LDRT联合特瑞普利单抗及化疗治疗复发/转移性鼻咽癌 (LIGHT)
2026年5月20日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
低剂量放射治疗（LDRT）联合特瑞普利单抗与GP化疗治疗复发/转移性鼻咽癌（LIGHT）：一项单中心、开放标签、单臂II期临床研究
本研究旨在通过一项前瞻性、开放标签、单臂II期临床试验，评估LDRT联合特瑞普利单抗和GP化疗在复发或转移性鼻咽癌患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Ma, M.D.
- 电话号码：+862087343469
- 邮箱：majun2@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhe Li, Ph.D.
- 电话号码：+862087342370
- 邮箱：lizhe2@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Jun Ma, vice president
- 电话号码：+862087343469
- 邮箱：majun2@mail.sysu.edu.cn
-
首席研究员：
- Jun Ma, Professor
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518116
- 招聘中
- Cancer Hospital and Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Yan-Ling Wu
- 电话号码：0755-66618168
- 邮箱：wuyl1202@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁。
- 组织学确诊的非角化性鼻咽癌（WHO II型或III型）。
- ECOG体能状态评分0-1分。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 新诊断的转移性鼻咽癌患者，或局部晚期鼻咽癌患者在原发灶根治性放疗/化疗结束后≥6个月发生转移或≥12个月复发。
- 既往未对复发/转移病灶进行放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗。
器官功能充足，治疗前7天内符合以下标准：
血液学标准（14天内未输血或使用造血生长因子支持）：
- 血红蛋白（Hb）≥90 g/L。
- 白细胞（WBC）计数≥4.0 × 10⁹/L。
- 血小板计数（PLT）≥100 × 10⁹/L。
生化标准：
- 总胆红素（TBIL）≤1.5 × 正常值上限（ULN）。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN。
- 血清肌酐（Cr）≤1.5 × ULN且肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min。
- 凝血功能：INR和APTT ≤1.5 × ULN。
- 心肌损伤标志物、心力衰竭标志物及心电图（ECG）结果正常。若任何一项异常，研究者将评估是否需进行多普勒超声心动图检查。
- 甲状腺功能：TSH ≤ ULN。若异常，应考虑FT3和FT4水平；若FT3和FT4水平正常，患者可入组。
- 育龄期女性必须在入组前7天内使用可靠避孕措施、血清妊娠试验阴性，并愿意在试验期间及末次研究用药后8周内采取充分避孕，或已手术绝育。男性必须在试验期间及末次用药后8周内同意使用充分避孕或已手术绝育。
- 自愿签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 局部晚期鼻咽癌标准治疗结束后6个月内疾病进展。
- 因植入金属装置、幽闭恐惧症等原因无法进行MRI检查。
- 首次给药前14天内或研究期间需全身使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物。若无活动性自身免疫疾病，允许使用吸入或局部类固醇及肾上腺替代类固醇剂量>10 mg/日泼尼松等效剂量。允许生理替代剂量的皮质类固醇（≤10 mg/日泼尼松等效剂量）。
- 复发靶病灶适合根治性手术或第二疗程放疗。
- 有任何活动性自身免疫或自身免疫疾病史，或已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。例外情况包括：I型糖尿病、需激素替代治疗的甲状腺功能减退症，以及无需全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）。
- 入组前4周内存在活动性或未控制的严重感染（≥CTCAE 3级）。
- 过去一年内有活动性结核病史，无论是否治疗。若活动性肺结核史超过1年且有充分既往抗结核治疗记录可考虑入组；否则排除。
- 有高血压病史且单药降压无法充分控制（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg）。
- 有临床意义的出血症状或明确出血倾向，具体排除局部复发高出血风险病例或放疗后1年内评估为高坏死风险的病例。
- 尿检显示尿蛋白≥++且确认24小时尿蛋白≥1.0 g。
- 入组前6个月内发生心肌缺血（I级以上）、心肌梗死、心律失常（包括QTc≥480 ms）或≥2级充血性心力衰竭（NYHA分级）。
- 若根据纳入标准第7(4)条需进行超声心动图检查，结果显示左心室射血分数（LVEF）低于正常下限（60%）。
- 入组前5年内诊断其他恶性肿瘤，除外已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌。
- 存在软脑膜或中枢神经系统转移。
- HIV阳性、TP阳性、肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎（治疗后未控制的活动性肝炎：乙型肝炎 - HBsAg阳性且HBV DNA≥1×10⁴拷贝/mL；丙型肝炎 - HCV RNA阳性伴肝功能异常；HBV和HCV共感染）需抗病毒治疗。
- 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
- 入组前30天内接种过任何减毒活疫苗。
- 存在放疗禁忌症。
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或有其他单克隆抗体严重过敏反应史。
- 有精神活性药物滥用史且无法戒除，或存在精神疾病。
- 研究者评估存在任何可能危及患者安全或依从性的其他情况，包括需紧急治疗的严重合并疾病（含精神疾病）、实验室检查结果严重异常，或其他被判定为高风险的心理、家庭或社会学因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LDRT + 特瑞普利单抗 + GP化疗
患者将接受LDRT联合特瑞普利单抗和GP化疗4-6个周期，随后继续使用特瑞普利单抗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
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吉西他滨 1000mg/m²，每个周期的第1天和第8天给药，每3周一次，共4-6个周期
顺铂 80mg/m²，每周期第1天，每3周一次，共4-6个周期
特瑞普利单抗 240 mg，每个周期第1天给药，每3周一次，共4-6个周期。
特瑞普利单抗维持治疗，240 mg，每个周期第1天给药，每3周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
对原发灶及区域转移淋巴结进行照射，每次分割剂量0.5 Gy，共4次分割，d0-3，每3周一次，持续4-6个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约2年
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PFS定义为从入组到根据RECIST v1.1标准确定的首次疾病进展发生或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最多约2年
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根据RECIST v1.1标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
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最多约2年
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经 iRECIST 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约2年
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PFS定义为从入组到根据iRECIST评估首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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最多约2年
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总生存期（OS）
大体时间：最多约4年
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OS定义为从入组至因任何原因导致死亡的时间。
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最多约4年
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不良事件
大体时间：最长约2年
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研究期间发生的所有根据CTCAE V5.0标准判定的不良事件或严重不良事件。
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Ma, M.D.、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
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- Chen J, Levy A, Tian AL, Huang X, Cai G, Fidelle M, Rauber C, Ly P, Pizzato E, Sitterle L, Piccinno G, Liu P, Durand S, Mao M, Zhao L, Iebba V, Felchle H, Mallard de La Varende AL, Fischer JC, Thomas S, Greten TF, Jones JC, Monge C, Demaria S, Formenti S, Belluomini L, Dionisi V, Massard C, Blanchard P, Robert C, Quevrin C, Lopes E, Clemenson C, Mondini M, Meziani L, Zhan Y, Zeng C, Cai Q, Morel D, Sun R, Laurent PA, Mangoni M, Di Cataldo V, Arilli C, Trommer M, Wegen S, Neppl S, Riechelmann RP, Camandaroba MP, Neto ES, Fournier PE, Segata N, Holicek P, Galluzzi L, Buque A, Alves Costa Silva C, Derosa L, Kroemer G, Chen C, Zitvogel L, Deutsch E. Low-dose irradiation of the gut improves the efficacy of PD-L1 blockade in metastatic cancer patients. Cancer Cell. 2025 Mar 10;43(3):361-379.e10. doi: 10.1016/j.ccell.2025.02.010.
- Herrera FG, Ronet C, Ochoa de Olza M, Barras D, Crespo I, Andreatta M, Corria-Osorio J, Spill A, Benedetti F, Genolet R, Orcurto A, Imbimbo M, Ghisoni E, Navarro Rodrigo B, Berthold DR, Sarivalasis A, Zaman K, Duran R, Dromain C, Prior J, Schaefer N, Bourhis J, Dimopoulou G, Tsourti Z, Messemaker M, Smith T, Warren SE, Foukas P, Rusakiewicz S, Pittet MJ, Zimmermann S, Sempoux C, Dafni U, Harari A, Kandalaft LE, Carmona SJ, Dangaj Laniti D, Irving M, Coukos G. Low-Dose Radiotherapy Reverses Tumor Immune Desertification and Resistance to Immunotherapy. Cancer Discov. 2022 Jan;12(1):108-133. doi: 10.1158/2159-8290.CD-21-0003. Epub 2021 Sep 3.
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- Mai HQ, Chen QY, Chen D, Hu C, Yang K, Wen J, Li J, Shi YR, Jin F, Xu R, Pan J, Qu S, Li P, Hu C, Liu YC, Jiang Y, He X, Wang HM, Lim WT, Liao W, He X, Chen X, Liu Z, Yuan X, Li Q, Lin X, Jing S, Chen Y, Lu Y, Hsieh CY, Yang MH, Yen CJ, Samol J, Feng H, Yao S, Keegan P, Xu RH. Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. Nat Med. 2021 Sep;27(9):1536-1543. doi: 10.1038/s41591-021-01444-0. Epub 2021 Aug 2.
- Prawira A, Oosting SF, Chen TW, Delos Santos KA, Saluja R, Wang L, Siu LL, Chan KKW, Hansen AR. Systemic therapies for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a systematic review. Br J Cancer. 2017 Dec 5;117(12):1743-1752. doi: 10.1038/bjc.2017.357. Epub 2017 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月12日
初级完成 (估计的)
2028年1月30日
研究完成 (估计的)
2030年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- 2025-FXY-451-FLK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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