GWI関連頭痛および身体痛に対するrTMS治療を導く機械学習 (SVM - GWI)
2026年4月8日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
機械学習を用いたGWI関連頭痛および体の痛みに対するrTMS治療のガイダンス
この臨床試験の目標は、退役軍人および／または現役軍人を対象に、湾岸戦争症候群関連の頭痛および体の痛み（GWI-HAP）を緩和するための能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療を改善する機械学習アルゴリズムを作成することです。 本研究は、安静時機能的磁気共鳴画像法（rs-fMRI）データによって提供される機能的結合性を評価し、各個人に最も効果的なrTMSプロトコルを予測することで、試行錯誤のプロセスを置き換える可能性のあるサポートベクターマシン（SVM）モデルを開発および検証することを目的としています。 すべての参加者は能動的rTMS治療を受けます。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- SVMモデルは、左背外側前頭前野（DLPFC）で能動的rTMSを受ける予測応答者において、予測非応答者と比較して、より効果的な治療反応率を予測するか？
- SVMモデルは、左背外側前頭前野（DLPFC）および左運動皮質（LMC）で能動的rTMSを受ける予測応答者において、予測非応答者と比較して、より効果的な治療反応率を予測するか？
参加者は以下を受けます：
- 3～4か月間に合計13回の能動的rTMS治療セッションを受ける。
- 評価、診察、および治療のために合計15回クリニックを訪問する。
- 研究期間中、毎日の頭痛、筋肉痛、関節痛の記録を保持する。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、4年間の研究期間中にVAサンディエゴ・ヘルスケア・システム（VASDHS）において、合計140名の退役軍人および／または現役軍人を募集することを目的としています。 参加者は、左DLPFCまたは左DLPFCとLMCのいずれかで治療を受ける群に無作為に割り付けられ、その後、予測される反応群または非反応群に分類されます。 参加者は以下の4群のいずれかに割り付けられます：
群A：左DLPFCで予測される反応群 群B：左DLPFCで予測される非反応群 群C：左DLPFCとLMCで予測される反応群 群D：左DLPFCとLMCで予測される非反応群
本研究への参加には、3～4か月の期間中に合計15回のVASDHSへの訪問が必要です。 訪問は以下のフェーズに分けられます：
- 治療前評価フェーズ（第1～2週）：訪問1（スクリーニング）および訪問2（ベースライン評価）
- 導入治療フェーズ（第2～4週）：訪問3～12（平日のアクティブrTMSセッション、24時間以上72時間未満の間隔で実施）
- フォローアップおよび維持フェーズ（第5～10週）：訪問13（1週間後のフォローアップ）；訪問14（1か月後のフォローアップ）；訪問15（2か月後のフォローアップ）；すべての維持訪問は導入フェーズの最終治療後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Albert Y Leung, MD
- 電話番号：3866 8585528585
- メール：ayleung@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caleb Lopez, BS
- 電話番号：2638 8585528585
- メール：caleb.lopez@va.gov
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- 募集
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
コンタクト：
- Caleb Lopez, B.S.
- 電話番号：2684 8585528585
- メール：caleb.lopez@va.gov
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主任研究者：
- Albert Leung, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 男性または女性
- 退役軍人または現役軍人
- 18歳から65歳までの年齢
- 1990年8月1日から1991年7月31日までの間に、ペルシャ湾地域で少なくとも30日間連続して勤務した
- CDCのGWVI（GWI）基準を満たし、症状が1990年から1991年のペルシャ湾派遣中またはその後に始まった。 症状は、研究登録の少なくとも6か月前から存在している必要がある。 症状は、疲労、筋骨格系、気分認知の3つのカテゴリーのうち少なくとも2つに存在している必要がある。
- カンザス基準のGWVI（GWI）を満たし、症状が1990年から1991年のペルシャ湾派遣中またはその後に始まった。 症状は、研究登録の少なくとも6か月前から存在している必要がある。 適格な症状は、少なくとも中等度の重症度であるか、および/または、疲労/睡眠、神経学的/認知的/気分、痛み、呼吸器、胃腸、皮膚症状の6つのカテゴリーのうち少なくとも3つに複数の症状が存在している必要がある。
- 0〜10のNPRSで平均全体日常筋肉痛強度≥3、少なくとも6か月間存在
- 0〜10のNPRSで平均全体日常四肢関節痛強度≥3、少なくとも6か月間存在
- 0〜10のNPRSで平均頭痛増悪強度≥3、少なくとも6か月間頭痛が発生
- 頭痛増悪/発作が週に1回以上、平均強度が0〜10のNPSで≥3、過去3か月間で1時間以上持続
- 前兆のない片頭痛の国際頭痛学会基準
除外基準：
- 18歳未満の子供
- 妊娠中の女性
- 認知/意思決定障害のある個人
- 英語を話さない個人
- 戦争捕虜
- 収監されている個人
- VA従業員 - VA支払い、IPA、またはWOCを含む
- 機関または研究担当者の学生
- がん患者
- ペースメーカー移植の既往歴
- 脳または体内に強磁性材料（例：弾丸の破片、榴散弾、デバイス移植）が存在し、患者が脳MRIを受けることを妨げる
- 認知症、主要な精神疾患、または生命を脅かす疾患の既往歴
- 複合性局所疼痛症候群または疼痛性末梢神経障害などの他の慢性的な神経因性疼痛状態の存在
- GWI派遣前に中等度から重度の変形性関節症および/またはリウマチ性関節痛の既知の診断
- 腰椎神経根症または神経根炎、または腰椎関節症などの機械的起源による腰痛
- 狼瘡などのGWVIと互換性のある症状を引き起こす可能性のある併存疾患
- 発作の既往歴
- 係争中の訴訟
- 外傷性脳損傷関連頭痛の既往歴
- 慢性緊張型頭痛または群発頭痛。 ただし、時折の緊張型頭痛（3か月に1回未満で、24時間以内に持続）のある被験者は研究から除外されない。
- 進行中の認知リハビリテーションまたはPTSDの治療
- 最近の不安障害症状の増悪、活動的な物質依存、および/または現在の精神病症状
- 進行中の自殺/殺人念慮、または最近（過去6か月以内）の自殺企図
- 前治療評価の7日前以内に、麻薬系鎮痛剤、患部への局所鎮痛剤、ステロイドおよび局所麻酔薬注射、抗てんかん薬、抗精神病薬を投与された患者
- 研究全体を通じて、経皮的電気神経刺激装置（TENS）、鍼治療、指圧、治療マッサージを含むがこれらに限定されない非薬理学的治療の使用を避けることに同意しない患者
- 追加のアセトアミノフェン（1日最大合計3gまで）を唯一の救済薬として使用することに同意しない患者
- 過去6か月以内にrTMSを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA：LDLPFCにおける予測回答者
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rTMSは、アクティブコイルを用いてLDLPFCに投与されます。
rTMSは、アクティブコイルを使用してLDLPFCとLMCに投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループB: LDLPFCでの非反応予測
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rTMSは、アクティブコイルを用いてLDLPFCに投与されます。
rTMSは、アクティブコイルを使用してLDLPFCとLMCに投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループC：LDLPFCおよびLMCにおける予測された応答者
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rTMSは、アクティブコイルを用いてLDLPFCに投与されます。
rTMSは、アクティブコイルを使用してLDLPFCとLMCに投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループD: LDLPFCおよびLMCでの予測非応答者
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rTMSは、アクティブコイルを用いてLDLPFCに投与されます。
rTMSは、アクティブコイルを使用してLDLPFCとLMCに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度 - 機械的視覚的アナログスケール (M-VAS)
時間枠：ベースラインから16週間の治療終了まで
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0から10までのスケール（「痛みなし」から「考えうる最大の痛み」まで）。
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ベースラインから16週間の治療終了まで
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気分 - ハミルトンうつ病評価尺度（HRSD）
時間枠：ベースラインから16週間の治療終了まで
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このスケールは、気分の落ち込み、不眠、焦燥感、不安、体重減少など、うつ病で観察される症状の重症度を評価する、21の質問からなる確立された質問票です。
全体的なスコアリングには、最初の17項目のみが使用されます。
14から18のスコアは中等度のうつ病を示し、19以上のスコアは重度のうつ病を示します。
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ベースラインから16週間の治療終了まで
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痛みの重症度 - 簡易疼痛目録-短縮版 (BPI-sf)
時間枠：ベースライン、1週間後、1か月後、2か月後
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これは、評価前24時間の痛みの重症度および日常生活機能への影響を評価するために開発された自己記入式質問票です。
BPI-sfは5つの質問で構成されています。
4項目は、0から10までの11段階反応尺度（「痛みなし」から「想像できる限り最悪の痛み」まで）で痛みを測定します。
別の項目には7つの小質問が含まれており、0から10までの11段階反応尺度（「妨げない」から「完全に妨げる」まで）で日常生活機能への痛みの干渉レベルを評価します。
項目3から6は合計され、平均痛み重症度スコアが算出されます。
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ベースライン、1週間後、1か月後、2か月後
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痛みの重症度 - 簡易疼痛評価票-短縮版 (BPI-sf)
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、2か月
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これは、評価前24時間の痛みの重症度と痛みが日常生活機能に与える影響を評価するために開発された自己記入式質問票です。
BPI-sfは5つの質問で構成されています。
4つの項目は、0から10までの11段階反応尺度（「痛みなし」から「想像できる最も強い痛み」）で痛みを測定します。
もう1つの項目は7つの小質問を含み、0から10までの11段階反応尺度（「全く妨げない」から「完全に妨げる」）で痛みが日常生活機能に与える干渉レベルを評価します。
項目9Aから9Gは合計され、痛み干渉総合スコアとなります。
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ベースライン、1週間、1か月、2か月
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疼痛の質と強度 - 短期マギル疼痛質問票 (SF-MPQ)
時間枠：ベースライン、1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後
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これは、個人が経験している痛みの質と強度を記述できる自己報告式質問票です。
これは、筋肉痛の感覚的および情動的側面を評価するために使用されます。
SF-MPQは15の質問で構成されています。項目1〜11は、0から3（「なし」から「重度」）までの4段階の回答尺度で測定されます。
項目12〜15には、「痛みなし」から「考えうる最悪の痛み」までの視覚的アナログ尺度（VAS）と、全体的な痛みの強度をランク付けする現在の痛み強度（PPI）（0〜5、「痛みなし」から「耐え難い痛み」）が含まれており、合計平均筋肉痛スコアを算出します。
これは、平均VASスコア（0〜100）によって計算され、0は痛みなし、100は考えうる最悪の痛みに相当します。
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ベースライン、1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後
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痛みの質と強度 - 簡略版マギル疼痛質問票 (SF-MPQ)
時間枠：ベースライン、1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後
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これは、個人が経験している痛みの質と強度を記述できる自己報告式質問票です。
これは関節痛の感覚的側面と情動的側面を評価するために使用されます。
SF-MPQは15の質問で構成されています。項目1〜11は、0から3（「なし」から「重度」）までの4段階の回答尺度で測定されます。
項目12〜15には、「痛みなし」から「考えられる最悪の痛み」までの視覚的アナログ尺度（VAS）と、0から5（「痛みなし」から「耐えがたい痛み」）までの現在の痛み強度（PPI）が含まれており、全体的な痛み強度をランク付けして、関節痛の総合平均スコアを算出します。
これは、平均VASスコア（0〜100）を用いて計算され、0は痛みなし、100は考えられる最悪の痛みに相当します。
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ベースライン、1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後
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機能性 - 改訂版線維筋痛症影響質問票
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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線維筋痛症の機能、全体的な影響、症状を評価するための質問票。
3つのカテゴリーは、スコアの合計によって計算され、総合スコアが算出されます。
各項目は0から10の範囲で、総合スコアは0から100までであり、スコアが高いほど影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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痛みの強さ - 新しい臨床線維筋痛症診断基準 - 第1部
時間枠：ベースライン、1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後
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患者は、過去1週間の平均的な筋肉痛の強度を、体の最大12か所で評価するよう求められます。
これは、0から19までの範囲の広範囲疼痛指数（WPI）総合スコアと、0から100までの範囲のマーカー視覚的アナログスケール（MVAS）によって計算されます。
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ベースライン、1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後
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疼痛の重症度 - 頭痛影響テスト（HIT-6）
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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このテストは、衝撃性頭痛が個人のさまざまな領域での機能能力にどのように影響するかを測定します。
この6つの質問からなるテストは、頭痛の痛みの重症度を「決してない」から「常にある」まで評価し、合計スコア範囲は36～78で、スコアが高いほど機能性への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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痛みの重症度 - 神経行動症状インベントリ (NSI)
時間枠：ベースライン、1週間、1か月、2か月
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この22項目の自記式質問票では、各症状の重症度を、0から4までの5段階の回答尺度（「なし－ほとんどない、全く問題にならない」から「非常に重度－ほとんど常に存在し、この問題のために仕事、学校、または家庭で機能することができなかった。おそらく助けなしでは機能できない」）を用いて測定します。
被験者には、各症状がどの程度自分を妨げたかを示すよう求めます。
合計スコアは0から88の範囲で、スコアが高いほど症状による非常に重度な妨げを示します。
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ベースライン、1週間、1か月、2か月
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睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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この指数は19の個別項目から構成され、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの複合スコアを生成するために使用されます。
7つの構成要素は睡眠習慣を測定し、合計することで全体的な睡眠の質を0〜21点の範囲で測定し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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睡眠重症度 - 不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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この指標は、過去2週間における睡眠困難の重症度を5段階の回答尺度で評価する7つの質問で構成されており、満足度、顕著性、苦痛、および日常生活機能への妨害を評価します。
スコアが15から21の間である場合、中等度の重症な臨床的不眠症を示唆します。
スコアが22以上である場合、重度の臨床的不眠症を表します。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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生活の質 - 退役軍人用RAND 36項目健康調査（VR-36+PCSおよびMCS）
時間枠：ベースライン、1週間後、1か月後、2か月後
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患者が報告する健康調査です。
活力、身体機能、身体の痛み、健康認識、身体的・感情的・社会的役割機能、精神的健康の8つの主要分野に関する健康状態と生活の質を測定するものです。
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ベースライン、1週間後、1か月後、2か月後
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多次元疲労インベントリー
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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24項目からなる自己報告式評価尺度で、疲労の程度を測定するために設計されており、4つのカテゴリーに分かれています。スコアは24〜96の範囲で、高いスコアはより重度の疲労を示します。
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ベースライン、1週間、1ヶ月、2ヶ月
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慢性疲労重症度スケール
時間枠：ベースライン、1週間後、1か月後、2か月後
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疲労の重症度と機能性を評価する9項目からなるリッカート尺度。
すべての質問の合計により、総疲労レベルは8〜63（スコアが高いほど重症度が高い）となります。
36を超えるスコアは、患者が疲労に苦しんでいる可能性を示します。
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ベースライン、1週間後、1か月後、2か月後
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頭痛と痛みの記録
時間枠：登録から16週間の治療終了まで
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個人の日誌は、0から10の範囲で被験者の頭痛、筋肉痛、関節痛を研究期間中に追跡するために使用され、スコアが高いほど痛みがより深刻であることを示します。
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登録から16週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピエート／薬物評価
時間枠：ベースラインから16週間の治療終了時まで
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この評価は、研究期間中のオピエート消費量を評価します。
オピオイドと麻薬は、毎日モルヒネ相当量に換算されます。
各測定期間中の値は合計され、週数で割られることで週間使用量が決定されます。
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ベースラインから16週間の治療終了時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2029年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
能動的経頭蓋反復磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了