Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprapapilární versus transpapilární biliární stenting u maligní peri-hilární stenózy (SupraBilS)

3. ledna 2026 aktualizováno: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papilární versus trans-papilární biliární stentování u maligní perihilární stenózy (SupraBilS): randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pacienty s obstrukční žloutenkou způsobenou malignitami v perihilární oblasti žlučovodů, kteří podstupují jak předoperační, tak paliativní drenáž žlučových cest. Srovnání se zaměří na techniku: na jedné straně skupina pacientů podstupujících standardní ERCP s transpapilární implantací plastové protézy, a na druhé straně experimentální skupina pacientů podstupujících suprapapilární implantaci plastové protézy bez sfinkterotomie. Primárním cílem bude porovnat čas do dysfunkce stentu ve dvou skupinách; sekundární cíle budou zahrnovat srovnání bezpečnosti, technického a klinického úspěchu zákroků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
  • Telefonní číslo: +39 3452308635
  • E-mail: edoardo.poletto@univr.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Radiologická/biochemická/patologická diagnóza maligní OJ.
  2. Stenóza maximálního rozsahu může být 2 cm po žlučovém soutoku.
  3. Dokumentovaná obstrukční žloutenka (bilirubin v séru > 3 mg/dL).
  4. Indikace pro žlučovou drenáž (předoperační nebo paliativní).
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kontraindikace endoskopického přístupu (stenóza dvanáctníku, chirurgicky změněná anatomie).
  2. Předchozí sfinkterotomie nebo drenáž.
  3. Postižení papily Vater nádorem.
  4. Nekontrolovaná koagulopatie (INR > 1,5 nekorigovatelné nebo <50 000 trombocytů).
  5. Probíhající nekontrolovaná cholangitida definovaná podle Tokijských směrnic 2018, nebo systémová sepse.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprapapilární
ERCP pro maligní stenózu žlučovodu s suprapapilární pozicí stentů (experimentální)
Postup: ERCP s nadpapilární stentovou implantací
ERCP bez sfinkterotomie a zavedení plastických stentů nad Vaterovu papilu.
Aktivní komparátor: Transpapilární
ERCP pro maligní stenózu žlučovodu s transpapilární pozicí stentů (Standardní péče).
Postup: ERCP s transpapilární stentovou implantací
Standardní ERCP s nebo bez sfinkterotomie s transpapilární stentovou implantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dysfunkce stentu
Časové okno: Od indexového výkonu po minimálně jeden rok sledování.

Ve dnech, vypočtených od indexového výkonu. Dysfunkce stentu(stentů), která zahrnuje okluzi nebo migraci stentu(stentů) a prorůstání/přerůstání nádoru, je definována jako přítomnost alespoň dvou z následujících tří kritérií:

  1. Nová dilatace žlučových cest na zobrazovacím vyšetření:
  2. Hladina bilirubinu nad 2 mg/dL (34,2 mmol/L) s novým nárůstem ≥ 1 mg/dL ve srovnání s hodnotou po počátečním klinickém úspěchu, nebo zvýšení alkalické fosfatázy a/nebo g-glutamyltransferázy větší než 2krát horní normální limit s novým zvýšením o 30 U/L
  3. Cholangitida, charakterizovaná horečkou spolu s leukocytózou (> 10 000/mL) nebo hladinami C-reaktivního proteinu nad 20 mg/dL.
Od indexového výkonu po minimálně jeden rok sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zákroku
Časové okno: Od indexového výkonu do 14 dnů.
Incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude porovnána. Nežádoucí příhody (AEs) (časový bod 14 dní) jsou definovány podle lexikonu ASGE a klasifikovány podle klasifikace nežádoucích příhod v gastrointestinální endoskopii (AGREE), která rozděluje AEs do 5 stupňů od Stupně I, jakákoli odchylka od standardního pooperačního průběhu bez potřeby farmakologické nebo intervenční léčby, až po Stupeň V, úmrtí pacienta. Pro procedurálně související AEs bude provedena podskupinová analýza. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako AGREE≥3.
Od indexového výkonu do 14 dnů.
Technický úspěch
Časové okno: V okamžiku indexového zákroku.
Definováno jako umístění stentu/stentů do požadované polohy (časový bod 0)
V okamžiku indexového zákroku.
Klinický úspěch
Časové okno: Mezi 14 a 30 dny od indexového výkonu.
Definováno jako snížení hladiny bilirubinu ≥50 % nebo na hladinu <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Mezi 14 a 30 dny od indexového výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Ředitel studie: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studijní židle: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studijní židle: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID0001 (Jiný identifikátor: Integrated University Hospital Verona)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Otázka předložená etické komisi, rozhodnutí stále čeká na vyřízení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Choroby žlučových cest

Klinické studie na ERCP s nadpapilární stentovou implantací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit