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Suprapapilläre versus transpapilläre Gallengangsstentimplantation bei maligner perihilärer Stenose (SupraBilS)

3. Januar 2026 aktualisiert von: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papilläre versus trans-papilläre Gallengangsstentimplantation bei maligner peri-hilärer Stenose (SupraBilS): eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit obstruktivem Ikterus aufgrund von Malignomen des perihilären Bereichs der Gallengänge vergleicht und sowohl präoperative als auch palliative Gallengangsdrainagen durchführt. Der Vergleich konzentriert sich auf die Technik: zum einen eine Gruppe von Patienten, die eine Standard-ERCP mit trans-papillärer Platzierung von Kunststoffprothesen durchführen, und zum anderen eine experimentelle Gruppe von Patienten, die eine suprapapilläre Platzierung von Kunststoffprothesen ohne Sphinkterotomie durchführen. Das primäre Ziel ist es, die Zeit bis zur Stent-Dysfunktion in den beiden Gruppen zu vergleichen; sekundäre Ziele umfassen einen Vergleich der Sicherheit, des technischen und klinischen Erfolgs der Verfahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Radiologische/biochemische/pathologische Diagnose eines malignen OJ.
  2. Stenose maximale Ausdehnung darf 2 cm nach der Gallengangskonfluenz betragen.
  3. Dokumentierter Verschlussikterus (Serumbilirubin > 3 mg/dL).
  4. Indikation für eine Gallengangsdrainage (präoperativ oder palliativ).
  5. Alter ≥ 18 Jahre.
  6. Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für den endoskopischen Zugang (Duodenalstenose, chirurgisch veränderte Anatomie).
  2. Vorherige Sphinkterotomie oder Drainage.
  3. Befall der Papilla Vateri durch den Tumor.
  4. Unkontrollierte Koagulopathie (INR > 1,5 nicht korrigierbar oder <50.000 Thrombozyten).
  5. Laufende unkontrollierte Cholangitis gemäß Definition der Tokyo 2018 Leitlinien oder systemische Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprapapillär
ERCP bei maligner Stenose des Gallengangs mit suprapapillärer Stentpositionierung (experimentell)
Verfahren: ERCP mit suprapapillärer Stentplatzierung
ERCP ohne Sphinkterotomie und Platzierung von Kunststoffstents oberhalb der Papilla Vateri.
Aktiver Komparator: Trans Papillar
ERCP bei maligner Stenose des Gallengangs mit transpapillärer Stentplatzierung (Standardtherapie).
Verfahren: ERCP mit transpapillärer Stentplatzierung
Standard-ERCP mit oder ohne Sphinkterotomie mit transpapillärer Stentplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: Von der Indexprozedur bis zu einem mindestens einjährigen Follow-up.

In Tagen, berechnet ab dem Indexeingriff. Stent(s)-Dysfunktion, die Okklusion oder Migration des Stent(s) und Tumoreinwuchs/-überwuchs umfasst, ist definiert als das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden drei Kriterien:

  1. Neue Erweiterung des Gallenbaums in der Bildgebung:
  2. Bilirubinspiegel über 2 mg/dL (34,2 mmol/L) mit einem neuen Anstieg ≥ 1 mg/dL im Vergleich zum Wert nach initialem klinischen Erfolg oder Anstieg der alkalischen Phosphatase und/oder γ-Glutamyltransferase um mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze mit einem neuen Anstieg um 30 U/L
  3. Cholangitis, gekennzeichnet durch Fieber zusammen mit Leukozytose (> 10.000/mL) oder C-reaktive Proteinspiegel über 20 mg/dL.
Von der Indexprozedur bis zu einem mindestens einjährigen Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Verfahrens
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff.
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird verglichen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) (Zeitpunkt 14 Tage) werden gemäß dem ASGE-Lexikon definiert und nach der Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE)-Klassifikation eingestuft, die AEs in 5 Grade einteilt, von Grad I, jede Abweichung vom üblichen postprozeduralen Verlauf ohne Notwendigkeit einer pharmakologischen oder interventionellen Behandlung, bis Grad V, Tod des Patienten. Eine Subgruppenanalyse wird für verfahrensbedingte AEs durchgeführt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als AGREE≥3.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff.
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs.
Definiert als die Platzierung des Stent(s) in der gewünschten Position (Zeitpunkt 0)
Zum Zeitpunkt des Index-Eingriffs.
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Zwischen 14 und 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
Definiert als die Reduktion des Bilirubinspiegels ≥50 % oder auf einen Wert <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Zwischen 14 und 30 Tagen nach dem Indexeingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Studienleiter: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studienstuhl: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studienstuhl: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID0001 (Andere Kennung: Integrated University Hospital Verona)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

An die Ethikkommission gestellte Frage, Entscheidung steht noch aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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