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LDRTとトリパリマブおよび化学療法の併用による再発/転移性NPCに対する治療 (LIGHT)

2026年5月20日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University

再発・転移性鼻咽頭癌に対する低線量放射線療法（LDRT）とトリプリマブおよびGP化学療法の併用（LIGHT）：単一施設、非盲検、単群第II相臨床試験

本研究は、前向き、非盲検、単一アームの第II相臨床試験を通じて、再発または転移性の鼻咽頭癌患者におけるLDRTとトリパリマブおよびGP化学療法の併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Ma, Professor
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518116
        • 募集
        • Cancer Hospital and Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢：18〜65歳。
  • 組織学的に確認された非角化性鼻咽頭癌（WHO分類II型またはIII型）。
  • ECOG Performance Statusスコア0〜1。
  • RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。
  • 新たに診断された転移性NPCの患者、または原発巣に対する根治的放射線療法/化学療法完了後、転移が6ヶ月以上経過、または再発が12ヶ月以上経過した局所進行性NPCの患者。
  • 再発/転移病変に対する事前の放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物学的療法の経験なし。

  • 適切な臓器機能を有し、治療開始7日前以内に以下の基準を満たすこと：

    1. 血液学的基準（14日以内の輸血または造血成長因子のサポートなし）：

      1. ヘモグロビン（Hb）≥90 g/L。
      2. 白血球（WBC）数≥4.0×10⁹/L。
      3. 血小板数（PLT）≥100×10⁹/L。

    2. 生化学的基準：

      1. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）。
      2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。
      3. 血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN かつ クレアチニンクリアランス（CCr）≥60 mL/分。
    3. 凝固機能：INRおよびAPTT≤1.5×ULN。
    4. 心筋損傷マーカー、心不全マーカー、および心電図（ECG）の結果が正常。これらのいずれかに異常がある患者については、研究者がドップラー心エコー検査の必要性を評価する。
    5. 甲状腺機能：TSH≤ULN。異常がある場合は、FT3およびFT4レベルを考慮する。FT3およびFT4レベルが正常であれば、患者を登録することができる。
  • 妊娠可能な女性は、信頼できる避妊法を使用し、登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、試験中および最終投与後8週間まで適切な避妊法を使用する意思があるか、または手術的に不妊であること。男性は、試験中および最終投与後8週間まで適切な避妊法を使用するか、または手術的に不妊であることに同意すること。
  • 自発的に署名されたインフォームドコンセントを提供し、良好な遵守性を有すること。

除外基準：

  • 局所進行性鼻咽頭癌に対する標準治療完了後6ヶ月以内の疾患進行。
  • 金属インプラント装置や閉所恐怖症などの理由によりMRIを受けることができない。
  • 初回投与前14日以内または試験期間中に、全身性コルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン換算＞10 mg）または他の免疫抑制薬の使用が必要。
  • 再発標的病変が治癒的手術または2回目の放射線療法に適している。
  • 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴、または同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の既往歴。例外として、I型糖尿病、ホルモン補充療法を必要とする甲状腺機能低下症、および全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬、脱毛症）を含む。
  • 登録前4週間以内の活動性または制御不能な重度感染症（CTCAEグレード3以上）。
  • 過去1年以内の活動性結核の既往歴（治療の有無を問わない）。1年以上前に活動性肺結核の既往がある患者で、過去の適切な抗結核治療の記録がある場合は考慮される可能性がある。それ以外の場合は除外される。
  • 単一の降圧薬で適切に制御できない高血圧の既往歴（収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）。
  • 臨床的に有意な出血症状または明確な出血傾向。特に、出血リスクの高い局所再発症例、または壊死リスクが高いと評価された放射線療法後1年以内の症例は除く。
  • 尿検査で尿蛋白≥++、かつ確認された24時間尿蛋白≥1.0 g。
  • 登録前6ヶ月以内の心筋虚血（グレードI以上）、心筋梗塞、不整脈（QTc≥480 msを含む）、またはNYHA分類によるグレード2以上のうっ血性心不全。
  • 対象基準7(4)に基づいて心エコー検査が必要な場合、左室駆出率（LVEF）が正常下限（60%）を下回る結果を示す。
  • 登録前5年以内に他の悪性腫瘍の診断（治癒した非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、および甲状腺乳頭癌を除く）。
  • 髄膜播種または中枢神経系転移の存在。
  • HIV陽性、TP陽性、肝硬変、代償不全性肝疾患、活動性肝炎（治療にもかかわらず制御不能な活動性肝炎：B型肝炎 - HBsAg陽性かつHBV DNA≥1×10⁴コピー/mL；C型肝炎 - HCV RNA陽性かつ肝機能異常；HBVとHCVの共感染）で抗ウイルス療法が必要。
  • 登録前4週間以内に他の抗腫瘍薬臨床試験に参加。
  • 登録前30日以内に生ワクチンの投与。
  • 放射線療法の禁忌。
  • 試験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往歴。
  • 断薬できない向精神薬の乱用の既往歴、または精神疾患の存在。
  • 研究者が患者の安全性または遵守性を危険にさらす可能性があると評価したその他の状態。これには、即時の治療を必要とする重篤な併存疾患（精神疾患を含む）、重度の異常な検査結果、またはその他の心理的、家族的、または社会的要因による高リスクと判断されるものを含む。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDRT + トリプリマブ + GP化学療法
患者はLDRTとトリプリマブおよびGP化学療法を4〜6サイクル受けた後、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまでトリプリマブを継続します。
薬：ゲムシタビン(GEM)
ジェムシタビン 1000mg/m²、各サイクルの1日目および8日目、3週間ごとに4〜6サイクル
薬：シスプラチン
シスプラチン 80mg/m²、各サイクルのd1、3週間ごとに4〜6サイクル
薬：トリプリマブ
トリパリマブ 240 mg、各サイクルの1日目に投与、3週間ごとに4～6サイクル。 トリパリマブ維持療法、240 mg、各サイクルの1日目に投与、3週間ごとに疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで継続。
放射線：LDRT
原発巣および領域転移リンパ節への照射、1回0.5 Gyを4分割、d0-3、3週間ごとに4～6サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
PFSは、登録時からRECIST v1.1に基づいて判定された疾患進行の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されました。
最大約2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的奏効率（ORR）
時間枠：約2年間まで
RECIST v1.1に従って評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合。
約2年間まで
iRECISTによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約2年間
PFSは、iRECISTに従って決定された疾患進行の初回発生、またはあらゆる原因による死亡のいずれか先に発生した時点までの、登録からの時間と定義されました。
最大約2年間
全生存期間 (OS)
時間枠：最大約4年間
OSは、登録からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました。
最大約4年間
有害事象
時間枠：最大約2年間
CTCAE V5.0に従って研究期間中に発生したすべての有害事象または重篤な有害事象。
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Ma, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (推定)

2028年1月30日

研究の完了 (推定)

2030年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-FXY-451-FLK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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