder
- Gjennomsnittlig hodepineforverringintensitet ≥3 på en 0-10 NPRS-skala, med hodepine som forekommer i minst 6 måneder
- Hodepineforverring/anfall ≥1 gang per uke med gjennomsnittlig intensitet ≥3 på en 0-10 NPS-skala, varighet >1 time de siste tre månedene
- International Headache Society-kriterier for migrenehodepine uten aura
Eksklusjonskriterier:
- Barn under 18 år
- Gravide kvinner
- Personer med kognitiv/beslutningshemming
- Personer som ikke snakker engelsk
- Krigsfanger
- Innsatte personer
- VA-ansatte - inkludert VA-betalt, IPA eller WOC
- Studenter ved institusjonen eller hos forskeren
- Pasienter med kreft
- Historie med pacemaker-implantat
- Tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale (f.eks. kulefragment, granatsplint, implantat) i hjernen eller kroppen som vil hindre pasienten fra å gjennomgå hjerne-MR
- Historie med demens, alvorlige psykiske sykdommer eller livstruende sykdommer
- Tilstedeværelse av andre kroniske nevropatiske smerteforhold som komplekst regionalt smerte syndrom eller smertefull perifer nevropati
- Kjent diagnose med moderat til alvorlig artrose og/eller revmatologisk leddsmerte før GWI-innsatsen
- Ryggsmerte med mekanisk opphav som lumbal radikulopati eller radikulitt eller lumbal facetartropati
- Samtidige tilstander, som lupus, som kan produsere symptomer som er kompatible med GWVI
- Historie med anfall
- Pågående rettssak
- Historie med hodepine relatert til traumatisk hjerneskade
- Kronisk spenningshodepine eller klyngehodepine. Deltakere med tilfeldig spenningshodepine (mindre enn en gang hver tredje måned og varighet ikke mer enn 24 timer) vil imidlertid ikke bli ekskludert fra studien.
- Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD
- Nylig forverring av angstlidelsessymptomer, aktiv substansavhengighet og/eller nåværende psykotiske symptomer
- Pågående selvmords-/drapstanker eller nylige (siste 6 måneder) selvmordsforsøk
- Pasienter som har mottatt narkotiske analgetika, topiske analgetika over det berørte området, steroid- og lokalbedøvelsesinjeksjoner, antikonvulsiva og antipsykotiske legemidler mindre enn 7 dager før pre-behandlingsvurderingen
- Pasienter som ikke samtykker til å unngå bruk av ikke-farmakologiske behandlinger, inkludert men ikke begrenset til, transkutan elektrisk nerve stimulasjonsenhet (TENS), akupunktur, akupressur og terapeutisk massasje gjennom hele studien.
- Pasienter som ikke samtykker til å bruke ekstra paracetamol (opp til maksimalt 3g per dag) som eneste redningsmedisin
- Pasienter som har mottatt rTMS de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Forventet respondenter ved LDLPFC
|
rTMS vil bli administrert til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil bli administrert til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Predikert ikke-respons ved LDLPFC
|
rTMS vil bli administrert til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil bli administrert til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Forventet respondent ved LDLPFC og LMC
|
rTMS vil bli administrert til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil bli administrert til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D: Forventet ikke-respondent ved LDLPFC og LMC
|
rTMS vil bli administrert til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil bli administrert til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet - Mekanisk Visuell Analog Skala (M-VAS)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt etter 16 uker
|
En skala som går fra 0 til 10 ("Ingen smerte" til "Verste tenkelige smerte").
|
Fra baseline til behandlingsslutt etter 16 uker
|
|
Humor - Hamilton vurderingsskala for depresjon (HRSD)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Denne skalaen er et veletablert spørreskjema som består av tjueen spørsmål og vurderer alvorlighetsgraden av symptomer som observeres ved depresjon, som nedstemthet, søvnløshet, uro, angst og vekttap.
Bare de første 17 punktene brukes til den samlede poengsummen.
En poengsum mellom 14 og 18 representerer en moderat form for depresjon, og en poengsum over 19 representerer alvorlig depresjon.
|
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 16 uker
|
|
Smertegrad - Kortversjon av Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere smertegraden og smertens innvirkning på daglige funksjoner i løpet av de 24 timene før evalueringen.
BPI-sf består av fem spørsmål.
Fire punkter måler smerter på 11-punkts responsskalaer fra 0 til 10 ("Ingen smerter" til "Smerter så ille som du kan forestille deg").
Et annet punkt, som inneholder 7 underspørsmål, evaluerer graden av smertens innvirkning på daglig funksjonering på 11-punkts responsskalaer fra 0 til 10 ("Påvirker ikke" til "Påvirker fullstendig").
Punktene 3-6 summeres sammen for en total gjennomsnittlig smertegradsscore.
|
Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
|
Smertegrad - Kortversjon av Kort smerteinventar (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Dette er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere smertegraden og smertens innvirkning på daglige funksjoner i løpet av de siste 24 timene før evalueringen.
BPI-sf består av fem spørsmål.
Fire elementer måler smerte på 11-punkts svarskalaer fra 0 til 10 ("Ingen smerte" til "Så vondt som du kan forestille deg").
Et annet element, som inneholder 7 underspørsmål, evaluerer smertens innvirkning på daglig funksjon på 11-punkts svarskalaer fra 0 til 10 ("Påvirker ikke" til "Påvirker fullstendig").
Elementene 9A-9G summeres sammen for en total smertens innvirkningsscore.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
|
Smertekvalitet og intensitet - Kortversjon av McGill smerte spørreskjema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Dette er et selvrapporteringsspørreskjema som lar enkeltpersoner beskrive kvaliteten og intensiteten av smerte de opplever.
Dette vil bli brukt til å vurdere de sensoriske og affektive aspektene av muskelsmerter.
SF-MPQ består av femten spørsmål; spørsmål 1-11 måles på en 4-punkts svarskala fra 0 til 3 ("Ingen" til "Alvorlig").
Spørsmål 12-15 inkluderer en visuell analog skala (VAS) fra "Ingen smerte" til "Verste mulige smerte" og Nåværende Smerteintensitet (PPI) fra 0 til 5 ("Ingen smerte" til "Uttålelig") som rangerer total smerteintensitet for en gjennomsnittlig muskelsmertescore.
Dette beregnes via gjennomsnittet av VAS-poeng (0-100) der 0 indikerer ingen smerte og 100 tilsvarer verst tenkelige smerte.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
|
Smertekvalitet og intensitet - Kortform McGill smerte spørreskjema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Dette er et selvrapporteringsskjema som lar enkeltpersoner beskrive kvaliteten og intensiteten av smerter de opplever.
Dette vil bli brukt til å vurdere de sensoriske og affektive aspektene ved leddsmerter.
SF-MPQ består av femten spørsmål; element 1-11 måles på en 4-punkts responsskala fra 0 til 3 ("Ingen" til "Alvorlig").
Element 12-15 inkluderer en visuell analog skala (VAS) fra "Ingen smerte" til "Verst tenkelige smerte" og Nåværende smerteintensitet (PPI) fra 0 til 5 ("Ingen smerte" til "Uttålende") som rangerer total smerteintensitet for en total gjennomsnittlig leddsmertepoengsum.
Dette beregnes via gjennomsnittet av VAS-poengsummene (0-100) der 0 indikerer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
|
Baseline, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
|
Funksjonalitet - Revidert Fibromyalgi påvirkningsskjema
Tidsramme: Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
Et spørreskjema for å evaluere funksjonen, den generelle påvirkningen og symptomene ved Fibromyalgi.
De 3 kategoriene beregnes ved å summere poengsummene for å produsere en total poengsum.
Hvert element varierer fra 0-10 og total poengsum er 0-100, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig påvirkning.
|
Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
|
Smerteintensitet - Nye kliniske fibromyalgi-diagnostiske kriterier - Del 1
Tidsramme: Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere den gjennomsnittlige (gjennom den siste uken) intensiteten av muskelsmerter på opptil 12 steder på kroppen.
Dette beregnes ved hjelp av Widespread Pain Index (WPI) totalscore som varierer fra 0 til 19 og en markør visuell analog skala (MVAS) som varierer fra 0 til 100.
|
Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
|
Smertegrad - Hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Utsgangspunkt, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Denne testen måler hvordan hodepine påvirker individets funksjonsevne i ulike domener.
Denne seks-spørsmålstesten vurderer alvorlighetsgraden av hodepinesmerter fra "Aldri" til "Alltid" med en total skala mellom 36-78, der høyere poengsummer indikerer større påvirkning på funksjonsevnen.
|
Utsgangspunkt, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
|
Smertegrad - Nevropsykiatrisk Symptom Inventar (NSI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Denne toogtyve spørsmål selvrapporteringsskjemaet om alvorlighetsgraden av hvert symptom måles ved hjelp av en 5-punkts svarskala fra 0 til 4 ("Ingen - Sjelden eller aldri tilstede; ikke et problem i det hele tatt" til "Svært alvorlig - Nesten alltid tilstede og jeg har vært ute av stand til å fungere på jobb, skole eller hjemme på grunn av dette problemet; jeg kan trolig ikke fungere uten hjelp").
Det ber forsøkspersonene om å angi i hvilken grad hvert symptom har forstyrret dem.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88, hvor en høyere poengsum indikerer svært alvorlig symptomforstyrrelse.
|
Utgangspunkt, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utestilling, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
Denne indeksen inneholder nitten individuelle elementer som brukes til å generere 7 sammensatte skårer på: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtidssvikt.
De 7 komponentene måler søvnvaner og summeres sammen for å måle global søvnkvalitet med en høy skår på 0-21, der en høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utestilling, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
|
Søvns alvorlighetsgrad - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
Denne indeksen består av syv spørsmål som skildrer alvorlighetsgraden av søvnproblemer de siste 2 ukene på en 5-punkts responsskala som vurderer tilfredshet, merkbarhet, belastning og innvirkning på daglig fungering.
En poengsum mellom 15 og 21 tyder på moderat alvorlig klinisk søvnløshet.
En poengsum på 22 eller høyere representerer alvorlig klinisk søvnløshet.
|
Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
|
Livskvalitet - Veteran RAND 36-spørsmål helseundersøkelse (VR-36+PCS og MCS)
Tidsramme: Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
En pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. Det er et mål på helsetilstand og livskvalitet i forhold til åtte hovedområder: vitalitet, fysisk funksjon, kroppssmerter, helseoppfatninger, fysisk, emosjonell og sosial rollefunksjon samt mental helse.
|
Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
Et selvrapporteringsinstrument med tjue spørsmål fordelt på 4 kategorier, utformet for å måle utmattelsesnivå (24-96) der høyere poengsum indikerer mer alvorlig utmattelse.
|
Baseline, 1-uke, 1-måned, 2-måneder
|
|
Skala for alvorlighetsgrad av kronisk utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
En Likert-skala bestående av ni element som vurderer tretthets alvorlighetsgrad og funksjonalitet.
Summen av alle spørsmål gir total tretthetsnivå 8-63, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig tilstand.
En poengsum over 36 indikerer at pasienten kan lide av tretthet.
|
Utgangspunkt, 1 uke, 1 måned, 2 måneder
|
|
Hodepine- og smerteprotokoll
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
En personlig daglig logg brukes for å spore forsøkspersonens hodepine, muskel- og leddsmerter gjennom hele studien basert på en skala fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opiate/Medikasjonsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Denne vurderingen evaluerer opiatforbruk i løpet av studiens varighet.
Opioider og narkotika konverteres til sin morfinekvivalentverdi på daglig basis.
Verdier i hver måleperiode legges sammen og deles på antall uker for å fastslå ukentlig forbruk.
|
Fra baseline til behandlingens slutt etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .