Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suprapapilarne a transpapilarne stentowanie dróg żółciowych w złośliwym zwężeniu okołownękowym (SupraBilS)

3 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papillary Versus Trans-papillary Biliary Stenting in Malignant Peri-hilar Stenosis (SupraBilS): a Randomized Controlled Trial

To jest randomizowane badanie kontrolowane porównujące pacjentów z żółtaczką obturacyjną spowodowaną nowotworami okolicy wnęki dróg żółciowych, którzy poddają się zarówno przedoperacyjnemu, jak i paliatywnemu drenażowi żółciowemu. Porównanie skupi się na technice: z jednej strony grupa pacjentów poddawanych standardowej ERCP z założeniem plastikowej protezy przezbrodawkowej, a z drugiej strony grupa eksperymentalna pacjentów poddawanych założeniu plastikowej protezy nadbrodawkowej bez sfinkterotomii. Głównym celem będzie porównanie czasu do dysfunkcji stentu w obu grupach; cele drugorzędne będą obejmować porównanie bezpieczeństwa, skuteczności technicznej i klinicznej procedur.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Radiologiczna/biochemiczna/patologiczna diagnoza złośliwej OJ.
  2. Maksymalny zakres zwężenia może wynosić 2 cm po skrzyżowaniu dróg żółciowych.
  3. Udokumentowana żółtaczka mechaniczna (bilirubina w surowicy > 3 mg/dL).
  4. Wskazanie do drenażu żółciowego (przedoperacyjny lub paliatywny).
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do podejścia endoskopowego (zwężenie dwunastnicy, zmieniona chirurgicznie anatomia).
  2. Wcześniejsza sfinkterotomia lub drenaż.
  3. Zajęcie brodawki Vatera przez guz.
  4. Niekontrolowana koagulopatia (INR > 1,5 niekorygowalne lub <50 000 PLT).
  5. Trwające niekontrolowane zapalenie dróg żółciowych zgodnie z definicją Wytycznych Tokijskich 2018, lub posocznica ogólnoustrojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadbrodawkowy
ERCP w przypadku złośliwego zwężenia przewodu żółciowego z pozycjonowaniem stentów nadbrodawkowych (eksperymentalne)
Procedura: ERCP z przezbrodawkowym założeniem stentu
ERCP bez sfinkterotomii i założenie plastikowych stentów powyżej brodawki Vatera.
Aktywny komparator: Trans Papillary
ERCP z powodu złośliwego zwężenia dróg żółciowych z przezbrodawkowym umieszczeniem stentów (standard postępowania).
Procedura: ERCP z przezbrodawkowym założeniem stentu
Standardowa ERCP z lub bez sfinkterotomii z przezbrodawkowym założeniem stentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dysfunkcji stentu
Ramy czasowe: Od procedury indeksowej do co najmniej jednego roku obserwacji.

W dniach, licząc od procedury indeksowej. Dysfunkcja stentu(stentów), która obejmuje niedrożność lub migrację stentu(stentów) oraz wrastanie/przerost guza, jest definiowana jako obecność co najmniej dwóch z następujących trzech kryteriów:

  1. Nowe poszerzenie drzewa żółciowego w obrazowaniu:
  2. Poziom bilirubiny powyżej 2 mg/dL (34,2 mmol/L) z nowym wzrostem ≥ 1 mg/dL w porównaniu z wartością po początkowym sukcesie klinicznym, lub podwyższenie fosfatazy alkalicznej i/lub transferazy gamma-glutamylowej większe niż 2-krotność górnej granicy normy z nowym podwyższeniem o 30 U/L
  3. Zapalenie dróg żółciowych, charakteryzujące się gorączką wraz z leukocytozą (> 10 000/mL) lub poziomami białka C-reaktywnego powyżej 20 mg/dL.
Od procedury indeksowej do co najmniej jednego roku obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedury
Ramy czasowe: Od procedury wskaźnikowej w ciągu 14 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych zostanie porównana. Zdarzenia niepożądane (AEs) (punkt czasowy 14 dni) są zdefiniowane zgodnie ze słownikiem ASGE i klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Adverse Events in GI endoscopy (AGREE), która klasyfikuje AEs w 5 stopniach od stopnia I, każde odchylenie od standardowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencyjnego, do stopnia V, śmierć pacjenta. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą. Ciężkie zdarzenia niepożądane są zdefiniowane jako AGREE≥3.
Od procedury wskaźnikowej w ciągu 14 dni.
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W momencie wykonywania procedury indeksowej.
Zdefiniowano jako umieszczenie stentu/stentów w pożądanym położeniu (punkt czasowy 0)
W momencie wykonywania procedury indeksowej.
Sukces Kliniczny
Ramy czasowe: Od 14 do 30 dni od zabiegu indeksowego.
Zdefiniowano jako redukcję poziomu bilirubiny ≥50% lub na poziomie <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
Od 14 do 30 dni od zabiegu indeksowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Dyrektor Studium: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Krzesło do nauki: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Krzesło do nauki: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID0001 (Inny identyfikator: Integrated University Hospital Verona)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pytanie zadane komisji etycznej, decyzja jest nadal w toku.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby dróg żółciowych

Badania kliniczne na ERCP z przezbrodawkowym założeniem stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj