悪性肝門部狭窄における乳頭上法と経乳頭法の胆道ステント留置 (SupraBilS)
2026年1月3日 更新者：Andrea Ruzzenente、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
悪性肝門部狭窄症における乳頭上部対乳頭経由胆管ステント留置術（SupraBilS）：ランダム化比較試験
これは、胆管肝門部領域の悪性腫瘍による閉塞性黄疸を有し、術前および緩和的胆道ドレナージの両方を受ける患者を比較する無作為化比較試験です。
比較は、一方では標準治療である経乳頭プラスチックステント留置を伴うERCPを受ける患者群と、他方では乳頭切開術を伴わない乳頭上プラスチックステント留置を受ける患者群の実験群との技術に焦点を当てます。
主要評価項目は、両群におけるステント機能不全までの時間を比較することです。副次評価項目には、手技の安全性、技術的成功率、臨床的成功率の比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Ruzzenente, Professor
- 電話番号：+39 0458124644
- メール：andrea.ruzzenente@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- 電話番号：+39 3452308635
- メール：edoardo.poletto@univr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 悪性閉塞性黄疸（OJ）の放射線学的／生化学的／病理学的診断。
- 胆管合流部以降の狭窄の最大範囲は2 cm以内であること。
- 閉塞性黄疸の確認（血清ビリルビン > 3 mg/dL）。
- 胆道ドレナージの適応（術前または緩和治療）。
- 年齢18歳以上。
- 署名済みインフォームドコンセント。
除外基準：
- 内視鏡的アプローチの禁忌（十二指腸狭窄、手術による解剖学的変化）。
- 過去の乳頭括約筋切開術またはドレナージの既往。
- 腫瘍によるファーター乳頭の浸潤。
- 制御不能な凝固障害（INR > 1.5で補正不能、または血小板数 < 50,000）。
- 東京2018ガイドラインに基づく定義による制御不能な胆管炎、または全身性敗血症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳頭上部
総胆管悪性狭窄に対する内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）における乳頭上部ステント留置（実験的）
|
乳頭部より上部にプラスチックステントを留置し、括約筋切開を行わないERCP。
|
|
アクティブコンパレータ：経乳頭的
ERCPによる悪性胆管狭窄に対する経乳頭的ステント留置（標準治療）。
|
標準ERCP（内視鏡的逆行性膵胆管造影）±乳頭括約筋切開術を伴う経乳頭ステント留置術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステント機能不全までの時間
時間枠：インデックス手順から最低1年間のフォローアップまで。
|
インデックス処置から計算した日数において。ステント機能不全は、ステントの閉塞または移動、および腫瘍の内部増殖／外部増殖を含み、以下の3つの基準のうち少なくとも2つが存在する場合と定義されます：
|
インデックス手順から最低1年間のフォローアップまで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の安全性
時間枠：インデックス手順から14日以内に。
|
有害事象および重篤な有害事象の発生率を比較します。
有害事象（AEs）（タイムポイント14日）は、ASGE用語集に従って定義され、AGREE分類に従って5段階（グレードI：薬物治療または介入治療を必要としない標準的な術後経過からの逸脱から、グレードV：患者の死亡まで）で評価されます。
手順関連の有害事象については、サブグループ分析が実施されます。
重篤な有害事象は、AGREEグレード3以上と定義されます。
|
インデックス手順から14日以内に。
|
|
技術的成功
時間枠：インデックス手順の時点で。
|
ステントを所望の位置に留置することと定義される（時点0）
|
インデックス手順の時点で。
|
|
臨床的成功
時間枠：インデックス処置から14日から30日間
|
ビリルビンレベルの減少が50％以上、またはレベルが＜2 mg/dL（34.2 mmol/L）と定義される。
|
インデックス処置から14日から30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Ruzzenente, Professor、Integrated University Hospital Verona
- スタディディレクター：Stefano Francesco Crinò, Consultant、Integrated University Hospital Verona
- スタディチェア：Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant、Integrated University Hospital Verona
- スタディチェア：Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant、Integrated University Hospital Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Valle JW, Kelley RK, Nervi B, Oh DY, Zhu AX. Biliary tract cancer. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):428-444. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00153-7.
- Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, Kelley RK, Klumpen HJ, Malka D, Primrose JN, Rimassa L, Stenzinger A, Valle JW, Ducreux M; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.506. Epub 2022 Nov 10. No abstract available.
- Naitoh I, Inoue T. Optimal endoscopic drainage strategy for unresectable malignant hilar biliary obstruction. Clin Endosc. 2023 Mar;56(2):135-142. doi: 10.5946/ce.2022.150. Epub 2023 Jan 5.
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Kovacs N, Pecsi D, Sipos Z, Farkas N, Foldi M, Hegyi P, Bajor J, Eross B, Marta K, Miko A, Rakonczay Z Jr, Sarlos P, Abraham S, Vincze A. Suprapapillary Biliary Stents Have Longer Patency Times than Transpapillary Stents-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Jan 23;12(3):898. doi: 10.3390/jcm12030898.
- Okamoto T, Fujioka S, Yanagisawa S, Yanaga K, Kakutani H, Tajiri H, Urashima M. Placement of a metallic stent across the main duodenal papilla may predispose to cholangitis. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):792-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.015.
- Keulen AV, Gaspersz MP, van Vugt JLA, Roos E, Olthof PB, Coelen RJS, Bruno MJ, van Driel LMJW, Voermans RP, van Eijck CHJ, van Hooft JE, van Lienden KP, de Jonge J, Polak WG, Poley JW, Pek CJ, Moelker A, Willemssen FEJA, van Gulik TM, Erdmann JI, Hol L, IJzermans JNM, Buttner S, Koerkamp BG. Success, complication, and mortality rates of initial biliary drainage in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Surgery. 2022 Dec;172(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.surg.2022.06.028. Epub 2022 Aug 18.
- Ipek S, Alper E, Cekic C, Cerrah S, Arabul M, Aslan F, Unsal B. Evaluation of the effectiveness of endoscopic retrograde cholangiopancreatography in patients with perihilar cholangiocarcinoma and its effect on development of cholangitis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:508286. doi: 10.1155/2014/508286. Epub 2014 May 27.
- Qumseya BJ, Jamil LH, Elmunzer BJ, Riaz A, Ceppa EP, Thosani NC, Buxbaum JL, Storm AC, Sawhney MS, Pawa S, Naveed M, Lee JK, Law JK, Kwon RS, Jue TL, Fujii-Lau LL, Fishman DS, Calderwood AH, Amateau SK, Al-Haddad M, Wani S. ASGE guideline on the role of endoscopy in the management of malignant hilar obstruction. Gastrointest Endosc. 2021 Aug;94(2):222-234.e22. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.035. Epub 2021 May 20.
- Boulay BR, Birg A. Malignant biliary obstruction: From palliation to treatment. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jun 15;8(6):498-508. doi: 10.4251/wjgo.v8.i6.498.
- Hameed A, Pang T, Chiou J, Pleass H, Lam V, Hollands M, Johnston E, Richardson A, Yuen L. Percutaneous vs. endoscopic pre-operative biliary drainage in hilar cholangiocarcinoma - a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2016 May;18(5):400-10. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.002. Epub 2016 Apr 4.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Pathophysiological consequences of obstructive jaundice and perioperative management. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Feb;17(1):17-21. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Ruzzenente A, Alaimo L, Caputo M, Conci S, Campagnaro T, De Bellis M, Bagante F, Pedrazzani C, Guglielmi A. Infectious complications after surgery for perihilar cholangiocarcinoma: A single Western center experience. Surgery. 2022 Sep;172(3):813-820. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.028. Epub 2022 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月3日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID0001 (その他の識別子：Integrated University Hospital Verona)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
倫理委員会に質問が提出され、決定はまだ保留中です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道疾患の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ