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Stentaggio Biliare Soprapapillare Versus Transpapillare nella Stenosi Maligna Perilare (SupraBilS)

3 gennaio 2026 aggiornato da: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Stentaggio Biliare Sopra-papillare Versus Trans-papillare nella Stenosi Maligna Peri-ilare (SupraBilS): uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio randomizzato controllato che confronta pazienti con ittero ostruttivo dovuto a neoplasie dell'area perilare dei dotti biliari e sottoposti a drenaggio biliare sia preoperatorio che palliativo. Il confronto si concentrerà sulla tecnica: da un lato, un braccio di pazienti sottoposti a ERCP standard con posizionamento di protesi plastica trans-papillare, e dall'altro lato, un braccio sperimentale di pazienti sottoposti a posizionamento di protesi plastica soprapapillare senza sfinterotomia. L'obiettivo primario sarà confrontare il tempo alla disfunzione dello stent nei due gruppi; gli obiettivi secondari includeranno un confronto della sicurezza, del successo tecnico e clinico delle procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi radiologica/biochimica/patologica di OJ maligno.
  2. L'estensione massima della stenosi può essere di 2 cm dopo la confluenza biliare.
  3. Ittero ostruttivo documentato (bilirubina sierica > 3 mg/dL).
  4. Indicazione al drenaggio biliare (preoperatorio o palliativo).
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni all'approccio endoscopico (stenosi duodenale, anatomia alterata chirurgicamente).
  2. Sfinterotomia o drenaggio precedente.
  3. Coinvolgimento della papilla di Vater da parte del tumore.
  4. Coagulopatia non controllata (INR > 1,5 non correggibile o <50.000 PLT).
  5. Colangite non controllata in corso come definito dalle Linee Guida di Tokyo 2018, o sepsi sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soprapapillare
ERCP per stenosi maligna del dotto biliare con posizionamento di stent sopra-papillari (sperimentale)
Procedura: ERCP con posizionamento di stent sopra-papillare
ERCP senza sfinterotomia e posizionamento di stent in plastica sopra la papilla di Vater.
Comparatore attivo: Trans Papillare
ERCP per stenosi maligna del dotto biliare con posizionamento di stent transpapillari (Standard di cura).
Procedura: ERCP con posizionamento di stent transpapillare
ERCP standard con o senza sfinterotomia con posizionamento di stent trans-papillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla disfunzione dello stent
Lasso di tempo: Dall'intervento di indice a un follow-up minimo di un anno.

In giorni, calcolati dalla procedura indice. La disfunzione dello stent (o degli stent), che include occlusione o migrazione dello stent (o degli stent) e crescita/infiltrazione tumorale, è definita dalla presenza di almeno due dei seguenti tre criteri:

  1. Nuova dilatazione dell'albero biliare all'imaging:
  2. Livello di bilirubina superiore a 2 mg/dL (34,2 mmol/L) con un nuovo aumento ≥ 1 mg/dL rispetto al valore dopo il successo clinico iniziale, o elevazione della fosfatasi alcalina e/o della g-glutamil transferasi superiore a 2 volte il limite superiore normale con un nuovo aumento di 30 U/L
  3. Colangite, caratterizzata da febbre insieme a leucocitosi (> 10.000/mL) o livelli di proteina C-reattiva superiori a 20 mg/dL.
Dall'intervento di indice a un follow-up minimo di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Dall'indice procedurale entro 14 giorni.
L'incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi sarà confrontata. Gli eventi avversi (EA) (tempo 14 giorni) sono definiti secondo il lessico ASGE e classificati secondo la classificazione Adverse Events in GI endoscopy (AGREE) che classifica gli EA in 5 gradi, dal Grado I, qualsiasi deviazione dal decorso post-procedurale standard senza necessità di trattamento farmacologico o interventistico, al Grado V, morte del paziente. L'analisi dei sottogruppi sarà eseguita per gli EA correlati alla procedura. Gli eventi avversi gravi sono definiti come AGREE≥3.
Dall'indice procedurale entro 14 giorni.
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice.
Definito come il posizionamento dello stent (o degli stent) nella posizione desiderata (tempo 0)
Al momento della procedura di indice.
Successo Clinico
Lasso di tempo: Tra 14 e 30 giorni dalla procedura di riferimento.
Definito come la riduzione del livello di bilirubina ≥50% o a un livello <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Tra 14 e 30 giorni dalla procedura di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Direttore dello studio: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Cattedra di studio: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Cattedra di studio: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID0001 (Altro identificatore: Integrated University Hospital Verona)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Domanda presentata al comitato etico, la decisione è ancora in sospeso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ERCP con posizionamento di stent sopra-papillare

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