Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strojové učení při vedení rTMS léčby pro GWI související bolesti hlavy a tělesnou bolest (SVM - GWI)

8. dubna 2026 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation

Strojové učení při vedení léčby rTMS pro bolesti hlavy a tělesné bolesti související s GWI

Cílem této klinické studie je vytvořit algoritmus strojového učení pro zlepšení aktivní opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při zmírňování bolestí hlavy a tělesných bolestí souvisejících s nemocí z války v Perském zálivu (GWI-HAP) u veteránů a/nebo aktivních vojenských osob. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit model Support Vector Machine (SVM), který by mohl nahradit proces pokus-omyl tím, že vyhodnotí funkční konektivitu poskytovanou daty funkční magnetické rezonance v klidovém stavu (rs-fMRI) za účelem předpovědi nejúčinnějšího protokolu rTMS pro každou osobu. Všichni účastníci budou podstupovat aktivní léčbu rTMS.

Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

  1. Předpovídá model SVM vyšší míru účinné léčebné odpovědi u předpovězených respondentů podstupujících aktivní rTMS v levé dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC) ve srovnání s předpovězenými nerespondenty?
  2. Předpovídá model SVM vyšší míru účinné léčebné odpovědi při podstupování aktivní rTMS v levé dorzolaterální prefrontální kůře (DLPFC) a levé motorické kůře (LMC) u předpovězených respondentů ve srovnání s předpovězenými nerespondenty?

Účastníci podstoupí následující:

  1. Obdrží celkem 13 sezení aktivní léčby rTMS během 3–4 měsíců.
  2. Navštíví kliniku celkem 15krát za účelem hodnocení, kontrol a léčby.
  3. Po celou dobu studie si budou vést denní záznam o svých bolestech hlavy, svalů a kloubů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má za cíl zařadit celkem 140 veteránů a/nebo aktivních vojenských osob během 4letého období studie v systému zdravotní péče VA San Diego (VASDHS). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin pro léčbu v levém DLPFC nebo levém DLPFC a LMC, poté zařazeni do předpokládaných skupin respondentů nebo nerespondentů. Budou přiděleni do 1 ze 4 skupin:

Skupina A: Předpokládaný respondent v levém DLPFC Skupina B: Předpokládaný nerespondent v levém DLPFC Skupina C: Předpokládaný respondent v levém DLPFC a LMC Skupina D: Předpokládaný nerespondent v levém DLPFC a LMC

Účast v této studii bude vyžadovat celkem 15 návštěv VASDHS v průběhu 3–4 měsíců. Návštěvy budou rozděleny do následujících fází:

  1. Fáze předléčebných hodnocení (týdny 1–2): Návštěva 1 (screening) a Návštěva 2 (základní hodnocení)
  2. Fáze indukční léčby (týdny 2–4): Návštěvy 3–12 (aktivní sezení rTMS ve všední dny s odstupem >24 hodin a <72 hodin)
  3. Fáze sledování a udržovací léčby (týdny 5–10): Návštěva 13 (sledování po 1 týdnu); Návštěva 14 (sledování po 1 měsíci); Návštěva 15 (sledování po 2 měsících); Všechny udržovací návštěvy následují po poslední léčbě v indukční fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Leung, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Veterán nebo aktivní vojenský personál
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Sloužil v oblasti Perského zálivu alespoň 30 po sobě jdoucích dnů mezi 1. srpnem 1990 a 31. červencem 1991
  • Splňuje kritéria CDC pro GWVI (GWI), s příznaky začínajícími během nebo po nasazení v Perském zálivu v letech 1990–1991. Příznaky musí být přítomny alespoň 6 měsíců před zařazením do studie. Příznaky musí být přítomny alespoň ve 2 ze 3 kategorií únava, muskuloskeletální a nálada/kognitivní funkce.
  • Splňuje Kansas kritéria pro GWVI (GWI), s příznaky začínajícími během nebo po nasazení v Perském zálivu v letech 1990–1991. Příznaky musí být přítomny alespoň 6 měsíců před zařazením do studie. Kvalifikující příznaky musí být alespoň středně závažné a/nebo musí být přítomny četné příznaky v alespoň 3 ze 6 kategorií zahrnujících únavu/spánek, neurologické/kognitivní/náladu, bolest, dýchací, gastroenterologické a dermatologické příznaky.
  • Průměrná celková denní intenzita svalové bolesti ≥3 na škále 0–10 NPRS, přítomná alespoň 6 měsíců
  • Průměrná celková denní intenzita bolesti kloubů končetin ≥3 na škále 0–10 NPRS, přítomná alespoň 6 měsíců
  • Průměrná intenzita exacerbace bolesti hlavy ≥3 na škále 0–10 NPRS, s bolestmi hlavy vyskytujícími se alespoň 6 měsíců
  • Exacerbace/záchvat bolesti hlavy ≥1krát týdně s průměrnou intenzitou ≥3 na škále 0–10 NPS, trvající >1 hodinu v posledních třech měsících
  • Kriteria Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy pro migrénu bez aury

Kriteria pro vyloučení:

  • Děti mladší 18 let
  • Těhotné ženy
  • Osoby s kognitivním/rozhodovacím postižením
  • Osoby nemluvící anglicky
  • Váleční zajatci
  • Vězni
  • Zaměstnanci VA – včetně placených VA, IPA nebo WOC
  • Studenti instituce nebo výzkumníka
  • Pacienti s rakovinou
  • Historie implantace kardiostimulátoru
  • Přítomnost feromagnetického materiálu (např. střepiny, šrapnelu, implantátu) v mozku nebo těle, který pacientovi znemožní podstoupit MRI mozku
  • Historie demence, závažných psychiatrických onemocnění nebo život ohrožujících onemocnění
  • Přítomnost jakýchkoli jiných chronických neuropatických bolestivých stavů, jako je komplexní regionální bolestivý syndrom nebo bolestivá periferní neuropatie
  • Známá diagnóza středně těžké až těžké osteoartrózy a/nebo revmatologické bolesti kloubů před nasazením GWI
  • Bolest zad s mechanickým původem, jako je lumbální radikulopatie nebo radikulitida nebo lumbální facetová artropatie
  • Současná onemocnění, jako je lupus, která mohou způsobovat příznaky kompatibilní s GWVI
  • Historie záchvatů
  • Probíhající soudní spor
  • Historie bolestí hlavy souvisejících s traumatickým poraněním mozku
  • Chronická tenzní nebo clusterová bolest hlavy. Nicméně subjekty s občasnými tenzními bolestmi hlavy (méně než jednou za tři měsíce a trvajícími maximálně 24 hodin) nebudou ze studie vyloučeny.
  • Probíhající kognitivní rehabilitace nebo léčba PTSD
  • Nedávná exacerbace příznaků úzkostné poruchy, aktivní závislost na látkách a/nebo současné psychotické příznaky
  • Probíhající sebevražedné/vražedné myšlenky nebo nedávné (v posledních 6 měsících) pokusy o sebevraždu
  • Pacienti, kteří užívali jakýkoli narkotický analgetikum, lokální analgetika na postižené místo, injekce steroidů a lokálních anestetik, antikonvulziva a antipsychotika méně než 7 dní před předléčebným hodnocením
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s vyhýbáním se nefarmakologickým léčbám, včetně, ale ne omezeno na, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), akupunkturu, akupresuru a terapeutickou masáž po celou dobu studie.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s používáním dodatečného paracetamolu (až do maximálního celkového množství 3 g denně) jako jediné záchranné medikace
  • Pacienti, kteří podstoupili rTMS v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Předpokládaný respondent na LDLPFC
rTMS bude aplikována na LDLPFC aktivní cívkou.
rTMS bude aplikována na LDLPFC a LMC aktivní cívkou.
Aktivní komparátor: Skupina B: Předpokládaný nereagující na LDLPFC
rTMS bude aplikována na LDLPFC aktivní cívkou.
rTMS bude aplikována na LDLPFC a LMC aktivní cívkou.
Aktivní komparátor: Skupina C: Předpokládaný respondent na LDLPFC a LMC
rTMS bude aplikována na LDLPFC aktivní cívkou.
rTMS bude aplikována na LDLPFC a LMC aktivní cívkou.
Aktivní komparátor: Skupina D: Předpokládaný nereagující na LDLPFC a LMC
rTMS bude aplikována na LDLPFC aktivní cívkou.
rTMS bude aplikována na LDLPFC a LMC aktivní cívkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti - Mechanická vizuální analogová škála (M-VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby v 16. týdnu
Škála s rozsahem od 0 do 10 ("Žádná bolest" až "Nejhorší možná bolest").
Od výchozí hodnoty do konce léčby v 16. týdnu
Nálada - Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HRSD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 16 týdnech
Tato škála je dobře zavedený dotazník, který se skládá z jednadvaceti otázek a hodnotí závažnost příznaků pozorovaných u deprese, jako jsou špatná nálada, nespavost, neklid, úzkost a úbytek hmotnosti. Pro celkové skóre se používají pouze prvních 17 položek. Skóre mezi 14 a 18 představuje střední formu deprese a skóre vyšší než 19 představuje těžkou depresi.
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 16 týdnech
Závažnost bolesti - Krátká forma inventáře bolesti (BPI-sf)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Toto je dotazník určený k samovyplnění, který byl vyvinut pro posouzení intenzity bolesti a dopadu bolesti na denní funkce během 24hodinového období před hodnocením. BPI-sf se skládá z pěti otázek. Čtyři položky měří bolest na 11bodových škálách od 0 do 10 („Žádná bolest“ až „Bolest tak silná, jak si dokážete představit“). Další položka, obsahující 7 podotázek, hodnotí míru, do jaké bolest ovlivňuje denní fungování, na 11bodových škálách od 0 do 10 („Nijak neovlivňuje“ až „Zcela ovlivňuje“). Položky 3–6 se sečtou, čímž se získá celkové průměrné skóre intenzity bolesti.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Závažnost bolesti – Stručný dotazník bolesti (BPI-sf)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Toto je dotazník určený k vyplnění samotným pacientem, který byl vyvinut za účelem posouzení intenzity bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce během 24hodinového období před hodnocením. BPI-sf se skládá z pěti otázek. Čtyři položky měří bolest na 11bodových hodnotících škálách od 0 do 10 ("Žádná bolest" až "Bolest tak silná, jak si dokážete představit"). Další položka, obsahující 7 dílčích otázek, hodnotí míru, do jaké bolest narušuje každodenní fungování, na 11bodových hodnotících škálách od 0 do 10 ("Nijak nenarušuje" až "Úplně narušuje"). Položky 9A-9G se sčítají dohromady pro celkové skóre narušení bolestí.
Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Kvalita a intenzita bolesti - Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Toto je dotazník pro vlastní hodnocení, který umožňuje jednotlivcům popsat kvalitu a intenzitu bolesti, kterou prožívají. Tento dotazník bude použit k posouzení senzorických a afektivních aspektů svalové bolesti. SF-MPQ se skládá z patnácti otázek; položky 1-11 jsou měřeny na čtyřbodové odpovědní škále od 0 do 3 ("Žádná" až "Silná"). Položky 12-15 zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS) od "Žádná bolest" do "Nejhorší možná bolest" a intenzitu současné bolesti (PPI) v rozsahu 0 až 5 ("Žádná bolest" až "Nesnesitelná") pro hodnocení celkové intenzity bolesti pro celkové průměrné skóre svalové bolesti. Toto se vypočítá pomocí průměrných skóre VAS (0-100), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 odpovídá nejhorší možné bolesti.
Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Kvalita a intenzita bolesti - Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Jedná se o dotazník pro sebehodnocení, který umožňuje jednotlivcům popsat kvalitu a intenzitu bolesti, kterou pociťují. Tento dotazník bude použit k posouzení senzorických a afektivních aspektů kloubní bolesti. SF-MPQ se skládá z patnácti otázek; položky 1-11 jsou měřeny na 4bodové škále odpovědí od 0 do 3 ("Žádná" až "Silná"). Položky 12-15 zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS) od "Žádná bolest" do "Nejhorší možná bolest" a intenzitu současné bolesti (PPI) v rozmezí 0 až 5 ("Žádná bolest" až "Nesnesitelná") pro hodnocení celkové intenzity bolesti a výpočet celkového průměrného skóre kloubní bolesti. Toto se vypočítá jako průměr skóre VAS (0-100), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 odpovídá nejhorší možné bolesti.
Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Funkcionalita - Revidovaný dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Dotazník pro hodnocení funkce, celkového dopadu a příznaků fibromyalgie. Tři kategorie se vypočítají součtem skóre, čímž vznikne celkové skóre. Každá položka má rozsah 0–10 a celkové skóre je 0–100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější dopad.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Intenzita bolesti - Nová klinická diagnostická kritéria pro fibromyalgii - Část 1
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili průměrnou intenzitu (za poslední týden) svalové bolesti až v 12 lokalitách těla. Tato hodnota je vypočítána pomocí celkového skóre Indexu rozšířené bolesti (WPI) v rozmezí od 0 do 19 a pomocí vizuální analogové škály (MVAS) v rozmezí od 0 do 100.
Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Závažnost bolesti - Test dopadu bolestí hlavy (HIT-6)
Časové okno: Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Tento test měří, jak migrény ovlivňují schopnost jedince fungovat v různých oblastech. Tento test se šesti otázkami hodnotí závažnost bolesti hlavy od "Nikdy" do "Vždy" s celkovým rozsahem mezi 36-78, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na funkčnost.
Baseline, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Závažnost bolesti - Inventář neurobehaviorálních příznaků (NSI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Tento dvacetidvoupoložkový dotazník sebehodnocení měří závažnost každého symptomu pomocí pětibodové škály odpovědí v rozsahu od 0 do 4 („Žádný – téměř nikdy se nevyskytuje; vůbec nepředstavuje problém“ až „Velmi závažný – téměř vždy přítomný a kvůli tomuto problému jsem nebyl schopen pracovat, studovat nebo fungovat v domácnosti; pravděpodobně nejsem schopen fungovat bez pomoci“). Dotazník žádá subjekty, aby uvedly, do jaké míry je každý symptom obtěžoval. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre značí velmi závažné narušení způsobené symptomy.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Kvalita spánku - Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Tento index obsahuje devatenáct jednotlivých položek, které slouží k vytvoření 7 souhrnných skóre v oblastech: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. 7 složek měří spánkové návyky a jejich součet měří celkovou kvalitu spánku s maximálním skóre 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Závažnost spánku - Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Tento index obsahuje sedm otázek, které zobrazují závažnost potíží se spánkem za poslední 2 týdny na 5bodové škále odpovědí, která hodnotí spokojenost, nápadnost, tíseň a narušení denního fungování.
Skóre mezi 15 a 21 naznačuje středně těžkou klinickou nespavost.
Skóre 22 a vyšší představuje těžkou klinickou nespavost.
Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Kvalita života – Veteran RAND 36-položkový dotazník o zdraví (VR-36+PCS a MCS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Dotazník vyplňovaný pacientem o jeho zdraví. Jedná se o měřítko zdravotního stavu a kvality života v osmi hlavních oblastech: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání zdraví, fyzické, emocionální a sociální role fungování a duševní zdraví.
Výchozí hodnota, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Inventář multidimenzionální únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Dvacetipoložkový nástroj pro sebeposouzení s celkem 4 kategoriemi určený k měření úrovně únavy (24-96), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější únavu.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Škála závažnosti chronické únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Likertova škála sestávající z devíti položek, které hodnotí závažnost únavy a funkčnost. Součet všech otázek poskytuje celkovou úroveň únavy 8–63, přičemž vyšší skóre znamená závažnější stav. Skóre nad 36 naznačuje, že pacient může trpět únavou.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
Záznam bolesti hlavy a bolesti
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu
Osobní denní záznam se používá ke sledování subjektových bolestí hlavy, svalů a kloubů po dobu trvání studie na škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest.
Od zařazení do studie do konce léčby v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení opiátů/léků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby v 16. týdnu
Toto hodnocení posuzuje spotřebu opiátů po dobu trvání studie. Opioidy a narkotika jsou převáděny na jejich morfinovou ekvivalentní hodnotu denně. Hodnoty během každého měřicího období se sečtou a vydělí počtem týdnů, aby se určila týdenní spotřeba.
Od výchozí hodnoty do konce léčby v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H2500180
  • CDMRP-TX240370 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Předplatit