Aprendizagem Automática na Orientação do Tratamento com rTMS para Dores de Cabeça e Dores Corporais Relacionadas com GWI (SVM - GWI)
8 de abril de 2026 atualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Aprendizagem Automática na Orientação do Tratamento com rTMS para Dores de Cabeça e Dores Corporais Relacionadas com a GWI
O objetivo deste ensaio clínico é criar um algoritmo de aprendizagem automática para melhorar os tratamentos de estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) no alívio das dores de cabeça e dores corporais relacionadas com a Síndrome da Guerra do Golfo (GWI-HAP) em veteranos e/ou pessoal militar ativo. Este estudo visa desenvolver e validar um modelo de Máquina de Vetores de Suporte (SVM) que possa substituir o processo de tentativa e erro, avaliando a conectividade funcional fornecida por dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) para prever o protocolo de rTMS mais eficaz para cada pessoa. Todos os participantes receberão tratamento ativo de rTMS.
As principais questões que pretende responder são:
- O modelo SVM prevê uma taxa de resposta ao tratamento mais eficaz para os respondentes previstos submetidos a rTMS ativo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em comparação com os não respondentes previstos?
- O modelo SVM prevê uma taxa de resposta ao tratamento mais eficaz durante a submissão a rTMS ativo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e no córtex motor esquerdo (LMC) em respondentes previstos em comparação com não respondentes previstos?
Os participantes realizarão o seguinte:
- Receberão um total de 13 sessões de tratamento ativo de rTMS ao longo de 3-4 meses.
- Visitarão a clínica num total de 15 visitas para avaliações, check-ups e tratamentos.
- Manterão um registo diário das suas dores de cabeça, dores musculares e articulares durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende recrutar um total de 140 veteranos e/ou pessoal militar ativo ao longo do período de estudo de 4 anos no VA San Diego Healthcare System (VASDHS). Os participantes serão randomizados para receber tratamentos no DLPFC esquerdo ou no DLPFC esquerdo e LMC, sendo depois colocados em grupos de resposta prevista ou não resposta prevista. Serão atribuídos a 1 de 4 grupos:
Grupo A: Resposta Prevista no DLPFC Esquerdo Grupo B: Não Resposta Prevista no DLPFC Esquerdo Grupo C: Resposta Prevista no DLPFC Esquerdo e LMC Grupo D: Não Resposta Prevista no DLPFC Esquerdo e LMC
A participação neste estudo exigirá um total de 15 visitas ao VASDHS ao longo de 3-4 meses. As visitas serão separadas nas seguintes fases:
- Fase de Avaliações Pré-Tratamento (Semanas 1-2): Visita 1 (Triagem) e Visita 2 (Avaliações de Base)
- Fase de Tratamento de Indução (Semanas 2-4): Visitas 3-12 (Sessões ativas de rTMS em dias úteis com >24 horas e <72 horas de intervalo)
- Fase de Acompanhamento e Manutenção (Semanas 5-10): Visita 13 (acompanhamento de 1 semana); Visita 14 (acompanhamento de 1 mês); Visita 15 (acompanhamento de 2 meses); Todas as visitas de manutenção seguem o tratamento final da fase de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albert Y Leung, MD
- Número de telefone: 3866 8585528585
- E-mail: ayleung@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Caleb Lopez, BS
- Número de telefone: 2638 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
Locais de estudo
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Recrutamento
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Caleb Lopez, B.S.
- Número de telefone: 2684 8585528585
- E-mail: caleb.lopez@va.gov
-
Investigador principal:
- Albert Leung, M.D.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino
- Veterano ou pessoal militar ativo
- Entre os 18 e os 65 anos de idade
- Serviu na região do Golfo Pérsico durante pelo menos 30 dias consecutivos entre 1 de agosto de 1990 e 31 de julho de 1991
- Preenche os Critérios do CDC para GWVI (GWI), com sintomas que começaram durante ou após a implantação no Golfo Pérsico de 1990-1991. Os sintomas devem estar presentes há pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo. Os sintomas devem estar presentes em pelo menos 2 das 3 categorias de fadiga, musculoesquelética e humor/cognição.
- Preenche os Critérios do Kansas para GWVI (GWI), com sintomas que começaram durante ou após a implantação no Golfo Pérsico de 1990-1991. Os sintomas devem estar presentes há pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo. Os sintomas qualificantes devem ter pelo menos gravidade moderada e/ou múltiplos sintomas devem estar presentes em pelo menos 3 das 6 categorias, constituídas por sintomatologia de fadiga/sono, neurológica/cognitiva/humor, dor, respiratória, gastroenterológica e dermatológica.
- Intensidade Média Diária Global da Dor Muscular ≥3 numa Escala Numérica de Dor (NPRS) de 0-10, presente há pelo menos 6 meses
- Intensidade Média Diária Global da Dor Articular nas Extremidades ≥3 numa Escala Numérica de Dor (NPRS) de 0-10, presente há pelo menos 6 meses
- Intensidade Média de Exacerbação da Cefaleia ≥3 numa Escala Numérica de Dor (NPRS) de 0-10, com cefaleias a ocorrer há pelo menos 6 meses
- Exacerbação/Ataque de Cefaleia ≥1 vez por semana com intensidade média ≥3 numa Escala Numérica de Dor (NPS) de 0-10, durando >1 hora nos últimos três meses
- Critérios da Sociedade Internacional de Cefaleias para Enxaqueca sem aura
Critérios de Exclusão:
- Crianças com menos de 18 anos
- Mulheres grávidas
- Indivíduos com comprometimento cognitivo/decisional
- Indivíduos que não falam inglês
- Prisioneiros de guerra
- Indivíduos encarcerados
- Funcionários da VA - incluindo pagos pela VA, IPA ou WOC
- Estudantes da instituição ou do investigador
- Pacientes com cancro
- Histórico de implante de pacemaker
- Presença de material ferromagnético (ex.: fragmento de bala, estilhaço, implante de dispositivo) no cérebro ou corpo que impeça os pacientes de realizar uma ressonância magnética cerebral
- Histórico de demência, doenças psiquiátricas graves ou doenças com risco de vida
- Presença de qualquer outro estado de dor neuropática crónica, como Síndrome de Dor Regional Complexa ou Neuropatia Periférica Dolorosa
- Diagnóstico conhecido de osteoartrite moderada a grave e/ou dor articular reumatológica antes da implantação no GWI
- Dor lombar com origens mecânicas, como radiculopatia lombar ou radiculite ou artropatia das facetas lombares
- Condições concomitantes, como lúpus, que possam produzir sintomas compatíveis com GWVI
- Histórico de convulsão
- Litígio pendente
- Histórico de cefaleias relacionadas com Lesão Cerebral Traumática
- Cefaleia de Tensão Crónica ou Cefaleia em Salvas. No entanto, sujeitos com cefaleias de tensão ocasionais (menos de uma vez a cada três meses e com duração não superior a 24 horas) não serão excluídos do estudo.
- Reabilitação Cognitiva em Curso ou Tratamento de TEPT
- Exacerbação recente de sintomas de perturbação de ansiedade, dependência ativa de substâncias e/ou sintomas psicóticos atuais
- Ideiação suicida/homicida em curso ou tentativas de suicídio recentes (nos últimos 6 meses)
- Pacientes que receberam qualquer analgésico à base de narcóticos, analgésicos tópicos sobre o local afetado, injeção de esteroides e anestésico local, anticonvulsivantes e medicamentos antipsicóticos há menos de 7 dias antes da avaliação pré-tratamento
- Pacientes que não concordam em evitar o uso de tratamentos não farmacológicos, incluindo, mas não se limitando a, unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), acupuntura, acupressão e massagem terapêutica durante todo o estudo.
- Pacientes que não concordam em usar paracetamol adicional (até um máximo total de 3g por dia) como único medicamento de resgate
- Pacientes que receberam rTMS nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Resposta Prevista no LDLPFC
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A rTMS será administrada ao LDLPFC com uma bobina ativa.
A rTMS será administrada no LDLPFC e no LMC com uma bobina ativa.
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Comparador Ativo: Grupo B: Não-resposta prevista no LDLPFC
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A rTMS será administrada ao LDLPFC com uma bobina ativa.
A rTMS será administrada no LDLPFC e no LMC com uma bobina ativa.
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Comparador Ativo: Grupo C: Resposta Prevista no LDLPFC e LMC
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A rTMS será administrada ao LDLPFC com uma bobina ativa.
A rTMS será administrada no LDLPFC e no LMC com uma bobina ativa.
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Comparador Ativo: Grupo D: Não respondedor previsto no LDLPFC e LMC
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A rTMS será administrada ao LDLPFC com uma bobina ativa.
A rTMS será administrada no LDLPFC e no LMC com uma bobina ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor - Escala Visual Analógica Mecânica (EVA-M)
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento às 16 semanas
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Uma escala que varia de 0 a 10 ("Sem dor" a "Pior dor possível").
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Da linha de base até ao final do tratamento às 16 semanas
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Humor - Escala de Avaliação de Hamilton para a Depressão (HRSD)
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento às 16 semanas
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Esta escala é um questionário bem estabelecido que consiste em vinte e uma perguntas e classifica a gravidade dos sintomas observados na depressão, como humor deprimido, insónia, agitação, ansiedade e perda de peso.
Apenas os primeiros 17 itens são utilizados para a pontuação global.
Uma pontuação entre 14 e 18 representa uma forma moderada de depressão e uma pontuação superior a 19 representa depressão grave.
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Da linha de base até ao final do tratamento às 16 semanas
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Gravidade da Dor - Inventário Breve da Dor - Forma Curta (BPI-sf)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Este é um questionário auto-administrado desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante o período de 24 horas anterior à avaliação.
O BPI-sf consiste em cinco perguntas.
Quatro itens medem a dor em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Sem dor" a "Dor tão forte quanto pode imaginar").
Outro item, contendo 7 subperguntas, avalia o nível de interferência da dor no funcionamento diário em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Não interfere" a "Interfere completamente").
Os itens 3-6 são somados para obter uma pontuação média total da gravidade da dor.
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Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Severidade da Dor - Inventário de Dor Breve-Forma Curta (BPI-sf)
Prazo: Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Este é um questionário autoadministrado desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias durante as 24 horas anteriores à avaliação.
O BPI-sf consiste em cinco perguntas.
Quatro itens medem a dor em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Sem Dor" a "Dor tão intensa quanto consegue imaginar").
Outro item, contendo 7 subperguntas, avalia o nível de interferência da dor no funcionamento diário em escalas de resposta de 11 pontos de 0 a 10 ("Não interfere" a "Interfere completamente").
Os itens 9A-9G são somados para obter uma pontuação total de interferência da dor.
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Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Qualidade e Intensidade da Dor - Questionário McGill de Dor na Forma Curta (SF-MPQ)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Este é um questionário de auto-relato que permite aos indivíduos descrever a qualidade e intensidade da dor que estão a sentir.
Isto será utilizado para avaliar os aspetos sensoriais e afetivos da dor muscular.
O SF-MPQ consiste em quinze questões; os itens 1-11 são medidos numa escala de resposta de 4 pontos que varia de 0 a 3 ("Nenhuma" a "Severa").
Os itens 12-15 incluem uma escala analógica visual (EAV) de "Sem dor" a "Pior dor possível" e a Intensidade da Dor Presente (IDP) que varia de 0 a 5 ("Sem dor" a "Excruciante") classificando a intensidade geral da dor para uma pontuação média total de dor muscular.
Isto é calculado através das pontuações médias da EAV (0-100), em que 0 indica nenhuma dor e 100 equivale à pior dor possível.
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Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Qualidade e Intensidade da Dor - Questionário de Dor McGill de Forma Curta (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Este é um questionário de autorrelato que permite aos indivíduos descrever a qualidade e intensidade da dor que estão a sentir.
Será utilizado para avaliar os aspetos sensoriais e afetivos da dor articular.
O SF-MPQ consiste em quinze perguntas; os itens 1-11 são medidos numa escala de resposta de 4 pontos que varia de 0 a 3 ("Nenhuma" a "Severa").
Os itens 12-15 incluem uma escala visual analógica (EVA) de "Sem dor" a "Pior dor possível" e a Intensidade da Dor Presente (PPI) que varia de 0 a 5 ("Sem dor" a "Excruciante") classificando a intensidade geral da dor para uma pontuação média total da dor articular.
Isto é calculado através das pontuações médias da EVA (0-100), sendo 0 indicativo de nenhuma dor e 100 equivalente à pior dor possível.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Funcionalidade - Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Um questionário para avaliar a função, o impacto global e os sintomas da Fibromialgia.
As 3 categorias são calculadas pela soma das pontuações para produzir uma pontuação total.
Cada item varia de 0 a 10 e a pontuação total é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um impacto mais severo.
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Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Intensidade da Dor - Novos Critérios de Diagnóstico Clínico da Fibromialgia - Parte 1
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Os doentes serão convidados a classificar a intensidade média (da última semana) da dor muscular em até 12 locais do corpo.
Isto é calculado pelo Índice de Dor Generalizada (WPI) com uma pontuação total entre 0 e 19 e uma escala visual analógica de marcador (MVAS) entre 0 e 100.
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Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Gravidade da Dor - Teste de Impacto da Enxaqueca (HIT-6)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Este teste mede como as dores de cabeça por impacto afetam a capacidade do indivíduo de funcionar em diferentes domínios.
Este teste de seis questões avalia a gravidade da dor de cabeça desde "Nunca" até "Sempre" com uma faixa total entre 36-78, pontuações mais altas indicando maior impacto na funcionalidade.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Gravidade da Dor - Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Este questionário de autorrelato de vinte e dois itens sobre a gravidade de cada sintoma é medido usando uma escala de resposta de 5 pontos que varia de 0 a 4 ("Nenhum - Raramente, se alguma vez presente; não é um problema de todo" a "Muito Grave - Quase sempre presente e não consegui desempenhar funções no trabalho, na escola ou em casa devido a este problema; provavelmente não consigo funcionar sem ajuda").
Pede aos sujeitos que indiquem até que ponto cada sintoma os perturbou.
A pontuação total varia de 0 a 88, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma perturbação muito grave dos sintomas.
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Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Qualidade do Sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Este índice tem dezanove itens individuais que são usados para gerar 7 pontuações compostas sobre: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Os 7 componentes medem os hábitos de sono e somam-se para medir a qualidade global do sono com uma pontuação alta de 0-21, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
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Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Gravidade do Sono - Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Este índice consiste em sete questões que descrevem a gravidade das dificuldades de sono nas últimas 2 semanas numa escala de resposta de 5 pontos que avalia a satisfação, notoriedade, angústia e interferência no funcionamento diário.
Uma pontuação entre 15 e 21 sugere insónia clínica moderadamente grave.
Uma pontuação de 22 ou superior representa insónia clínica grave.
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Linha de base, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Qualidade de Vida - Questionário de Saúde Veteran RAND de 36 Itens (VR-36+PCS e MCS)
Prazo: Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Um questionário reportado pelo paciente sobre a sua saúde.
É uma medida do estado de saúde e da qualidade de vida em relação a oito áreas principais: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, perceções de saúde, funcionamento físico, emocional, social e saúde mental.
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Baseline, 1 semana, 1 mês, 2 meses
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Inventário Multidimensional da Fadiga
Prazo: Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Um instrumento de autorrelato de vinte itens com um total de 4 categorias concebido para medir o nível de fadiga (24-96), em que uma pontuação mais elevada indica uma fadiga mais grave.
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Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Escala de Gravidade da Fadiga Crónica
Prazo: Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Uma escala de Likert composta por nove itens que avaliam a gravidade da fadiga e a funcionalidade.
A soma de todas as questões fornece o nível total de fadiga de 8-63, sendo uma pontuação mais elevada indicativa de maior gravidade.
Uma pontuação superior a 36 indica que o paciente pode estar a sofrer de fadiga.
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Baseline, 1-semana, 1-mês, 2-meses
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Registo de Dores de Cabeça e Dor
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Um registo diário pessoal é utilizado para monitorizar as dores de cabeça, dores musculares e articulares do sujeito ao longo do estudo, com base numa escala de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Opiáceos/Medicação
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 16 semanas
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Esta avaliação avalia o consumo de opiáceos durante a duração do estudo.
Os opioides e narcóticos são convertidos para o seu valor equivalente de morfina diariamente.
Os valores durante cada período de medição são somados e divididos pelo número de semanas para determinar o uso semanal.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento às 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
-
University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá