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LDRT와 토리팔리맙 및 화학요법 병용 요법을 이용한 재발성/전이성 비인두암 치료 (LIGHT)

2026년 5월 20일 업데이트: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

재발성/전이성 비인두암(LIGHT)에 대한 저용량 방사선 치료(LDRT)와 토리팔리맙 및 GP 화학요법의 병용 치료: 단일 기관, 개방형, 단일 군 2상 임상 연구

이 연구는 재발성 또는 전이성 비인두암 환자를 대상으로 저선량 방사선 치료(LDRT)를 토리팔리맙 및 GP 항암화학요법과 병용했을 때의 효능과 안전성을 전향적, 개방형, 단일군 2상 임상시험을 통해 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Ma, Professor
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518116
        • 모병
        • Cancer Hospital and Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세.
  • 조직학적으로 확인된 비각화 비인두암 (WHO Type II 또는 III).
  • ECOG Performance Status 점수 0-1.
  • RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개.
  • 신규 진단된 전이성 비인두암 환자, 또는 원발 병변에 대한 근치적 방사선치료/화학요법 완료 후 6개월 이상 경과하여 전이가 발생하였거나 12개월 이상 경과하여 재발한 국소 진행성 비인두암 환자.
  • 재발/전이 병변에 대한 이전 방사선치료, 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 치료 없음.

  • 적절한 장기 기능, 치료 시작 7일 이내에 다음 기준 충족:

    1. 혈액학적 기준 (14일 이내 수혈 또는 조혈성장인자 지원 없음):

      1. 헤모글로빈(Hb) ≥90 g/L.
      2. 백혈구(WBC) 수 ≥4.0 × 10⁹/L.
      3. 혈소판(PLT) 수 ≥100 × 10⁹/L.

    2. 생화학적 기준:

      1. 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 상한 정상치(ULN).
      2. 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN.
      3. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(CCr) ≥60 mL/min.
    3. 응고 기능: INR 및 APTT ≤1.5 × ULN.
    4. 심근 손상 마커, 심부전 마커 및 심전도(ECG) 정상 결과. 이들 중 어느 하나라도 이상 결과가 있는 환자의 경우, 연구자는 도플러 심초음파 검사의 필요성을 평가합니다.
    5. 갑상선 기능: TSH ≤ ULN. 이상 시 FT3 및 FT4 수준을 고려해야 하며, FT3 및 FT4 수준이 정상인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 임신 가능성 있는 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고, 등록 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유하며, 시험 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 있거나 외과적 불임 상태여야 합니다. 남성은 시험 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하거나 외과적 불임 상태에 동의해야 합니다.
  • 자발적으로 서명한 동의서 제공 및 양호한 순응도.

제외 기준:

  • 국소 진행성 비인두암에 대한 표준 치료 완료 후 6개월 이내 질병 진행.
  • 이식된 금속 장치나 폐쇄공포증 등의 이유로 MRI를 시행할 수 없음.
  • 첫 투여 14일 이내 또는 연구 중 전신적 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 일일 10mg 이상 상당량) 또는 기타 면역억제제 필요. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량(프레드니손 일일 10mg 이상 상당량)은 허용됩니다. 코르티코스테로이드의 생리적 대체 용량(프레드니손 일일 10mg 이하 상당량)은 허용됩니다.
  • 근치적 수술 또는 두 번째 방사선치료 과정에 적합한 재발 표적 병변.
  • 활성 자가면역 또는 자가면역 질환 병력, 또는 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 알려진 병력. 예외: 인슐린 의존성 당뇨병, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증).
  • 등록 4주 이내 활성 또는 조절되지 않은 중증 감염(≥CTCAE Grade 3).
  • 과거 1년 이내 활동성 결핵 병력, 치료 여부와 관계없이. 1년 이상 전 활동성 폐결핵 병력이 있는 환자 중 적절한 과거 항결핵 치료 증거가 문서화된 경우 고려될 수 있으며, 그렇지 않으면 제외됩니다.
  • 단일 항고혈압제로 적절히 조절되지 않는 고혈압 병력(수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
  • 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향, 특히 국소 재발로 인한 높은 출혈 위험 사례 또는 방사선치료 후 1년 이내 괴사 위험이 높다고 평가된 사례는 제외합니다.
  • 요검사 결과 요단백 ≥ ++ 및 확인된 24시간 요단백 ≥1.0 g.
  • 등록 6개월 이내 심근 허혈(Grade I 이상), 심근 경색, 부정맥(QTc ≥480 ms 포함), 또는 ≥ Grade 2 울혈성 심부전(NYHA 분류).
  • 포함 기준 7(4)에 따라 심초음파가 필요한 경우 좌심실 구혈률(LVEF)이 정상 하한치(60%) 미만인 결과.
  • 등록 5년 이내 다른 악성 종양 진단, 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 및 유두상 갑상선암 제외.
  • 연수막 또는 중추신경계 전이 존재.
  • HIV 양성, TP 양성, 간경변, 비대상성 간질환, 활동성 간염(치료에도 불구하고 조절되지 않은 활동성 간염: B형 간염 - HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥1 × 10⁴ copies/mL; C형 간염 - HCV RNA 양성 및 간기능 이상; HBV 및 HCV 공동 감염)로 항바이러스 치료 필요.
  • 등록 4주 이내 다른 항종양 약물 임상시험 참여.
  • 등록 30일 이내 생백신 접종.
  • 방사선치료 금기증.
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 알려짐, 또는 기타 단일클론항체에 대한 중증 알레르기 반응 병력.
  • 정신활성 약물 남용 병력으로 금단 불가능, 또는 정신 질환 존재.
  • 연구자가 환자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 가능성이 있는 기타 조건으로 평가되는 경우, 즉각적인 치료가 필요한 중증 동반 질환(정신 질환 포함), 심각한 검사실 결과 이상, 또는 기타 심리적, 가족적, 사회학적 고위험 요인으로 간주되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDRT + 토리팔리맙 + GP 화학요법
환자는 4-6주기 동안 LDRT와 토리팔리맙 및 GP 화학요법을 받은 후, 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 발생할 때까지 토리팔리맙으로 치료를 계속합니다.
의약품: 제메시타빈(GEM)
제시타빈 1000mg/m2, 각 사이클의 d1 및 d8, 4-6 사이클 동안 3주마다
의약품: 시스플라틴
Cisplatin 80mg/m², 각 사이클 d1, 4-6주기 동안 3주마다
의약품: 토리팔리맙
토리팔리맙 240 mg, 각 주기의 d1, 4~6주기 동안 3주마다 투여. 토리팔리맙 유지요법, 240 mg, 각 주기의 d1, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 3주마다 투여.
방사능: 저선량 방사선 치료
원발병소 및 국소 전이 림프절 조사, 분할당 0.5 Gy, 총 4회 분할, d0-3, 3주 간격으로 4-6주기 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 RECIST v1.1에 따라 결정된 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점부터 등록 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목적 반응률(ORR)
기간: 약 2년까지
RECIST v1.1에 따라 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율
약 2년까지
iRECIST로 평가된 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 iRECIST에 따라 판단된 질병 진행의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 등록 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 2년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 4년
OS는 등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 4년
부작용
기간: 최대 약 2년
연구 기간 동안 발생한 모든 이상반응 또는 중대한 이상반응에 대해 CTCAE V5.0에 따라 평가되었습니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ma, M.D., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-451-FLK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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