Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprapapillær versus transpapillær biliær stenting ved malign peri-hilar stenose (SupraBilS)

3. januar 2026 opdateret af: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papillær versus trans-papillær galdegangsstentering ved malign peri-hilar stenose (SupraBilS): et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner patienter med obstruktiv gulsot på grund af maligniteter i perihilarområdet af galdegangene og som gennemgår både præoperativ og palliativ galdedræning. Sammenligningen vil fokusere på teknikken: på den ene side en gruppe patienter, der gennemgår standardbehandling med ERCP og placering af trans-papillære plastikproteser, og på den anden side en eksperimentel gruppe patienter, der gennemgår suprapapillær placering af plastikproteser uden sfinkterotomi. Det primære mål vil være at sammenligne tiden til stentdysfunktion i de to grupper; sekundære mål vil omfatte en sammenligning af procedurenes sikkerhed, tekniske og kliniske succes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiologisk/biokemisk/patologisk diagnose af malign OJ.
  2. Stenose maksimal udstrækning må være 2 cm efter galdekonfluens.
  3. Dokumenteret obstruktiv gulsot (serumbilirubin > 3 mg/dL).
  4. Indikation for galdedrænage (præoperativ eller palliativ).
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for endoskopisk tilgang (duodenalstenose, kirurgisk ændret anatomi).
  2. Tidligere sfinkterotomi eller drænage.
  3. Tumørinvolvering af Vater's papil.
  4. Ukontrolleret koagulopati (INR > 1,5 ikke korrigerbar eller <50.000 PLT'er).
  5. Igangværende ukontrolleret kolangitis som defineret i henhold til Tokyo 2018-retningslinjerne, eller systemisk sepsis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprapapillær
ERCP for malign stenose af galdegang med suprapapillær stentpositionering (eksperimentel)
Procedure: ERCP med suprapapillær stentplacering
ERCP uden sfinkterotomi og placering af plastikstenter over Vater's papil.
Aktiv komparator: Transpapillær
ERCP til malign stenose af galdegang med transpapillær stentpositionering (Standardbehandling).
Procedure: ERCP med transpapillær stentplacering
Standard ERCP med eller uden sfinkterotomi med trans-papillær stentplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-stent-dysfunktion
Tidsramme: Fra indeksprocedure til mindst ét års opfølgning.

I dage, beregnet fra indeksproceduren. Stent(er)-dysfunktion, som inkluderer okklusion eller migration af stent(er) og tumorindvækst/overvækst, defineres som tilstedeværelsen af mindst to af følgende tre kriterier:

  1. Ny udvidelse af galdegangstræet på billeddiagnostik:
  2. Bilirubinniveau over 2 mg/dL (34,2 mmol/L) med en ny stigning ≥ 1 mg/dL sammenlignet med værdien efter indledende klinisk succes, eller forhøjelse af alkalisk fosfatase og/eller g-glutamyltransferase større end 2 gange den øvre normale grænse med en ny forhøjelse på 30 U/L
  3. Cholangitis, karakteriseret ved feber sammen med leukocytose (> 10.000/mL) eller C-reaktivt proteinniveau over 20 mg/dL.
Fra indeksprocedure til mindst ét års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens sikkerhed
Tidsramme: Fra indeksprocedure inden for 14 dage.
Forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive sammenlignet. Bivirkninger (AEs) (tidsmæssigt punkt 14 dage) er defineret i henhold til ASGE-leksikonet og graderet i henhold til Adverse Events in GI endoscopy (AGREE)-klassifikationen, som klassificerer AEs i 5 grader fra Grad I, enhver afvigelse fra standard forløb efter proceduren uden behov for farmakologisk eller interventionel behandling, til Grad V, patientens død. Undergruppeanalyse vil blive udført for procedure-relaterede AEs. Alvorlige bivirkninger er defineret som AGREE≥3.
Fra indeksprocedure inden for 14 dage.
Teknisk succes
Tidsramme: Ved tidspunktet for indeksproceduren.
Defineret som placeringen af stent(erne) i den ønskede position (tidspunkt 0)
Ved tidspunktet for indeksproceduren.
Klinisk Succes
Tidsramme: Mellem 14 og 30 dage fra indeksproceduren.
Defineret som reduktion af bilirubinniveauet ≥50% eller på et niveau <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
Mellem 14 og 30 dage fra indeksproceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Studieleder: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studiestol: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID0001 (Anden identifikator: Integrated University Hospital Verona)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Spørgsmål stillet til etikudvalget, beslutning afventes stadig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med ERCP med suprapapillær stentplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner