Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprapapillär jämfört med transpapillär gallstentbehandling vid malign peri-hilär stenos (SupraBilS)

3 januari 2026 uppdaterad av: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papillär kontra trans-papillär gallstentning vid malign peri-hilär stenos (SupraBilS): en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför patienter med obstruktiv gulsot på grund av maligniteter i perihelarområdet av gallgångarna och som genomgår både preoperativ och palliativ gallvägsdrainage. Jämförelsen kommer att fokusera på tekniken: å ena sidan en grupp patienter som genomgår standardvård ERCP med trans-papillär plastprotetspositionering, och å andra sidan en experimentell grupp patienter som genomgår suprapapillär plastprotetspositionering utan sfinkterotomi. Det primära målet är att jämföra tiden till stentdysfunktion i de två grupperna; sekundära mål kommer att inkludera en jämförelse av säkerheten, den tekniska och kliniska framgången för procedurerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Radiologisk/biokemisk/patologisk diagnos av malign OJ.
  2. Stenosens maximala utsträckning får vara 2 cm efter gallvägskonfluensen.
  3. Dokumenterad obstruktiv gulsot (serumbilirubin > 3 mg/dL).
  4. Indikation för gallvägsdrainage (preoperativ eller palliativ).
  5. Ålder ≥ 18 år.
  6. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer för endoskopisk ansats (duodenal stenos, kirurgiskt förändrad anatomi).
  2. Tidigare sfinkterotomi eller drainage.
  3. Tumörinvolvering av Vaters papill.
  4. Okontrollerad koagulopati (INR > 1,5 ej korrigerbar eller <50.000 trombocyter).
  5. Pågående okontrollerad kolangit enligt Tokyo 2018-riktlinjerna, eller systemisk sepsis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprapapillär
ERCP för malign stenos i gallgång med suprapapillär stentpositionering (experimentell)
Procedur: ERCP med suprapapillär stentplacering
ERCP utan sfinkterotomi och placering av plaststentar ovanför Vater's papilla.
Aktiv komparator: Transpapillär
ERCP för malign stenos av galleled med transpapillär stentpositionering (Standardvård).
Procedur: ERCP med transpapillär stentplacering
Standard ERCP med eller utan sfinkterotomi med transpapillär stentplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid-till-stentdysfunktion
Tidsram: Från indexprocedur till minst ett års uppföljning.

I dagar, beräknat från indexproceduren. Stent(s)-dysfunktion, som inkluderar ocklusion eller migration av stent(s) och tumörinväxt/överväxt, definieras som närvaron av minst två av följande tre kriterier:

  1. Ny dilatation av gallträdet vid bildtagning:
  2. Bilirubinnivå över 2 mg/dL (34,2 mmol/L) med en ny ökning ≥ 1 mg/dL jämfört med värdet efter initial klinisk framgång, eller förhöjd alkalisk fosfatas och/eller g-glutamyltransferas mer än 2 gånger den övre normalgränsen med en ny förhöjning på 30 U/L
  3. Kolangiit, karakteriserad av feber tillsammans med leukocytos (> 10 000/mL) eller C-reaktivt proteinnivåer över 20 mg/dL.
Från indexprocedur till minst ett års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för proceduren
Tidsram: Från indexförfarandet inom 14 dagar.
Förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att jämföras. Biverkningar (AEs) (tidspunkt 14 dagar) definieras enligt ASGE-lexikonet och graderas enligt Adverse Events in GI endoscopy (AGREE)-klassificeringen som klassificerar AEs i 5 grader från Grad I, vilken som helst avvikelse från standardförloppet efter ingrepp utan behov av farmakologisk eller interventionell behandling, till Grad V, patientens död. Undergruppsanalys kommer att utföras för ingreppsrelaterade AEs. Allvarliga biverkningar definieras som AGREE≥3.
Från indexförfarandet inom 14 dagar.
Teknisk framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för indexingreppet.
Definieras som placeringen av stent(en) i önskad position (tidspunkt 0)
Vid tidpunkten för indexingreppet.
Klinisk framgång
Tidsram: Mellan 14 och 30 dagar från indexingreppet.
Definieras som minskning av bilirubinhalten ≥50 % eller till en nivå <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Mellan 14 och 30 dagar från indexingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Studierektor: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID0001 (Annan identifierare: Integrated University Hospital Verona)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Fråga ställd till etiknämnden, beslut är fortfarande väntande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera