Uczenie maszynowe w kierowaniu leczeniem rTMS w bólach głowy i bólach ciała związanych z GWI (SVM - GWI)
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
Uczenie maszynowe w kierowaniu leczeniem rTMS na bóle głowy i bóle ciała związane z GWI
Celem tego badania klinicznego jest stworzenie algorytmu uczenia maszynowego w celu poprawy skuteczności aktywnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w łagodzeniu bólów głowy i bólów ciała związanych z chorobą Zatoki Perskiej (GWI-HAP) u weteranów i/lub aktywnych żołnierzy. To badanie ma na celu opracowanie i walidację modelu maszyny wektorów nośnych (SVM), który mógłby zastąpić proces prób i błędów, oceniając funkcjonalną łączność dostarczaną przez dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI), aby przewidzieć najbardziej skuteczny protokół rTMS dla każdej osoby. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną terapię rTMS.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy model SVM przewiduje wyższą skuteczność leczenia u przewidywanych respondentów poddawanych aktywnej rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) w porównaniu z przewidywanymi nie-respondentami?
- Czy model SVM przewiduje wyższą skuteczność leczenia podczas stosowania aktywnej rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i lewej korze ruchowej (LMC) u przewidywanych respondentów w porównaniu z przewidywanymi nie-respondentami?
Uczestnicy przejdą następujące procedury:
- Otrzymają łącznie 13 sesji aktywnej terapii rTMS w ciągu 3-4 miesięcy.
- Odwiedzą klinikę łącznie 15 razy na oceny, kontrole i zabiegi.
- Będą prowadzić dzienny dziennik swoich bólów głowy, bólów mięśni i stawów przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu rekrutację łącznie 140 weteranów i/lub czynnego personelu wojskowego w ciągu 4-letniego okresu badania w Systemie Opieki Zdrowotnej VA San Diego (VASDHS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania leczenia w lewym DLPFC lub lewym DLPFC i LMC, a następnie podzieleni na przewidywane grupy respondentów lub nie-respondentów. Zostaną przydzieleni do 1 z 4 grup:
Grupa A: Przewidywany Respondent w lewym DLPFC Grupa B: Przewidywany Nie-respondent w lewym DLPFC Grupa C: Przewidywany Respondent w lewym DLPFC i LMC Grupa D: Przewidywany Nie-respondent w lewym DLPFC i LMC
Udział w tym badaniu będzie wymagał łącznie 15 wizyt w VASDHS w ciągu 3-4 miesięcy. Wizyty zostaną podzielone na następujące fazy:
- Faza Oceny Przed Leczeniem (Tygodnie 1-2): Wizyta 1 (Badanie przesiewowe) i Wizyta 2 (Oceny wyjściowe)
- Faza Leczenia Indukcyjnego (Tygodnie 2-4): Wizyty 3-12 (Aktywne sesje rTMS w dni robocze w odstępach >24 godzin i <72 godzin)
- Faza Kontroli i Utrzymania (Tygodnie 5-10): Wizyta 13 (Kontrola po 1 tygodniu); Wizyta 14 (Kontrola po 1 miesiącu); Wizyta 15 (Kontrola po 2 miesiącach); Wszystkie wizyty kontrolne odbywają się po zakończeniu fazy indukcyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albert Y Leung, MD
- Numer telefonu: 3866 8585528585
- E-mail: ayleung@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caleb Lopez, BS
- Numer telefonu: 2638 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Rekrutacyjny
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Caleb Lopez, B.S.
- Numer telefonu: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Główny śledczy:
- Albert Leung, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Weteran lub czynny personel wojskowy
- W wieku od 18 do 65 lat
- Służył w regionie Zatoki Perskiej przez co najmniej 30 kolejnych dni między 1 sierpnia 1990 a 31 lipca 1991
- Spełnia kryteria CDC dla GWVI (GWI), z objawami rozpoczynającymi się w trakcie lub po rozmieszczeniu w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991. Objawy muszą być obecne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Objawy muszą być obecne w co najmniej 2 z 3 kategorii: zmęczenie, układ mięśniowo-szkieletowy oraz nastrój i funkcje poznawcze.
- Spełnia kryteria Kansas dla GWVI (GWI), z objawami rozpoczynającymi się w trakcie lub po rozmieszczeniu w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991. Objawy muszą być obecne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Objawy kwalifikujące muszą być co najmniej umiarkowane pod względem nasilenia i/lub muszą występować liczne objawy w co najmniej 3 z 6 kategorii składających się z: zmęczenie/sen, objawy neurologiczne/poznawcze/nastroju, ból, objawy oddechowe, gastroenterologiczne i dermatologiczne.
- Średnie codzienne ogólne natężenie bólu mięśniowego ≥3 w skali 0-10 NPRS, obecne przez co najmniej 6 miesięcy
- Średnie codzienne ogólne natężenie bólu stawów kończyn ≥3 w skali 0-10 NPRS, obecne przez co najmniej 6 miesięcy
- Średnie natężenie zaostrzenia bólu głowy ≥3 w skali 0-10 NPRS, z bólami głowy występującymi przez co najmniej 6 miesięcy
- Zaostrzenie/atak bólu głowy ≥1 raz w tygodniu ze średnim natężeniem ≥3 w skali 0-10 NPS, trwający >1 godzinę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy dla migreny bez aury
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi/decyzyjnymi
- Osoby nieposługujące się językiem angielskim
- Byli jeńcy wojenni
- Osoby pozbawione wolności
- Pracownicy VA - w tym opłacani przez VA, IPA lub WOC
- Studenci instytucji lub badacza
- Pacjenci z nowotworami
- Historia wszczepienia rozrusznika serca
- Obecność materiałów ferromagnetycznych (np. odłamki pocisków, odłamki, wszczepione urządzenia) w mózgu lub ciele, które uniemożliwią pacjentom wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu
- Historia demencji, poważnych chorób psychicznych lub chorób zagrażających życiu
- Obecność innych przewlekłych stanów bólu neuropatycznego, takich jak zespół bólu regionalnego typu złożonego lub bolesna neuropatia obwodowa
- Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub reumatologicznego bólu stawów przed rozmieszczeniem w GWI
- Ból dolnej części pleców o podłożu mechanicznym, takim jak radikulopatia lędźwiowa lub zapalenie korzonków nerwowych lub artropatia stawów międzywyrostkowych lędźwiowych
- Współistniejące schorzenia, takie jak toczeń, które mogą powodować objawy zgodne z GWVI
- Historia napadów padaczkowych
- Trwający proces sądowy
- Historia bólów głowy związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu
- Przewlekły ból głowy typu napięciowego lub klasterowy. Jednak osoby z okazjonalnymi bólami głowy typu napięciowego (rzadziej niż raz na trzy miesiące i trwającymi nie dłużej niż 24 godziny) nie zostaną wykluczone z badania.
- Trwająca rehabilitacja poznawcza lub leczenie PTSD
- Niedawne zaostrzenie objawów zaburzeń lękowych, czynna zależność od substancji i/lub obecne objawy psychotyczne
- Trwające myśli samobójcze/zabójcze lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) próby samobójcze
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy na bazie narkotyków, miejscowe leki przeciwbólowe na dotknięty obszar, zastrzyki ze steroidami i środkami znieczulającymi miejscowo, leki przeciwdrgawkowe i leki przeciwpsychotyczne w ciągu mniej niż 7 dni przed oceną przed leczeniem
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się unikać stosowania niefarmakologicznych metod leczenia, w tym, ale nie ograniczając się do, urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), akupunktury, akupresury i masażu terapeutycznego przez cały okres trwania badania.
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się stosować dodatkowego paracetamolu (do maksymalnie 3g dziennie) jako jedynego leku ratunkowego
- Pacjenci, którzy otrzymali rTMS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Przewidywany respondent w LDLPFC
|
rTMS będzie podawany do LDLPFC za pomocą aktywnej cewki.
rTMS będzie podawany do LDLPFC i LMC za pomocą aktywnej cewki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Przewidywany nieodpowiadający w LDLPFC
|
rTMS będzie podawany do LDLPFC za pomocą aktywnej cewki.
rTMS będzie podawany do LDLPFC i LMC za pomocą aktywnej cewki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Przewidywany respondenci w LDLPFC i LMC
|
rTMS będzie podawany do LDLPFC za pomocą aktywnej cewki.
rTMS będzie podawany do LDLPFC i LMC za pomocą aktywnej cewki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D: Przewidywani nieodpowiadający w LDLPFC i LMC
|
rTMS będzie podawany do LDLPFC za pomocą aktywnej cewki.
rTMS będzie podawany do LDLPFC i LMC za pomocą aktywnej cewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu - Wizualna Skala Analogowa Mechaniczna (M-VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Skala od 0 do 10 („Brak bólu” do „Najsilniejszy możliwy ból”).
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Nastrój - Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
Skala ta jest powszechnie uznanym kwestionariuszem składającym się z dwudziestu jeden pytań i ocenia nasilenie objawów obserwowanych w depresji, takich jak obniżony nastrój, bezsenność, pobudzenie, lęk i utrata masy ciała.
Do ogólnego wyniku wykorzystywane są tylko pierwsze 17 pozycji.
Wynik między 14 a 18 oznacza umiarkowaną postać depresji, a wynik powyżej 19 oznacza ciężką depresję.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 16 tygodniach
|
|
Nasilenie bólu - Krótki Kwestionariusz Bólu (BPI-sf)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu oraz wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin przed oceną.
BPI-sf składa się z pięciu pytań.
Cztery pozycje mierzą ból na 11-punktowych skalach odpowiedzi od 0 do 10 („Brak bólu” do „Ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
Kolejna pozycja, zawierająca 7 podpytań, ocenia poziom zakłócenia codziennego funkcjonowania przez ból na 11-punktowych skalach odpowiedzi od 0 do 10 („Nie zakłóca” do „Całkowicie zakłóca”).
Pozycje 3-6 są sumowane, aby uzyskać całkowity średni wynik nasilenia bólu.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Nasilenie Bólu - Krótka Wersja Inwentarza Bólu (BPI-sf)
Ramy czasowe: Baseline, 1-tydzień, 1-miesiąc, 2-miesiące
|
Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu oraz wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie.
BPI-sf składa się z pięciu pytań.
Cztery pozycje mierzą ból w 11-stopniowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („Brak bólu” do „Ból tak silny, jak to możliwe”).
Kolejna pozycja, zawierająca 7 podpytań, ocenia poziom zakłócania przez ból codziennego funkcjonowania w 11-stopniowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („Nie zakłóca” do „Całkowicie zakłóca”).
Pozycje 9A-9G są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik zakłócania przez ból.
|
Baseline, 1-tydzień, 1-miesiąc, 2-miesiące
|
|
Jakość i intensywność bólu - Skrócona wersja kwestionariusza bólu McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który pozwala osobom opisać jakość i intensywność odczuwanego bólu.
Będzie on wykorzystywany do oceny sensorycznych i afektywnych aspektów bólu mięśniowego.
SF-MPQ składa się z piętnastu pytań; pozycje 1-11 są mierzone na 4-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 3 („Brak” do „Silny”).
Pozycje 12-15 obejmują wizualną skalę analogową (VAS) od „Brak bólu” do „Najgorszy możliwy ból” oraz Intensywność Obecnego Bólu (PPI) w zakresie od 0 do 5 („Brak bólu” do „Rozdzierający”), oceniając ogólną intensywność bólu dla całkowitego średniego wyniku bólu mięśniowego.
Jest on obliczany poprzez średnie wyniki VAS (0-100), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Jakość i intensywność bólu – skrócona wersja kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Początkowa, 1-tydzień, 1-miesiąc, 2-miesiące
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który pozwala osobom opisać jakość i intensywność odczuwanego bólu.
Zostanie on wykorzystany do oceny sensorycznych i afektywnych aspektów bólu stawów.
SF-MPQ składa się z piętnastu pytań; pozycje 1-11 są mierzone w 4-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 3 ("Brak" do "Silny").
Pozycje 12-15 obejmują wizualną skalę analogową (VAS) od "Brak bólu" do "Najgorszy możliwy ból" oraz Intensywność Obecnego Bólu (PPI) od 0 do 5 ("Brak bólu" do "Rozdzierający") oceniającą ogólną intensywność bólu dla całkowitego średniego wyniku bólu stawów.
Jest on obliczany poprzez średnie wyniki VAS (0-100), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
|
Początkowa, 1-tydzień, 1-miesiąc, 2-miesiące
|
|
Funkcjonalność - Zmodyfikowany Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Kwestionariusz do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów fibromialgii.
3 kategorie są obliczane przez sumę wyników, aby uzyskać łączny wynik.
Każda pozycja mieści się w zakresie 0-10, a łączny wynik wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony wpływ.
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Intensywność Bólu - Nowe Kryteria Diagnostyczne Fibromialgii - Część 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Pacjentów poprosi się o ocenę średniego (w ciągu ostatniego tygodnia) natężenia bólu mięśni w do 12 lokalizacjach ciała.
Jest to obliczane za pomocą Wskaźnika Rozpowszechnienia Bólu (WPI) z wynikiem całkowitym w zakresie od 0 do 19 oraz wizualnej skali analogowej (MVAS) w zakresie od 0 do 100.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Nasilenie bólu - Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Ten test mierzy, jak bóle głowy wpływają na zdolność jednostki do funkcjonowania w różnych obszarach.
Ten sześciopytaniowy test ocenia nasilenie bólu głowy od "Nigdy" do "Zawsze" z całkowitym zakresem między 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na funkcjonalność.
|
Początkowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Nasilenie Bólu - Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Ten dwudziestodwupunktowy kwestionariusz samoopisowy mierzy nasilenie każdego objawu przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 4 („Brak – rzadko lub wcale obecny; w ogóle nie stanowi problemu” do „Bardzo ciężki – prawie zawsze obecny i nie byłem w stanie funkcjonować w pracy, szkole lub w domu z powodu tego problemu; prawdopodobnie nie mógłbym funkcjonować bez pomocy”).
Kwestionariusz prosi badanych o wskazanie, w jakim stopniu każdy objaw ich zakłócał.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardzo ciężkie zakłócenie objawami.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Jakość snu - Pittsburghski wskaźnik jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Niniejszy indeks zawiera dziewiętnaście indywidualnych pozycji, które służą do wygenerowania 7 złożonych wyników w zakresie: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, zwyczajowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych oraz dysfunkcji w ciągu dnia.
7 składników mierzy nawyki związane ze snem i sumuje się, aby zmierzyć ogólną jakość snu z maksymalnym wynikiem 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Nasilenie Zaburzeń Snu - Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Ten indeks składa się z siedmiu pytań, które obrazują nasilenie trudności ze snem w ciągu ostatnich 2 tygodni na 5-punktowej skali odpowiedzi oceniającej satysfakcję, zauważalność, niepokój i zakłócenie codziennego funkcjonowania.
Wynik między 15 a 21 sugeruje umiarkowanie ciężką kliniczną bezsenność. Wynik 22 lub więcej reprezentuje ciężką kliniczną bezsenność. |
Punkt wyjściowy, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Jakość Życia - Ankieta Zdrowia Veteran RAND 36-punktowa (VR-36+PCS i MCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Badanie zgłaszane przez pacjenta dotyczące stanu jego zdrowia.
Jest to miara stanu zdrowia i jakości życia w odniesieniu do ośmiu głównych obszarów: witalność, sprawność fizyczna, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, emocjonalnych i społecznych oraz zdrowie psychiczne.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Dwudziestopunktowy kwestionariusz samoopisowy z 4 kategoriami, zaprojektowany do pomiaru poziomu zmęczenia (24-96), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone zmęczenie.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Skala Nasilenia Przewlekłego Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Skala Likerta składająca się z dziewięciu pozycji, które oceniają nasilenie zmęczenia i funkcjonalność.
Suma wszystkich pytań daje całkowity poziom zmęczenia 8-63, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie.
Wynik powyżej 36 wskazuje, że pacjent może cierpieć na zmęczenie.
|
Linia podstawowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
|
Dziennik bólu głowy i bólu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Osobisty dziennik służy do śledzenia bólów głowy, mięśni i stawów uczestnika badania w trakcie trwania badania w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Opiów/Leki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Niniejsza ocena analizuje spożycie opiatów w trakcie trwania badania.
Opioidy i narkotyki są przeliczane na ich równoważną wartość morfinową na podstawie dziennego zużycia. Wartości z każdego okresu pomiarowego są sumowane, a następnie dzielone przez liczbę tygodni, aby określić tygodniowe zużycie. |
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania