Supra-papilláris versus trans-papilláris biliaris stentelés malignus peri-hilaris stenosisban (SupraBilS)
2026. január 3. frissítette: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Suprapapilláris versus transpapilláris billiáris stentelés malignus perihiláris stenosisban (SupraBilS): randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely az obstruktív sárgaságban szenvedő betegeket hasonlítja össze, akiknek a perihiláris epevezeték-malignitások okozzák a panaszokat, és akik mind preoperatív, mind palliatív epevezeték-drainázson esnek át.
Az összehasonlítás a technikára fókuszál: egyrészt egy betegcsoport, akik szabványos ellátásként ERCP-n és transzpapilláris műanyag protézis elhelyezésén esnek át, másrészt egy kísérleti csoport, akik suprapapilláris műanyag protézis elhelyezésen esnek át sphincterotomia nélkül.
Az elsődleges cél a két csoportban a stent-dysfunkcióig eltelt idő összehasonlítása; a másodlagos célok között szerepel a beavatkozások biztonságának, technikai és klinikai sikerességének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Ruzzenente, Professor
- Telefonszám: +39 0458124644
- E-mail: andrea.ruzzenente@univr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- Telefonszám: +39 3452308635
- E-mail: edoardo.poletto@univr.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Malignus OJ radiológiai/biokémiai/pathológiai diagnózisa.
- A szűkület maximális terjedelme 2 cm lehet az epevezeték-összefolyás után.
- Dokumentált obstruktív sárgaság (szérum bilirubin > 3 mg/dL).
- Indikáció az epedrainázásra (preoperatív vagy palliatív).
- Életkor ≥ 18 év.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az endoszkópos megközelítéshez (duodenalis szűkület, sebészi anatómiai változás).
- Korábbi sphincterotomia vagy drainázás.
- A tumor érinti a Vater-papillát.
- Nem kontrollált koagulopátia (INR > 1,5 korrigálhatatlan vagy <50 000 PLT).
- Folyamatos, nem kontrollált cholangitis a Tokyo 2018 irányelvek szerint, vagy szisztémás sepsis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suprapapilláris
ERCP a májvezeték malignus szűkületénél szuprapapilláris stent elhelyezésével (kísérleti)
|
ERCP sphincterotomia nélkül és műanyag stentek elhelyezése a Vater-papilla felett.
|
|
Aktív összehasonlító: Trans Papillaris
ERCP rosszindulatú epevezeték-szűkület esetén transpapilláris stent elhelyezéssel (Standard kezelés).
|
Standard ERCP, esetleges sphincterotomiaval, transzpapilláris stent elhelyezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stent-disfunkcióig eltelt idő
Időkeret: Az index eljárástól a legalább egy évnyi követésig.
|
Napokban, az indexeljárástól számítva. A stent(ek) működészavara, amely magában foglalja a stent(ek) elzáródását vagy elmozdulását és a tumor benővését/átnövekedését, legalább két, a következő három kritérium közül való jelenlétével definiálható:
|
Az index eljárástól a legalább egy évnyi követésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: Az index eljárástól számított 14 napon belül.
|
A mellékhatások és a súlyos mellékhatások előfordulását összehasonlítják.
A mellékhatások (AE-k) (14 nap időpontja) az ASGE lexikon szerint vannak meghatározva, és a GI endoszkópiás mellékhatások (AGREE) osztályozása szerint vannak besorolva, amely az AE-ket 5 fokozatba sorolja az I. fokozattól, amely a szabványos utókezelési folyamattól való bármilyen eltérést jelent gyógyszeres vagy beavatkozásos kezelés igénye nélkül, egészen az V. fokozatig, amely a beteg halálát jelenti.
Az eljárással összefüggő AE-k alcsoport elemzése kerül elvégzésre.
A súlyos mellékhatások AGREE≥3-ként vannak meghatározva.
|
Az index eljárástól számított 14 napon belül.
|
|
Technikai sikeresség
Időkeret: Az indexelési eljárás pillanatában.
|
A sztent(ek) kívánt helyzetbe történő elhelyezésének meghatározása (0. időpont)
|
Az indexelési eljárás pillanatában.
|
|
Klinikai siker
Időkeret: Az index eljárástól számított 14 és 30 nap között.
|
Definiálva, mint a bilirubinszint ≥50%-os csökkenése vagy <2 mg/dL (34,2 mmol/L) szint alatt.
|
Az index eljárástól számított 14 és 30 nap között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
- Tanulmányi igazgató: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Tanulmányi szék: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Tanulmányi szék: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Valle JW, Kelley RK, Nervi B, Oh DY, Zhu AX. Biliary tract cancer. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):428-444. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00153-7.
- Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, Kelley RK, Klumpen HJ, Malka D, Primrose JN, Rimassa L, Stenzinger A, Valle JW, Ducreux M; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.506. Epub 2022 Nov 10. No abstract available.
- Naitoh I, Inoue T. Optimal endoscopic drainage strategy for unresectable malignant hilar biliary obstruction. Clin Endosc. 2023 Mar;56(2):135-142. doi: 10.5946/ce.2022.150. Epub 2023 Jan 5.
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Kovacs N, Pecsi D, Sipos Z, Farkas N, Foldi M, Hegyi P, Bajor J, Eross B, Marta K, Miko A, Rakonczay Z Jr, Sarlos P, Abraham S, Vincze A. Suprapapillary Biliary Stents Have Longer Patency Times than Transpapillary Stents-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Jan 23;12(3):898. doi: 10.3390/jcm12030898.
- Okamoto T, Fujioka S, Yanagisawa S, Yanaga K, Kakutani H, Tajiri H, Urashima M. Placement of a metallic stent across the main duodenal papilla may predispose to cholangitis. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):792-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.015.
- Keulen AV, Gaspersz MP, van Vugt JLA, Roos E, Olthof PB, Coelen RJS, Bruno MJ, van Driel LMJW, Voermans RP, van Eijck CHJ, van Hooft JE, van Lienden KP, de Jonge J, Polak WG, Poley JW, Pek CJ, Moelker A, Willemssen FEJA, van Gulik TM, Erdmann JI, Hol L, IJzermans JNM, Buttner S, Koerkamp BG. Success, complication, and mortality rates of initial biliary drainage in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Surgery. 2022 Dec;172(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.surg.2022.06.028. Epub 2022 Aug 18.
- Ipek S, Alper E, Cekic C, Cerrah S, Arabul M, Aslan F, Unsal B. Evaluation of the effectiveness of endoscopic retrograde cholangiopancreatography in patients with perihilar cholangiocarcinoma and its effect on development of cholangitis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:508286. doi: 10.1155/2014/508286. Epub 2014 May 27.
- Qumseya BJ, Jamil LH, Elmunzer BJ, Riaz A, Ceppa EP, Thosani NC, Buxbaum JL, Storm AC, Sawhney MS, Pawa S, Naveed M, Lee JK, Law JK, Kwon RS, Jue TL, Fujii-Lau LL, Fishman DS, Calderwood AH, Amateau SK, Al-Haddad M, Wani S. ASGE guideline on the role of endoscopy in the management of malignant hilar obstruction. Gastrointest Endosc. 2021 Aug;94(2):222-234.e22. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.035. Epub 2021 May 20.
- Boulay BR, Birg A. Malignant biliary obstruction: From palliation to treatment. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jun 15;8(6):498-508. doi: 10.4251/wjgo.v8.i6.498.
- Hameed A, Pang T, Chiou J, Pleass H, Lam V, Hollands M, Johnston E, Richardson A, Yuen L. Percutaneous vs. endoscopic pre-operative biliary drainage in hilar cholangiocarcinoma - a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2016 May;18(5):400-10. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.002. Epub 2016 Apr 4.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Pathophysiological consequences of obstructive jaundice and perioperative management. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Feb;17(1):17-21. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Ruzzenente A, Alaimo L, Caputo M, Conci S, Campagnaro T, De Bellis M, Bagante F, Pedrazzani C, Guglielmi A. Infectious complications after surgery for perihilar cholangiocarcinoma: A single Western center experience. Surgery. 2022 Sep;172(3):813-820. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.028. Epub 2022 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epeúti betegségek
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia, emésztőrendszer
- Diagnosztikai technikák, emésztőrendszer
- Endoszkópia
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Diagnosztikai képalkotás
- Röntgenográfia
- Kolangiográfia
- Radiográfia, hasi
- Cholangiopancreatográfia, endoszkópos retrográd
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID0001 (Egyéb azonosító: Integrated University Hospital Verona)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A kérdés az etikai bizottságnak feltéve, a döntés még függőben van.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .