恶性肝门狭窄中乳头状上胆管支架与经乳头胆管支架的比较 (SupraBilS)
2026年1月3日 更新者：Andrea Ruzzenente、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
恶性肝门部狭窄中乳头肌上方与经乳头肌胆道支架植入术（SupraBilS）：一项随机对照试验
这是一项随机对照试验，比较因胆管肝门周围区域恶性肿瘤导致梗阻性黄疸并接受术前和姑息性胆道引流的患者。
比较将侧重于技术：一方面，一组患者接受标准护理的ERCP并放置经乳头塑料支架；另一方面，一组实验组患者接受经乳头以上塑料支架放置且不进行括约肌切开术。
主要目标是比较两组患者的支架功能障碍时间；次要目标包括比较手术的安全性、技术成功率和临床成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Ruzzenente, Professor
- 电话号码：+39 0458124644
- 邮箱：andrea.ruzzenente@univr.it
研究联系人备份
- 姓名：Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- 电话号码：+39 3452308635
- 邮箱：edoardo.poletto@univr.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 恶性OJ的放射学/生化/病理学诊断。
- 胆道汇合后狭窄最大范围可为2厘米。
- 有记录的梗阻性黄疸（血清胆红素 > 3 mg/dL）。
- 胆道引流指征（术前或姑息性）。
- 年龄 ≥ 18岁。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 内镜入路禁忌症（十二指肠狭窄、手术改变解剖结构）。
- 既往括约肌切开术或引流。
- 肿瘤侵犯Vater壶腹。
- 未控制的凝血功能障碍（INR > 1.5无法纠正或血小板计数 < 50,000）。
- 根据2018年东京指南定义的未控制胆管炎，或全身性败血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳头上的
ERCP治疗胆管恶性狭窄伴乳头上支架定位（实验性）
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未进行括约肌切开术的ERCP，并在Vater乳头以上放置塑料支架。
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有源比较器：经乳头
ERCP用于恶性胆管狭窄伴经乳头支架置入术（标准治疗方案）。
|
标准ERCP（内镜逆行胰胆管造影），伴或不伴括约肌切开术，经乳头支架置入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架功能障碍时间
大体时间：从索引程序开始，至少随访一年。
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自索引手术之日起计算天数。 支架功能障碍，包括支架闭塞或移位以及肿瘤向内生长/过度生长，定义为至少满足以下三个标准中的两个：
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从索引程序开始，至少随访一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术安全性
大体时间：自索引程序起14天内。
|
不良事件和严重不良事件的发生率将被进行比较。
不良事件（AEs）（时间点14天）根据ASGE词汇表定义，并按照胃肠内镜检查不良事件（AGREE）分类进行分级，该分类将不良事件分为5个等级，从I级（标准术后过程的任何偏差，无需药物或介入治疗）到V级（患者死亡）。
将对手术相关的不良事件进行亚组分析。
严重不良事件定义为AGREE≥3级。
|
自索引程序起14天内。
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技术成功
大体时间：在索引程序执行时。
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定义为将支架放置在理想位置（时间点0）
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在索引程序执行时。
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临床成功
大体时间：索引程序后14至30天之间。
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定义为胆红素水平降低≥50%或达到<2 mg/dL (34.2 mmol/L)的水平。
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索引程序后14至30天之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Ruzzenente, Professor、Integrated University Hospital Verona
- 研究主任：Stefano Francesco Crinò, Consultant、Integrated University Hospital Verona
- 学习椅：Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant、Integrated University Hospital Verona
- 学习椅：Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant、Integrated University Hospital Verona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ruzzenente A, Alaimo L, Caputo M, Conci S, Campagnaro T, De Bellis M, Bagante F, Pedrazzani C, Guglielmi A. Infectious complications after surgery for perihilar cholangiocarcinoma: A single Western center experience. Surgery. 2022 Sep;172(3):813-820. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.028. Epub 2022 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月3日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID0001 (其他标识符：Integrated University Hospital Verona)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
已向伦理委员会提出的问题，决定仍在等待中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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