악성 주변문맥 협착증에서 유두상 대 유두간 담도 스텐팅 (SupraBilS)
2026년 1월 3일 업데이트: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
악성 간문부 협착에서의 유두 상부 대 유두 경담관 스텐트 시술 (SupraBilS): 무작위 대조 시험
이것은 담관의 문맥 주변 영역의 악성 종양으로 인한 폐쇄성 황달을 가진 환자들을 대상으로 수술 전 및 완화적 담즙 배액을 모두 받는 환자들을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
비교는 다음과 같은 기술에 초점을 맞출 것입니다: 한편으로는 표준 치료인 ERCP를 통해 경유 유두 플라스틱 프로테시스를 삽입하는 환자군과, 다른 한편으로는 유두 절개술 없이 유두 상부에 플라스틱 프로테시스를 삽입하는 실험군의 환자들입니다.
주요 목표는 두 그룹 간의 스텐트 기능 장애까지의 시간을 비교하는 것이며, 부차적 목표는 시술의 안전성, 기술적 성공률 및 임상적 성공률의 비교를 포함할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Ruzzenente, Professor
- 전화번호: +39 0458124644
- 이메일: andrea.ruzzenente@univr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- 전화번호: +39 3452308635
- 이메일: edoardo.poletto@univr.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성 담도 폐쇄(OJ)의 영상의학적/생화학적/병리학적 진단.
- 담도 합류부 이후 협착의 최대 범위가 2cm 이내.
- 문서화된 폐쇄성 황달(혈청 빌리루빈 > 3 mg/dL).
- 담도 배액술의 적응증(수술 전 또는 완화 목적).
- 나이 ≥ 18세.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 내시경 접근법의 금기증(십이지장 협착, 수술적 해부학적 변화).
- 이전의 괄약근 절개술 또는 배액술.
- 종양에 의한 바터 팽대부 침범.
- 조절되지 않는 응고장애(INR > 1.5 교정 불가능 또는 <50,000 혈소판).
- 도쿄 2018 가이드라인에 따른 지속적이고 조절되지 않는 담관염, 또는 전신 패혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Suprapapillary
담관의 악성 협착에 대한 경피적 담관 조영술 및 수파필러리 스텐트 배치(실험적)
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Oddi 괄약근 절개술 없이 Vater 유두 위에 플라스틱 스텐트를 삽입하는 ERCP
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활성 비교기: 경유 유두
담관의 악성 협착에 대한 경유유두 담관 스텐트 배치 ERCP (표준 치료).
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표준 ERCP (유두괄약근절개술 포함 또는 미포함) 및 유두부 관을 통한 스텐트 삽입술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 기능 장애까지의 시간
기간: 인덱스 절차에서 최소 1년의 추적 관찰까지.
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지수 시술로부터 계산된 일수. 스텐트 기능 장애는 스텐트 폐쇄 또는 이동, 종양 내성/과성장을 포함하며, 다음 세 가지 기준 중 최소 두 가지가 존재할 때 정의됩니다:
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인덱스 절차에서 최소 1년의 추적 관찰까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술의 안전성
기간: 색인 절차 후 14일 이내.
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부작용 및 중증 부작용의 발생률을 비교할 것입니다.
부작용(AEs)(시점 14일)은 ASGE 어휘집에 따라 정의되며, GI 내시경 검사에서의 부작용(AGREE) 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 이 분류는 부작용을 5등급으로 나누며, 1등급은 약물 또는 중재적 치료가 필요 없는 표준 시술 후 과정에서의 모든 이탈부터, 5등급은 환자의 사망까지 포함합니다.
시술 관련 부작용에 대한 하위 그룹 분석이 수행될 것입니다.
중증 부작용은 AGREE≥3으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 14일 이내.
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기술적 성공
기간: 인덱스 시술 시점에.
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원하는 위치에 스텐트를 배치하는 것으로 정의됨(시간점 0)
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인덱스 시술 시점에.
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임상 성공
기간: 색인 절차 후 14일에서 30일 사이.
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빌리루빈 수치가 50% 이상 감소하거나 2 mg/dL (34.2 mmol/L) 미만으로 유지되는 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 14일에서 30일 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
- 연구 책임자: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- 연구 의자: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- 연구 의자: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
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- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID0001 (기타 식별자: Integrated University Hospital Verona)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
윤리위원회에 질문이 제기되었으며, 결정은 아직 보류 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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