Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Machine Learning i Vejledning af rTMS-behandling for GWI-relaterede hovedpiner og kropsmerter (SVM - GWI)

8. april 2026 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation

Maskinlæring i vejledning af rTMS-behandling for GWI-relaterede hovedpiner og kropsmerter

Målet med denne kliniske forsøg er at skabe en maskinlæringsalgoritme til at forbedre aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)-behandlinger for at lindre Gulfkrigen-sygdom relateret hovedpine og kropsmerter (GWI-HAP) for veteraner og/eller aktivt militært personel. Dette studie har til formål at udvikle og validere en Support Vector Machine (SVM)-model, som kunne erstatte forsøg-og-fejl-processen ved at vurdere funktionel konnektivitet leveret af hviletilstands funktionel magnetisk resonans billeddannelse (rs-fMRI)-data for at forudsige den mest effektive rTMS-protokol for hver person. Alle deltagere vil modtage aktiv rTMS-behandling.

De vigtigste spørgsmål, den har til hensigt at besvare, er:

  1. Forudsiger SVM-modellen en mere effektiv behandlingsresponsrate for forudsagte respondenter, der gennemgår aktiv rTMS i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) sammenlignet med forudsagte non-respondenter?
  2. Forudsiger SVM-modellen en mere effektiv behandlingsresponsrate under aktiv rTMS i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og venstre motorcortex (LMC) for forudsagte respondenter sammenlignet med forudsagte non-respondenter?

Deltagere vil gennemgå følgende:

  1. Modtage i alt 13 aktive rTMS-behandlingssessioner over 3-4 måneder.
  2. Besøge klinikken i alt 15 gange til vurderinger, tjek og behandlinger.
  3. Føre en daglig log over deres hovedpine, muskel- og ledsmerter gennem hele studiet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at rekruttere i alt 140 veteraner og/eller aktivt militært personale over den 4-årige studieperiode på VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage behandlinger på venstre DLPFC eller venstre DLPFC og LMC, og derefter placeret i forudsagte respondent- eller ikke-respondentgrupper. De vil blive tildelt 1 af 4 grupper:

Gruppe A: Forudsagt respondent på venstre DLPFC Gruppe B: Forudsagt ikke-respondent på venstre DLPFC Gruppe C: Forudsagt respondent på venstre DLPFC og LMC Gruppe D: Forudsagt ikke-respondent på venstre DLPFC og LMC

Deltagelse i dette studie vil kræve 15 besøg i alt på VASDHS over en periode på 3-4 måneder. Besøgene vil blive opdelt i følgende faser:

  1. Forbehandlingsvurderingsfase (uge 1-2): Besøg 1 (screening) og Besøg 2 (baselinevurderinger)
  2. Induktionsbehandlingsfase (uge 2-4): Besøg 3-12 (hverdagens aktive rTMS-sessioner med >24 timers og <72 timers mellemrum)
  3. Opgørings- og vedligeholdelsesfase (uge 5-10): Besøg 13 (1 uges opfølgning); Besøg 14 (1 måneds opfølgning); Besøg 15 (2 måneders opfølgning); Alle vedligeholdelsesbesøg følger den sidste behandling i induktionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Leung, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Veteran eller aktivt militærpersonale
  • Mellem 18 og 65 år
  • Har tjent i Persiske Golf-regionen i mindst 30 på hinanden følgende dage mellem 1. august 1990 og 31. juli 1991
  • Opfylder CDC-kriterierne for GWVI (GWI), med symptomer, der begyndte under eller efter udsendelsen til Den Persiske Golf i 1990-1991. Symptomerne skal have været til stede i mindst 6 måneder før indmelding til studiet. Symptomerne skal være til stede i mindst 2 af de 3 kategorier: træthed, muskuloskeletale symptomer og humør/kognitive symptomer.
  • Opfylder Kansas-kriterierne for GWVI (GWI), med symptomer, der begyndte under eller efter udsendelsen til Den Persiske Golf i 1990-1991. Symptomerne skal have været til stede i mindst 6 måneder før indmelding til studiet. Kvalificerende symptomer skal være mindst moderate i sværhedsgrad og/eller flere symptomer skal være til stede inden for mindst 3 af 6 kategorier bestående af træthed/søvn, neurologiske/kognitive/humør, smerter, respiratoriske, gastroenterologiske og dermatologiske symptomer.
  • Gennemsnitlig daglig muskelsmerteintensitet ≥3 på en 0-10 NPRS, til stede i mindst 6 måneder
  • Gennemsnitlig daglig leddsmerteintensitet i ekstremiteter ≥3 på en 0-10 NPRS, til stede i mindst 6 måneder
  • Gennemsnitlig hovedpineforværring intensitet ≥3 på en 0-10 NPRS, med hovedpine, der forekommer i mindst 6 måneder
  • Hovedpineforværring/anfald ≥1 gang om ugen med en gennemsnitlig intensitet ≥3 på en 0-10 NPS, varer >1 time i de sidste tre måneder
  • International Headache Society-kriterier for migrænehovedpine uden aura

Eksklusionskriterier:

  • Børn under 18 år
  • Gravide kvinder
  • Personer med kognitive/beslutningsmæssige handicap
  • Personer, der ikke taler engelsk
  • Krigsfanger
  • Indsatte personer
  • VA-ansatte - inklusive VA-betalte, IPA eller WOC
  • Studerende på institutionen eller hos forskeren
  • Patienter med kræft
  • Historie med pacemaker-implantat
  • Tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale (f.eks. kuglefragment, granatsplint, enhedsimplantat) i hjernen eller kroppen, der forhindrer patienten i at få en hjerne-MR
  • Historie med demens, større psykiske sygdomme eller livstruende sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre kroniske neuropatiske smerter som Complex Regional Pain Syndrome eller smertefuld perifer neuropati
  • Kendt diagnose med moderat til svær osteoartritis og/eller reumatologisk ledsmerte før GWVI-udsendelsen
  • Lændesmerter med mekanisk oprindelse som lumbal radikulopati eller radikulitis eller lumbal facet arthropati
  • Samtidige tilstande, som lupus, der kan producere symptomer forenelige med GWVI
  • Historie med krampeanfald
  • Afventende retssag
  • Historie med Traumatic Brain Injury-relaterede hovedpiner
  • Kronisk spændings- eller klyngehovedpine. Deltagere med lejlighedsvis spændingshovedpine (mindre end en gang hver tredje måned og varer ikke mere end 24 timer) vil dog ikke blive udelukket fra studiet.
  • Igangværende kognitiv rehabilitering eller behandling af PTSD
  • Nylig forværring af angstlidelsessymptomer, aktiv stofafhængighed og/eller nuværende psykotiske symptomer
  • Igangværende selvmords-/mordtanker eller nylige (i de sidste 6 måneder) selvmordsforsøg
  • Patienter, der modtager nogen narkotika-baseret smertestillende, topikale smertestillende over det påvirkede område, steroid- og lokalbedøvelsesinjektioner, antikonvulsiva og antipsykotiske lægemidler mindre end 7 dage før forbehandlingsvurderingen
  • Patienter, der ikke er enige i at undgå brug af ikke-farmakologiske behandlinger, herunder men ikke begrænset til transkutan elektrisk nervestimulationsenhed (TENS), akupunktur, akupressur og terapeutisk massage under hele studiet.
  • Patienter, der ikke er enige i at bruge yderligere paracetamol (op til maksimalt 3g i alt pr. dag) som den eneste redningsmedicin
  • Patienter, der har modtaget rTMS inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Forventet respondent ved LDLPFC
rTMS vil blive administreret til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil blive administreret til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.
Aktiv komparator: Gruppe B: Forventet ikke-svarer ved LDLPFC
rTMS vil blive administreret til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil blive administreret til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.
Aktiv komparator: Gruppe C: Forventet Respondent ved LDLPFC og LMC
rTMS vil blive administreret til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil blive administreret til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.
Aktiv komparator: Gruppe D: Forventet ikke-respondent ved LDLPFC og LMC
rTMS vil blive administreret til LDLPFC med en aktiv spole.
rTMS vil blive administreret til LDLPFC og LMC med en aktiv spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet - Mekanisk Visuel Analog Skala (M-VAS)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 16 uger
En skala, der spænder fra 0 til 10 ("Ingen smerte" til "Værst tænkelige smerte").
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 16 uger
Stemning - Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 16 uger
Denne skala er en veletableret spørgeskema, der består af enogtyve spørgsmål og vurderer sværhedsgraden af symptomer observeret ved depression, såsom nedtrykt humør, søvnløshed, uro, angst og vægttab. Kun de første 17 punkter bruges til den samlede scoring. En score mellem 14 og 18 repræsenterer en moderat form for depression, og en score over 19 repræsenterer svær depression.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 16 uger
Smerteintensitet - Kortversion af Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Dette er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere smerternes sværhedsgrad og smerternes indvirkning på daglige funktioner i løbet af de 24 timer før evalueringen. BPI-sf består af fem spørgsmål. Fire punkter måler smerter på 11-punkts svarskalaer fra 0 til 10 ("Ingen smerter" til "Smerter så slemme som du kan forestille dig"). Et andet punkt, der indeholder 7 underspørgsmål, vurderer graden af smerteindblanding i daglig funktion på 11-punkts svarskalaer fra 0 til 10 ("Forstyrrer ikke" til "Forstyrrer fuldstændigt"). Punkt 3-6 summeres sammen for en samlet gennemsnitlig smerteintensitetsvurdering.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Smerteintensitet - Kort version af Brief Pain Inventory (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
Dette er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere smerternes sværhedsgrad og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af de 24 timer før evalueringen. BPI-sf består af fem spørgsmål. Fire elementer måler smerter på 11-punkts svarskalaer fra 0 til 10 ("Ingen smerter" til "Smerter så slemme som du kan forestille dig"). Et andet element, der indeholder 7 under-spørgsmål, evaluerer graden af smerteindblanding i daglig funktion på 11-punkts svarskalaer fra 0 til 10 ("Forstyrrer ikke" til "Forstyrrer fuldstændigt"). Elementer 9A-9G lægges sammen for en total smerteforstyrrelses-score.
Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
Smertekvalitet og -intensitet - Kortform McGill Smerte Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
Dette er et selvrapporteringsspørgeskema, der giver enkeltpersoner mulighed for at beskrive kvaliteten og intensiteten af den smerte, de oplever. Dette vil blive brugt til at vurdere de sensoriske og affektive aspekter af muskelsmerter. SF-MPQ består af femten spørgsmål; punkt 1-11 måles på en 4-punkts svarskala fra 0 til 3 ("Ingen" til "Svær"). Punkt 12-15 omfatter en visuel analog skala (VAS) fra "Ingen smerte" til "Værst tænkelige smerte" og Nuværende Smerteintensitet (PPI) fra 0 til 5 ("Ingen smerte" til "Udtalt"), der rangerer den samlede smerteintensitet for en samlet gennemsnitlig muskelsmerte-score. Dette beregnes via gennemsnittet af VAS-scorerne (0-100), hvor 0 angiver ingen smerte og 100 svarer til den værst tænkelige smerte.
Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
Smertekvalitet og Intensitet - Kortform McGill Smerte Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
Dette er et selvrapporteringsspørgeskema, der giver enkeltpersoner mulighed for at beskrive kvaliteten og intensiteten af den smerte, de oplever. Dette vil blive brugt til at vurdere de sensoriske og affektive aspekter af ledsmerter. SF-MPQ består af femten spørgsmål; punkt 1-11 måles på en 4-punkts svarskala fra 0 til 3 ("Ingen" til "Alvorlig"). Punkt 12-15 inkluderer en visuel analog skala (VAS) fra "Ingen smerte" til "Værste tænkelige smerte" og Nuværende Smerteintensitet (PPI) fra 0 til 5 ("Ingen smerte" til "Udtalt"), der rangerer den samlede smerteintensitet for en total gennemsnitlig ledsmerte-score. Dette beregnes via de gennemsnitlige VAS-scorer (0-100), hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 svarer til den værst tænkelige smerte.
Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
Funktionalitet - Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Et spørgeskema til at evaluere funktionen, den samlede påvirkning og symptomerne ved fibromyalgi. De 3 kategorier beregnes ved summen af scorerne for at producere en totalscore. Hvert punkt spænder fra 0-10 og totalscoren er 0-100, hvor høje scorer indikerer en mere alvorlig påvirkning.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Smerteintensitet - Nye kliniske fibromyalgi-diagnosekriterier - Del 1
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige (over den seneste uge) intensitet af muskelsmerter op til 12 lokaliteter på kroppen. Dette beregnes ved Widespread Pain Index (WPI) total score, som spænder fra 0 til 19, og en marker visuel analog skala (MVAS), som spænder fra 0 til 100.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Smertegrad - Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Denne test måler, hvor meget migræneanfald påvirker individets funktionsevne i forskellige domæner. Denne test med seks spørgsmål evaluerer sværhedsgraden af hovedpine fra "Aldrig" til "Altid" med et samlet interval mellem 36-78, hvor højere score indikerer større påvirkning af funktionsevnen.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Smerteintensitet - Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Denne toogtyve spørgeskema med selvrapportering om alvorligheden af hvert symptom måles ved hjælp af en 5-punkts svarskala fra 0 til 4 ("Ingen - Sjældent eller aldrig til stede; slet ikke et problem" til "Meget alvorligt - Næsten altid til stede, og jeg har været ude af stand til at fungere på arbejde, i skolen eller hjemme på grund af dette problem; jeg kan sandsynligvis ikke fungere uden hjælp"). Det beder forsøgspersonerne om at angive, i hvilket omfang hvert symptom har forstyrret dem. Den samlede score spænder fra 0 til 88, hvor en højere score indikerer meget alvorlig symptomforstyrrelse.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Denne indeks indeholder nitten individuelle elementer, der bruges til at generere 7 sammensatte scorer på: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig dysfunktion. De 7 komponenter måler søvnvaner og summeres for at måle den globale søvnkvalitet med en høj score på 0-21, hvor en højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Søvnproblemer - Insomnia Sværhedsgrad Index
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Dette indeks består af syv spørgsmål, der beskriver sværhedsgraden af søvnproblemer inden for de sidste 2 uger på en 5-point svarskala, der vurderer tilfredshed, bemærkelsesværdighed, belastning og indvirkning på den daglige funktion. En score mellem 15 og 21 antyder moderat svær klinisk søvnløshed. En score på 22 eller derover repræsenterer svær klinisk søvnløshed.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Livskvalitet - Veteran RAND 36-spørgeskema om helbred (VR-36+PCS og MCS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
En patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. Det er et mål for helbredsstatus og livskvalitet i forhold til otte hovedområder: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, helbredsopfattelse, fysisk, følelsesmæssig og social rollefunktion samt mental sundhed.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Et selvrapporteringsinstrument med tyve spørgsmål fordelt på i alt 4 kategorier, designet til at måle træthedsniveau (24-96), hvor en højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Skala for Kronisk Trætheds Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
En Likert-skala bestående af ni elementer, der vurderer træthedens sværhedsgrad og funktionalitet.
Summen af alle spørgsmål giver et totalt træthedsniveau på 8-63, hvor en højere score indikerer større sværhed.
En score over 36 indikerer, at patienten muligvis lider af træthed.
Baseline, 1-uge, 1-måned, 2-måneder
Hovedpine- og smerteregistrering
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 16 uger
En personlig daglig log bruges til at spore forsøgspersonens hovedpiner, muskelsmerter og ledsmerter gennem hele undersøgelsens forløb baseret på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiate/Medikamentvurdering
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 16 uger
Denne vurdering evaluerer opiatforbruget over studietidens varighed. Opioider og narkotika omregnes til deres morfinækvivalente værdi på daglig basis. Værdier under hver måleperiode lægges sammen og divideres med antallet af uger for at fastslå ugentligt forbrug.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2500180
  • CDMRP-TX240370 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering

Abonner