Машинное обучение в управлении лечением rTMS при головных болях и телесных болях, связанных с GWI (SVM - GWI)
8 апреля 2026 г. обновлено: Veterans Medical Research Foundation
Машинное обучение в управлении rTMS-лечением головных болей и телесных болей, связанных с GWI
Цель этого клинического исследования — создать алгоритм машинного обучения для улучшения активных повторяющихся транскраниальных магнитных стимуляций (рТМС) в облегчении головных болей и болей в теле, связанных с болезнью войны в Персидском заливе (GWI-HAP), у ветеранов и/или действующего военного персонала. Это исследование направлено на разработку и валидацию модели метода опорных векторов (SVM), которая могла бы заменить процесс проб и ошибок, оценивая функциональную связность, предоставляемую данными функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (rs-fMRI), чтобы предсказать наиболее эффективный протокол рТМС для каждого человека. Все участники будут получать активное лечение рТМС.
Основные вопросы, на которые оно намерено ответить:
- Предсказывает ли модель SVM более высокую эффективность лечения у прогнозируемых респондентов, проходящих активную рТМС в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), по сравнению с прогнозируемыми нереспондентами?
- Предсказывает ли модель SVM более высокую эффективность лечения у прогнозируемых респондентов, проходящих активную рТМС в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) и левой моторной коре (LMC), по сравнению с прогнозируемыми нереспондентами?
Участники пройдут следующее:
- Получат в общей сложности 13 сеансов активной рТМС в течение 3-4 месяцев.
- Посетят клинику в общей сложности 15 раз для оценок, проверок и лечения.
- Будут вести ежедневный журнал своих головных болей, мышечных и суставных болей на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование направлено на включение в общей сложности 140 ветеранов и/или действующих военнослужащих в течение 4-летнего периода исследования в системе здравоохранения VA Сан-Диего (VASDHS). Участники будут рандомизированы для получения лечения в левой ДЛПФК или левой ДЛПФК и ЛМК, а затем распределены в прогнозируемые группы респондентов или нереспондентов. Они будут распределены в 1 из 4 групп:
Группа А: Прогнозируемый респондент в левой ДЛПФК Группа B: Прогнозируемый нереспондент в левой ДЛПФК Группа C: Прогнозируемый респондент в левой ДЛПФК и ЛМК Группа D: Прогнозируемый нереспондент в левой ДЛПФК и ЛМК
Участие в этом исследовании потребует 15 визитов в VASDHS в течение 3-4 месяцев. Визиты будут разделены на следующие фазы:
- Фаза предварительных оценок (недели 1-2): Визит 1 (скрининг) и Визит 2 (базовые оценки)
- Фаза индукционного лечения (недели 2-4): Визиты 3-12 (сеансы активной рТМС в будние дни с интервалом >24 часа и <72 часа)
- Фаза наблюдения и поддерживающего лечения (недели 5-10): Визит 13 (контрольный визит через 1 неделю); Визит 14 (контрольный визит через 1 месяц); Визит 15 (контрольный визит через 2 месяца); Все поддерживающие визиты следуют после последнего лечения фазы индукции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Albert Y Leung, MD
- Номер телефона: 3866 8585528585
- Электронная почта: ayleung@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caleb Lopez, BS
- Номер телефона: 2638 8585528585
- Электронная почта: caleb.lopez@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Рекрутинг
- Jennifer Moreno Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Caleb Lopez, B.S.
- Номер телефона: 2684 8585528585
- Электронная почта: caleb.lopez@va.gov
-
Главный следователь:
- Albert Leung, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Ветеран или действующий военнослужащий
- Возраст от 18 до 65 лет
- Служил в регионе Персидского залива не менее 30 дней подряд в период с 1 августа 1990 года по 31 июля 1991 года
- Соответствует критериям CDC для GWVI (GWI), с симптомами, начавшимися во время или после развертывания в Персидском заливе в 1990-1991 гг. Симптомы должны присутствовать не менее 6 месяцев до включения в исследование. Симптомы должны присутствовать как минимум в 2 из 3 категорий: усталость, опорно-двигательный аппарат и настроение/когнитивные функции.
- Соответствует критериям Канзаса для GWVI (GWI), с симптомами, начавшимися во время или после развертывания в Персидском заливе в 1990-1991 гг. Симптомы должны присутствовать не менее 6 месяцев до включения в исследование. Квалифицирующие симптомы должны быть как минимум умеренной степени тяжести и/или множественные симптомы должны присутствовать как минимум в 3 из 6 категорий, состоящих из усталости/сна, неврологических/когнитивных/настроенческих, болевых, респираторных, гастроэнтерологических и дерматологических симптомов.
- Средняя общая ежедневная интенсивность мышечной боли ≥3 по шкале NPRS от 0 до 10, присутствующая не менее 6 месяцев
- Средняя общая ежедневная интенсивность боли в суставах конечностей ≥3 по шкале NPRS от 0 до 10, присутствующая не менее 6 месяцев
- Средняя интенсивность обострения головной боли ≥3 по шкале NPRS от 0 до 10, с головными болями, возникающими не менее 6 месяцев
- Обострение/приступ головной боли ≥1 раза в неделю со средней интенсивностью ≥3 по шкале NPS от 0 до 10, продолжительностью >1 часа за последние три месяца
- Критерии Международного общества головной боли для мигрени без ауры
Критерии исключения:
- Дети младше 18 лет
- Беременные женщины
- Лица с когнитивными/решительными нарушениями
- Лица, не говорящие по-английски
- Военнопленные
- Лица, находящиеся в заключении
- Сотрудники VA - включая оплачиваемых VA, IPA или WOC
- Студенты учреждения или исследователя
- Пациенты с онкологическими заболеваниями
- В анамнезе имплантация кардиостимулятора
- Наличие ферромагнитного материала (например, осколка пули, осколка, имплантированного устройства) в мозге или теле, которое не позволит пациентам пройти МРТ головного мозга
- В анамнезе деменция, серьезные психические заболевания или опасные для жизни заболевания
- Наличие любых других хронических нейропатических болевых состояний, таких как комплексный регионарный болевой синдром или болезненная периферическая невропатия
- Известный диагноз умеренного или тяжелого остеоартрита и/или ревматологической боли в суставах до развертывания GWI
- Боль в пояснице с механическим происхождением, такая как поясничная радикулопатия или радикулит, или поясничный фасеточный артропатический синдром
- Сопутствующие состояния, такие как волчанка, которые могут вызывать симптомы, совместимые с GWVI
- В анамнезе судороги
- Ожидающееся судебное разбирательство
- В анамнезе головные боли, связанные с черепно-мозговой травмой
- Хроническая головная боль напряжения или кластерная головная боль. Однако субъекты с эпизодическими головными болями напряжения (реже одного раза в три месяца и продолжительностью не более 24 часов) не будут исключены из исследования.
- Текущая когнитивная реабилитация или лечение ПТСР
- Недавнее обострение симптомов тревожного расстройства, активная зависимость от психоактивных веществ и/или текущие психотические симптомы
- Текущие суицидальные/гомоцидные мысли или недавние (в течение последних 6 месяцев) суицидальные попытки
- Пациенты, которые получали любые наркотические анальгетики, местные анальгетики на пораженном участке, инъекции стероидов и местных анестетиков, противосудорожные и антипсихотические препараты менее чем за 7 дней до предварительной оценки
- Пациенты, которые не согласны избегать использования нефармакологических методов лечения, включая, но не ограничиваясь, транскутанную электрическую стимуляцию нервов (TENS), иглоукалывание, акупрессуру и терапевтический массаж в течение всего исследования.
- Пациенты, которые не согласны использовать дополнительный ацетаминофен (до максимальной общей дозы 3 г в день) в качестве единственного спасательного лекарства
- Пациенты, которые получали rTMS в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: Прогнозируемый респондент при LDLPFC
|
рТМС будет проводиться на ДЛПЛК с активной катушкой.
рТМС будет проводиться на ЛДЛПФК и ЛМК с активной катушкой.
|
|
Активный компаратор: Группа B: Прогнозируемый неответивший в LDLPFC
|
рТМС будет проводиться на ДЛПЛК с активной катушкой.
рТМС будет проводиться на ЛДЛПФК и ЛМК с активной катушкой.
|
|
Активный компаратор: Группа C: Прогнозируемый респондент при LDLPFC и LMC
|
рТМС будет проводиться на ДЛПЛК с активной катушкой.
рТМС будет проводиться на ЛДЛПФК и ЛМК с активной катушкой.
|
|
Активный компаратор: Группа D: Прогнозируемый неотвечающий на стимуляцию LDLPFC и LMC
|
рТМС будет проводиться на ДЛПЛК с активной катушкой.
рТМС будет проводиться на ЛДЛПФК и ЛМК с активной катушкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли – механическая визуальная аналоговая шкала (M-VAS)
Временное ограничение: С начала лечения до его завершения через 16 недель
|
Шкала от 0 до 10 ("Нет боли" до "Худшая возможная боль").
|
С начала лечения до его завершения через 16 недель
|
|
Настроение - Шкала депрессии Гамильтона (HRSD)
Временное ограничение: С начала исследования до конца лечения через 16 недель
|
Эта шкала представляет собой хорошо зарекомендовавший себя опросник, который состоит из двадцати одного вопроса и оценивает тяжесть симптомов, наблюдаемых при депрессии, таких как плохое настроение, бессонница, возбуждение, тревога и потеря веса.
Только первые 17 пунктов используются для общего подсчета баллов.
Оценка от 14 до 18 представляет умеренную форму депрессии, а оценка более 19 представляет тяжелую депрессию.
|
С начала исследования до конца лечения через 16 недель
|
|
Интенсивность боли - Краткая форма опросника боли (BPI-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Это самостоятельный опросник, разработанный для оценки интенсивности боли и её влияния на повседневные функции в течение 24 часов, предшествующих оценке.
BPI-sf состоит из пяти вопросов.
Четыре пункта измеряют боль по 11-балльной шкале от 0 до 10 («Нет боли» до «Боль настолько сильная, насколько можно себе представить»).
Другой пункт, содержащий 7 подвопросов, оценивает уровень влияния боли на повседневное функционирование по 11-балльной шкале от 0 до 10 («Не мешает» до «Полностью мешает»).
Пункты 3-6 суммируются для получения общего среднего балла тяжести боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Интенсивность боли - Краткая форма опросника боли (BPI-sf)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки интенсивности боли и влияния боли на повседневные функции в течение 24-часового периода до оценки.
Краткая форма BPI состоит из пяти вопросов.
Четыре пункта измеряют боль по 11-балльным шкалам от 0 до 10 ("Нет боли" до "Боль настолько сильная, насколько можно себе представить").
Еще один пункт, содержащий 7 подвопросов, оценивает уровень влияния боли на повседневное функционирование по 11-балльным шкалам от 0 до 10 ("Не мешает" до "Полностью мешает").
Пункты 9A-9G суммируются для получения общего балла влияния боли.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Качество и интенсивность боли - Краткая форма Макгиллского опросника боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Это анкета самоотчета, которая позволяет людям описать качество и интенсивность испытываемой боли.
Она будет использоваться для оценки сенсорных и аффективных аспектов мышечной боли.
SF-MPQ состоит из пятнадцати вопросов; пункты 1-11 измеряются по 4-балльной шкале ответов от 0 до 3 ("Нет" до "Сильно").
Пункты 12-15 включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от "Нет боли" до "Самая сильная боль" и Интенсивность текущей боли (ИТБ) от 0 до 5 ("Нет боли" до "Невыносимая") для оценки общей интенсивности боли и расчета общего среднего балла мышечной боли.
Это рассчитывается как среднее значение баллов ВАШ (0-100), где 0 означает отсутствие боли, а 100 соответствует самой сильной возможной боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Качество и интенсивность боли - Краткая форма МакГилловского опросника боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Это опросник для самоотчета, который позволяет людям описать качество и интенсивность испытываемой ими боли.
Он будет использоваться для оценки сенсорных и аффективных аспектов суставной боли.
SF-MPQ состоит из пятнадцати вопросов; пункты 1-11 измеряются по 4-балльной шкале ответов от 0 до 3 ("Отсутствует" до "Сильная").
Пункты 12-15 включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от "Нет боли" до "Худшая возможная боль" и Интенсивность текущей боли (ИТБ) от 0 до 5 ("Нет боли" до "Невыносимая") для оценки общей интенсивности боли, чтобы получить суммарный средний балл суставной боли.
Это рассчитывается как среднее значение баллов ВАШ (0-100), где 0 означает отсутствие боли, а 100 соответствует худшей возможной боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Функциональность - Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Опросник для оценки функции, общего влияния и симптомов фибромиалгии.
Три категории рассчитываются суммированием баллов для получения общего результата.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов, общий результат составляет от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезное влияние.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Интенсивность боли - Новые клинические диагностические критерии фибромиалгии - Часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Пациентов попросят оценить среднюю (за последнюю неделю) интенсивность мышечной боли вплоть до 12 локализациях тела.
Это рассчитывается по общему баллу Индекса распространённой боли (WPI) в диапазоне от 0 до 19 и маркерной визуальной аналоговой шкале (MVAS) в диапазоне от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Тяжесть боли - Тест влияния головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Этот тест измеряет, как влияют головные боли на способность человека функционировать в различных сферах.
Этот тест из шести вопросов оценивает тяжесть головной боли от "Никогда" до "Всегда" с общим диапазоном от 36 до 78, причём более высокие баллы указывают на большее влияние на функциональность.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Тяжесть боли - Опросник нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Этот опросник из двадцати двух пунктов для самоотчёта измеряет тяжесть каждого симптома с использованием 5-балльной шкалы ответов от 0 до 4 (от «Отсутствует — редко или почти никогда не присутствует; не является проблемой вообще» до «Очень тяжёлый — присутствует почти всегда, и я не мог работать, учиться или заниматься домашними делами из-за этой проблемы; вероятно, не смогу функционировать без помощи»).
Он просит участников указать, в какой степени каждый симптом их беспокоил.
Общий балл варьируется от 0 до 88, причём более высокий балл указывает на очень сильное нарушение из-за симптомов.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Качество сна - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Данный индекс содержит девятнадцать отдельных пунктов, которые используются для формирования 7 сводных показателей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Эти 7 компонентов измеряют привычки сна и суммируются для оценки общего качества сна по шкале от 0 до 21, где более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Тяжесть нарушений сна - Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Этот индекс состоит из семи вопросов, которые отражают степень тяжести проблем со сном за последние 2 недели по 5-балльной шкале оценки, учитывающей удовлетворённость, заметность, дистресс и влияние на повседневное функционирование.
Оценка от 15 до 21 баллов указывает на умеренно тяжёлую клиническую инсомнию.
Оценка 22 балла и выше представляет тяжёлую клиническую инсомнию.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Качество жизни - Опросник здоровья Ветерана РЭНД из 36 пунктов (VR-36+PCS и MCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Пациентская анкета для оценки состояния здоровья.
Это показатель состояния здоровья и качества жизни в отношении восьми основных областей: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, восприятие здоровья, физическое, эмоциональное и социальное ролевое функционирование, а также психическое здоровье.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Многомерный опросник усталости
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Двадцатипунктовый инструмент самоотчета с 4 категориями, предназначенный для измерения уровня усталости (24-96), где более высокий балл указывает на более сильную усталость.
|
Базовый уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Шкала тяжести хронической усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
Шкала Лайкерта, состоящая из девяти пунктов, оценивающих тяжесть усталости и функциональность.
Сумма всех вопросов дает общий уровень усталости 8-63, где более высокий балл означает большую тяжесть.
Балл выше 36 указывает на то, что пациент может страдать от усталости.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 2 месяца
|
|
Журнал головной боли и боли
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
|
Личный ежедневный дневник используется для отслеживания головных болей, мышечных и суставных болей у субъекта на протяжении всего исследования по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опиатов/лекарственных препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения на 16 неделе
|
Эта оценка определяет потребление опиатов в течение всего исследования.
Опиоиды и наркотики ежедневно конвертируются в их эквивалентное значение морфина.
Значения в течение каждого периода измерения суммируются и делятся на количество недель для определения еженедельного потребления.
|
От исходного уровня до окончания лечения на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H2500180
- CDMRP-TX240370 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .