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Endoprothèse biliaire supra-papillaire versus trans-papillaire dans la sténose péri-hilaire maligne (SupraBilS)

3 janvier 2026 mis à jour par: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Stentage biliaire supra-papillaire versus trans-papillaire dans la sténose péri-hilaire maligne (SupraBilS) : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant des patients atteints d'ictère obstructif dû à des tumeurs malignes de la région périhilaire des canaux biliaires et subissant à la fois un drainage biliaire préopératoire et palliatif. La comparaison portera sur la technique : d'une part, un groupe de patients subissant une CPRE standard avec mise en place d'une prothèse plastique transpapillaire, et d'autre part, un groupe expérimental de patients subissant une mise en place de prothèse plastique suprapapillaire sans sphinctérotomie. L'objectif principal sera de comparer le temps jusqu'à la dysfonction du stent dans les deux groupes ; les objectifs secondaires incluront une comparaison de la sécurité, du succès technique et clinique des procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
  • Numéro de téléphone: +39 3452308635
  • E-mail: edoardo.poletto@univr.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic radiologique/biochimique/anatomopathologique d'OJ malin.
  2. L'étendue maximale de la sténose peut être de 2 cm après la confluence biliaire.
  3. Ictère obstructif documenté (bilirubine sérique > 3 mg/dL).
  4. Indication de drainage biliaire (préopératoire ou palliatif).
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  1. Contre-indications à l'approche endoscopique (sténose duodénale, anatomie chirurgicalement modifiée).
  2. Sphinctérotomie ou drainage antérieur.
  3. Atteinte de la papille de Vater par la tumeur.
  4. Coagulopathie non contrôlée (INR > 1,5 non corrigeable ou <50 000 plaquettes).
  5. Cholangite non contrôlée en cours, telle que définie selon les directives de Tokyo 2018, ou sepsis systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suprapapillaire
CPRE pour sténose maligne du canal biliaire avec positionnement de stents suprapapillaires (expérimental)
Procédure: CPRE avec mise en place d'endoprothèse suprapapillaire
CPRE sans sphinctérotomie et pose de prothèses plastiques au-dessus de la papille de Vater.
Comparateur actif: Transpapillaire
CPRE pour sténose maligne des voies biliaires avec mise en place de prothèses transpapillaires (Standard de soins).
Procédure: CPRE avec mise en place d'une endoprothèse transpapillaire
CPRE standard avec ou sans sphinctérotomie avec mise en place d'une endoprothèse transpapillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dysfonction du stent
Délai: De l'intervention index à un suivi d'au moins un an.

En jours, calculés à partir de la procédure index. La dysfonction du/des stent(s), qui comprend l'occlusion ou la migration du/des stent(s) et l'envahissement/surcroissance tumorale, est définie par la présence d'au moins deux des trois critères suivants :

  1. Nouvelle dilatation de l'arbre biliaire à l'imagerie :
  2. Taux de bilirubine supérieur à 2 mg/dL (34,2 mmol/L) avec une nouvelle augmentation ≥ 1 mg/dL par rapport à la valeur après succès clinique initial, ou élévation de la phosphatase alcaline et/ou de la g-glutamyl transférase supérieure à 2 fois la limite supérieure normale avec une nouvelle élévation de 30 U/L
  3. Cholangite, caractérisée par de la fièvre accompagnée d'une leucocytose (> 10 000/mL) ou de taux de protéine C-réactive supérieurs à 20 mg/dL.
De l'intervention index à un suivi d'au moins un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la procédure
Délai: Dans les 14 jours suivant l'intervention index.
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves sera comparée.
Les événements indésirables (EI) (point temporel : 14 jours) sont définis selon le lexique de l'ASGE et classés selon la classification des événements indésirables en endoscopie digestive (AGREE), qui classe les EI en 5 grades, du Grade I (tout écart par rapport au déroulement post-procédural standard sans nécessiter de traitement pharmacologique ou interventionnel) au Grade V (décès du patient).
Une analyse en sous-groupes sera réalisée pour les EI liés à la procédure.
Les événements indésirables graves sont définis comme AGREE ≥ 3.
Dans les 14 jours suivant l'intervention index.
Succès technique
Délai: Au moment de la procédure d'index.
Défini comme le placement du ou des stents dans la position souhaitée (point temporel 0)
Au moment de la procédure d'index.
Succès clinique
Délai: Entre 14 et 30 jours après la procédure index.
Défini comme une réduction du taux de bilirubine ≥50 % ou à un niveau <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
Entre 14 et 30 jours après la procédure index.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Directeur d'études: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Chaise d'étude: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Chaise d'étude: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID0001 (Autre identifiant: Integrated University Hospital Verona)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Question posée au comité d'éthique, la décision est toujours en attente.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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