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Machine Learning nella Guida del Trattamento rTMS per Cefalee e Dolori Corporei Correlati alla GWI (SVM - GWI)

8 aprile 2026 aggiornato da: Veterans Medical Research Foundation

Apprendimento Automatico nella Guida del Trattamento rTMS per Cefalee e Dolori Corporei Correlati alla GWI

L'obiettivo di questo studio clinico è creare un algoritmo di machine learning per migliorare i trattamenti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) nell'alleviare i mal di testa e i dolori corporei correlati alla Sindrome della Guerra del Golfo (GWI-HAP) per veterani e/o personale militare attivo. Questo studio mira a sviluppare e validare un modello di Support Vector Machine (SVM) che potrebbe sostituire il processo di prova ed errore valutando la connettività funzionale fornita dai dati di risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) per prevedere il protocollo rTMS più efficace per ciascuna persona. Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento rTMS attivo.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Il modello SVM prevede un tasso di risposta al trattamento più efficace per i rispondenti previsti sottoposti a rTMS attivo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) rispetto ai non rispondenti previsti?
  2. Il modello SVM prevede un tasso di risposta al trattamento più efficace durante la somministrazione di rTMS attivo nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e nella corteccia motoria sinistra (LMC) nei rispondenti previsti rispetto ai non rispondenti previsti?

I partecipanti si sottoporranno a quanto segue:

  1. Ricevere un totale di 13 sessioni di trattamento rTMS attivo nell'arco di 3-4 mesi.
  2. Visitare la clinica per un totale di 15 visite per valutazioni, controlli e trattamenti.
  3. Tenere un registro giornaliero dei loro mal di testa, dolori muscolari e articolari durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad arruolare un totale di 140 veterani e/o personale militare attivo durante il periodo di studio di 4 anni presso il VA San Diego Healthcare System (VASDHS). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere trattamenti alla DLPFC sinistra o alla DLPFC sinistra e LMC, quindi suddivisi in gruppi di rispondenti previsti o non rispondenti previsti. Saranno assegnati a 1 dei 4 gruppi:

Gruppo A: Rispondente previsto alla DLPFC sinistra Gruppo B: Non rispondente previsto alla DLPFC sinistra Gruppo C: Rispondente previsto alla DLPFC sinistra e LMC Gruppo D: Non rispondente previsto alla DLPFC sinistra e LMC

La partecipazione a questo studio richiederà un totale di 15 visite al VASDHS nel corso di 3-4 mesi. Le visite saranno suddivise nelle seguenti fasi:

  1. Fase di valutazioni pre-trattamento (Settimane 1-2): Visita 1 (Screening) e Visita 2 (Valutazioni basali)
  2. Fase di trattamento di induzione (Settimane 2-4): Visite 3-12 (Sessioni attive di rTMS nei giorni feriali a >24 ore e <72 ore di distanza)
  3. Fase di follow-up e mantenimento (Settimane 5-10): Visita 13 (follow-up a 1 settimana); Visita 14 (follow-up a 1 mese); Visita 15 (follow-up a 2 mesi); Tutte le visite di mantenimento seguono il trattamento finale della fase di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Albert Leung, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Veterano o personale militare in servizio attivo
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Servizio nella regione del Golfo Persico per almeno 30 giorni consecutivi tra il 1° agosto 1990 e il 31 luglio 1991
  • Soddisfa i Criteri CDC per GWVI (GWI), con sintomi iniziati durante o dopo il dispiegamento nel Golfo Persico 1990-1991. I sintomi devono essere presenti per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. I sintomi devono essere presenti in almeno 2 delle 3 categorie di fatica, muscoloscheletrico e umore/cognitivo.
  • Soddisfa i Criteri Kansas per GWVI (GWI), con sintomi iniziati durante o dopo il dispiegamento nel Golfo Persico 1990-1991. I sintomi devono essere presenti per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. I sintomi qualificanti devono essere almeno di gravità moderata e/o devono essere presenti sintomi multipli in almeno 3 delle 6 categorie costituite da fatica/sonno, neurologico/cognitivo/umore, dolore, respiratorio, gastroenterologico e sintomatologia dermatologica.
  • Intensità media giornaliera complessiva del dolore muscolare ≥3 su una scala NPRS 0-10, presente per almeno 6 mesi
  • Intensità media giornaliera complessiva del dolore articolare agli arti ≥3 su una scala NPRS 0-10, presente per almeno 6 mesi
  • Intensità media di esacerbazione del mal di testa ≥3 su una scala NPRS 0-10, con mal di testa che si verificano da almeno 6 mesi
  • Esacerbazione/attacco di mal di testa ≥1 volta a settimana con intensità media ≥3 su una scala NPS 0-10, durata >1 ora negli ultimi tre mesi
  • Criteri della Società Internazionale delle Cefalee per Emicrania senza aura

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Donne in gravidanza
  • Individui con compromissione cognitiva/decisionale
  • Individui non anglofoni
  • Prigionieri di guerra
  • Individui incarcerati
  • Dipendenti VA - inclusi dipendenti VA pagati, IPA o WOC
  • Studenti dell'istituto o dello sperimentatore
  • Pazienti con cancro
  • Storia di impianto di pacemaker
  • Presenza di materiale ferromagnetico (es. frammento di proiettile, scheggia, impianto di dispositivo) nel cervello o nel corpo che impedirà ai pazienti di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di demenza, malattie psichiatriche maggiori o malattie potenzialmente letali
  • Presenza di qualsiasi altro stato di dolore neuropatico cronico come Sindrome Dolorosa Regionale Complessa o Neuropatia Periferica Dolorosa
  • Diagnosi nota di osteoartrite da moderata a grave e/o dolore articolare reumatologico prima del dispiegamento GWI
  • Dolore lombare con origini meccaniche come radicolopatia lombare o radicolite o artropatia delle faccette lombari
  • Condizioni concomitanti, come il lupus, che possono produrre sintomi compatibili con GWVI
  • Storia di convulsioni
  • Contenzioso in corso
  • Storia di mal di testa correlati a Trauma Cranico
  • Cefalea di Tipo Tensivo Cronica o a Grappolo. Tuttavia, soggetti con cefalee tensive occasionali (meno di una volta ogni tre mesi e della durata non superiore a 24 ore) non saranno esclusi dallo studio.
  • Riabilitazione Cognitiva in corso o Trattamento del PTSD
  • Recentissima esacerbazione dei sintomi del disturbo d'ansia, dipendenza attiva da sostanze e/o sintomi psicotici attuali
  • Ideazione suicidaria/omicidaria in corso o recenti (negli ultimi 6 mesi) tentativi di suicidio
  • Pazienti che ricevono qualsiasi analgesico a base narcotica, analgesici topici sul sito interessato, iniezione di steroidi e anestetico locale, anticonvulsivanti e farmaci antipsicotici meno di 7 giorni prima della valutazione pretrattamento
  • Pazienti che non accettano di evitare l'uso di trattamenti non farmacologici, inclusi ma non limitati a unità di stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), agopuntura, digitopressione e massaggio terapeutico durante l'intero studio.
  • Pazienti che non accettano di utilizzare ulteriore paracetamolo (fino a un massimo totale di 3g al giorno) come unico farmaco di soccorso
  • Pazienti che hanno ricevuto rTMS negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Rispondente previsto a LDLPFC
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS sarà somministrata alla LDLPFC con una bobina attiva.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS verrà somministrata alla LDLPFC e alla LMC con una bobina attiva.
Comparatore attivo: Gruppo B: Previsto non rispondente a LDLPFC
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS sarà somministrata alla LDLPFC con una bobina attiva.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS verrà somministrata alla LDLPFC e alla LMC con una bobina attiva.
Comparatore attivo: Gruppo C: Rispondente previsto a LDLPFC e LMC
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS sarà somministrata alla LDLPFC con una bobina attiva.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS verrà somministrata alla LDLPFC e alla LMC con una bobina attiva.
Comparatore attivo: Gruppo D: Non rispondente previsto a LDLPFC e LMC
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS sarà somministrata alla LDLPFC con una bobina attiva.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva Attiva
La rTMS verrà somministrata alla LDLPFC e alla LMC con una bobina attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore - Scala Analogica Visiva Meccanica (M-VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 16 settimane
Una scala che va da 0 a 10 ("Nessun dolore" a "Dolore più intenso possibile").
Dal basale alla fine del trattamento a 16 settimane
Umore - Scala di Valutazione di Hamilton per la Depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 16 settimane
Questa scala è un questionario consolidato che consiste di ventuno domande e valuta la gravità dei sintomi osservati nella depressione come umore basso, insonnia, agitazione, ansia e perdita di peso. Solo i primi 17 elementi vengono utilizzati per il punteggio complessivo. Un punteggio compreso tra 14 e 18 rappresenta una forma moderata di depressione e un punteggio superiore a 19 rappresenta una depressione grave.
Dal basale alla fine del trattamento a 16 settimane
Severità del Dolore - Inventario Breve del Dolore - Forma Breve (BPI-sf)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Questo è un questionario auto-somministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante le 24 ore precedenti la valutazione. Il BPI-sf è composto da cinque domande. Quattro elementi misurano il dolore su scale di risposta a 11 punti da 0 a 10 ("Nessun dolore" a "Dolore così forte come si possa immaginare"). Un altro elemento, contenente 7 sotto-domande, valuta il livello di interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano su scale di risposta a 11 punti da 0 a 10 ("Non interferisce" a "Interferisce completamente"). Gli elementi 3-6 vengono sommati insieme per ottenere un punteggio totale medio di gravità del dolore.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Severità del Dolore - Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-sf)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Questo è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane durante le 24 ore precedenti la valutazione. Il BPI-sf è composto da cinque domande. Quattro elementi misurano il dolore su scale di risposta a 11 punti da 0 a 10 ("Nessun dolore" a "Dolore tanto forte quanto si possa immaginare"). Un altro elemento, contenente 7 sotto-domande, valuta il livello di interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano su scale di risposta a 11 punti da 0 a 10 ("Non interferisce" a "Interferisce completamente"). Gli elementi 9A-9G vengono sommati insieme per ottenere un punggio totale di interferenza del dolore.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Qualità e Intensità del Dolore - Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1-settimana, 1-mese, 2-mesi
Questo è un questionario di autovalutazione che consente agli individui di descrivere la qualità e l'intensità del dolore che stanno sperimentando. Verrà utilizzato per valutare gli aspetti sensoriali e affettivi del dolore muscolare. L'SF-MPQ è composto da quindici domande; gli item 1-11 sono misurati su una scala di risposta a 4 punti che va da 0 a 3 ("Nessuno" a "Grave"). Gli item 12-15 includono una scala analogica visiva (VAS) da "Nessun dolore" a "Dolore peggiore possibile" e l'Intensità del Dolore Presente (PPI) che va da 0 a 5 ("Nessun dolore" a "Atroce") classificando l'intensità complessiva del dolore per un punteggio medio totale del dolore muscolare. Questo viene calcolato tramite le medie dei punteggi VAS (0-100) con 0 che indica nessun dolore e 100 equivalente al dolore peggiore possibile.
Baseline, 1-settimana, 1-mese, 2-mesi
Qualità e Intensità del Dolore - Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1-settimana, 1-mese, 2-mesi
Questo è un questionario di autovalutazione che consente alle persone di descrivere la qualità e l'intensità del dolore che stanno provando. Questo sarà utilizzato per valutare gli aspetti sensoriali e affettivi del dolore articolare. L'SF-MPQ è composto da quindici domande; gli elementi 1-11 sono misurati su una scala di risposta a 4 punti che va da 0 a 3 ("Nessuno" a "Grave"). Gli elementi 12-15 includono una scala analogica visiva (VAS) da "Nessun dolore" a "Dolore peggiore possibile" e l'Intensità del Dolore Presente (PPI) che va da 0 a 5 ("Nessun dolore" a "Atroce") classificando l'intensità complessiva del dolore per un punteggio medio totale del dolore articolare. Questo viene calcolato tramite i punteggi medi VAS (0-100) con 0 che indica nessun dolore e 100 equivalente al peggior dolore possibile.
Baseline, 1-settimana, 1-mese, 2-mesi
Funzionalità - Questionario Revisato sull'Impatto della Fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Un questionario per valutare la funzione, l'impatto complessivo e i sintomi della Fibromialgia. Le 3 categorie sono calcolate dalla somma dei punteggi per produrre un punteggio totale. Ogni voce varia da 0 a 10 e il punteggio totale è 0-100, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Intensità del Dolore - Nuovi Criteri Diagnostici Clinici per la Fibromialgia - Parte 1
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità media (nell'ultima settimana) del dolore muscolare in fino a 12 zone del corpo. Questo viene calcolato tramite il punteggio totale dell'Indice di Dolore Diffuso (WPI) che varia da 0 a 19 e una scala analogica visiva marcata (MVAS) che varia da 0 a 100.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Gravità del Dolore - Test di Impatto della Cefalea (HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Questo test misura come le cefalee impattanti influenzino la capacità dell'individuo di funzionare in diversi ambiti. Questo test di sei domande valuta la gravità del dolore da cefalea da "Mai" a "Sempre" con un intervallo totale tra 36-78, punteggi più alti indicano un impatto maggiore sulla funzionalità.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Gravità del Dolore - Inventario dei Sintomi Neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Questo questionario di ventidue domande autovalutative sulla gravità di ciascun sintomo viene misurato utilizzando una scala di risposta a 5 punti che va da 0 a 4 ("Nessuno - Raramente, se mai presente; non è affatto un problema" a "Molto grave - Quasi sempre presente e non sono stato in grado di svolgere le attività lavorative, scolastiche o domestiche a causa di questo problema; probabilmente non posso funzionare senza aiuto"). Chiede ai soggetti di indicare la misura in cui ciascun sintomo li ha disturbati. Il punteggio totale varia da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica un'interruzione dei sintomi molto grave.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Qualità del Sonno - Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Questo indice comprende diciannove elementi individuali utilizzati per generare 7 punteggi compositi relativi a: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. I 7 componenti misurano le abitudini del sonno e si sommano per misurare la qualità globale del sonno con un punteggio massimo di 0-21, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Gravità del Sonno - Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Questo indice è composto da sette domande che descrivono la gravità delle difficoltà di sonno nelle ultime 2 settimane su una scala di risposta a 5 punti che valuta la soddisfazione, la notabilità, il disagio e l'interferenza con il funzionamento quotidiano. Un punteggio compreso tra 15 e 21 suggerisce un'insonnia clinica moderatamente grave. Un punteggio di 22 o superiore rappresenta un'insonnia clinica grave.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Qualità della Vita - Indagine sulla Salute Veteran RAND a 36 elementi (VR-36+PCS e MCS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Un sondaggio riportato dal paziente sulla salute del paziente. È una misura dello stato di salute e della qualità della vita in relazione a otto aree principali: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni della salute, funzionamento fisico, emotivo e sociale e salute mentale.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Inventario della Fatica Multidimensionale
Lasso di tempo: Baseline, 1-settimana, 1-mese, 2-mesi
Uno strumento di autovalutazione composto da venti elementi con un totale di 4 categorie, progettato per misurare il livello di affaticamento (24-96) dove un punteggio più alto indica un affaticamento più grave.
Baseline, 1-settimana, 1-mese, 2-mesi
Scala della Severità della Stanchezza Cronica
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Una scala Likert composta da nove elementi che valuta la gravità e la funzionalità della fatica.
La somma di tutte le domande fornisce un livello totale di fatica da 8 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Un punteggio superiore a 36 indica che il paziente potrebbe soffrire di fatica.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi
Registro del Mal di Testa e del Dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane
Un diario personale giornaliero viene utilizzato per monitorare il mal di testa, i dolori muscolari e articolari del soggetto durante il corso dello studio, basandosi su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Opiaci/Medicinali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 16 settimane
Questa valutazione analizza il consumo di oppiacei durante tutto lo studio. Gli oppioidi e i narcotici vengono convertiti nel loro equivalente in morfina su base giornaliera. I valori di ciascun periodo di misurazione vengono sommati e divisi per il numero di settimane per determinare l'utilizzo settimanale.
Dal basale alla fine del trattamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs
San Diego Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2500180
  • CDMRP-TX240370 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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