Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprapapillær versus transpapillær gallestentbehandling ved malign perihilar stenose (SupraBilS)

3. januar 2026 oppdatert av: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Suprapapillær versus transpapillær gallegangsstentering ved malign peri-hilar stenose (SupraBilS): en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter med obstruktiv gulsott på grunn av maligne svulster i det perihilære området av galleveiene og som gjennomgår både preoperativ og palliativ gallegangsdrenering. Sammenligningen vil fokusere på teknikken: på den ene siden en gruppe pasienter som gjennomgår standard ERCP med trans-papillær plastprotese-plassering, og på den andre siden en eksperimentell gruppe pasienter som gjennomgår suprapapillær plastprotese-plassering uten sfinkterotomi. Hovedmålet vil være å sammenligne tiden til stentdysfunksjon i de to gruppene; sekundære mål vil inkludere en sammenligning av sikkerheten, den tekniske og kliniske suksessen til prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiologisk/biokjemisk/patologisk diagnose av ondartet OJ.
  2. Stenose maksimal utstrekning kan være 2 cm etter galleveis-sammenstøt.
  3. Dokumentert obstruktiv gulsott (serumbilirubin > 3 mg/dL).
  4. Indikasjon for galleveisdrenering (preoperativ eller palliativ).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for endoskopisk tilnærming (duodenal stenose, kirurgisk endret anatomi).
  2. Tidligere sfinkterotomi eller drenering.
  3. Involvering av Vater's papille av tumoren.
  4. Ukontrollert koagulopati (INR > 1.5 ikke korrigerbar eller <50.000 PLT).
  5. Pågående ukontrollert kolangitt som definert i henhold til Tokyo 2018-retningslinjene, eller systemisk sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprapapillær
ERCP for ondartet stenose av gallekanal med suprapapillær stentposisjonering (eksperimentell)
Fremgangsmåte: ERCP med suprapapillær stentplassering
ERCP uten sfinkterotomi og plassering av plaststenter over Vater-papillen.
Aktiv komparator: Transpapillær
ERCP for malign stenose av gallekanal med transpapillær stentposisjonering (Standard behandling).
Fremgangsmåte: ERCP med transpapillær stent-plassering
Standard ERCP med eller uten sfinkterotomi med transpapillær stent-plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-stentdysfunksjon
Tidsramme: Fra indeksprosedyre til minst ett års oppfølging.

I dager, beregnet fra indeksprosedyren. Stentdysfunksjon, som inkluderer okklusjon eller migrasjon av stent(en) og tumorinnvekst/overvekst, er definert som tilstedeværelsen av minst to av følgende tre kriterier:

  1. Ny utvidelse av galleveiene på bildediagnostikk:
  2. Bilirubinnivå over 2 mg/dL (34,2 mmol/L) med en ny økning ≥ 1 mg/dL sammenlignet med verdien etter initial klinisk suksess, eller forhøyelse av alkalisk fosfatase og/eller g-glutamyltransferase mer enn 2 ganger øvre normalgrense med en ny forhøyelse på 30 U/L
  3. Kolangiitt, karakterisert av feber sammen med leukocytose (> 10 000/mL) eller C-reaktivt proteinnivå over 20 mg/dL.
Fra indeksprosedyre til minst ett års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til prosedyren
Tidsramme: Fra indeksprosedyren innen 14 dager.
Forekomsten av bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli sammenlignet. Bivirkninger (AEs) (tidsperiode 14 dager) er definert i henhold til ASGE-leksikonet og graderes i henhold til Adverse Events in GI endoscopy (AGREE)-klassifiseringen som klassifiserer AEs i 5 grader fra Grad I, ethvert avvik fra standard postprosedyreforløp uten behov for farmakologisk eller intervensjonsbehandling, til Grad V, pasientens død. Undergruppeanalyse vil bli utført for prosedyre-relaterte AEs. Alvorlige bivirkninger er definert som AGREE≥3.
Fra indeksprosedyren innen 14 dager.
Teknisk suksess
Tidsramme: Ved indeksprosedyrens tidspunkt.
Definert som plasseringen av stent(ene) i ønsket posisjon (tidspunkt 0)
Ved indeksprosedyrens tidspunkt.
Klinisk Suksess
Tidsramme: Mellom 14 og 30 dager etter indeksprosedyren.
Definert som reduksjon av bilirubinnivå ≥50% eller på et nivå <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
Mellom 14 og 30 dager etter indeksprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Studieleder: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID0001 (Annen identifikator: Integrated University Hospital Verona)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Spørsmål stilt til etikkkomiteen, avgjørelse fortsatt under behandling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere