Надпапиллярное стентирование желчных протоков в сравнении с транспапиллярным при злокачественном перигилярном стенозе (SupraBilS)
3 января 2026 г. обновлено: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Супрапапиллярный стентинг желчных протоков по сравнению с транспапиллярным при злокачественных перихилярных стенозах (SupraBilS): рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее пациентов с обструктивной желтухой из-за злокачественных новообразований перихилярной области желчных протоков, проходящих как предоперационное, так и паллиативное желчеотведение.
Сравнение будет сосредоточено на технике: с одной стороны, группа пациентов, проходящих стандартную ЭРХПГ с установкой транспапиллярного пластикового протеза, и с другой стороны, экспериментальная группа пациентов, проходящих супрапапиллярную установку пластикового протеза без сфинктеротомии.
Основная цель будет заключаться в сравнении времени до дисфункции стента в двух группах; второстепенные цели будут включать сравнение безопасности, технического и клинического успеха процедур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Ruzzenente, Professor
- Номер телефона: +39 0458124644
- Электронная почта: andrea.ruzzenente@univr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- Номер телефона: +39 3452308635
- Электронная почта: edoardo.poletto@univr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический/биохимический/патологический диагноз злокачественной обструктивной желтухи (ОЖ).
- Максимальная протяженность стеноза может составлять 2 см после слияния желчных протоков.
- Документированная обструктивная желтуха (уровень билирубина в сыворотке > 3 мг/дл).
- Показания для дренирования желчных путей (предоперационное или паллиативное).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к эндоскопическому доступу (стеноз двенадцатиперстной кишки, измененная хирургическим путем анатомия).
- Предыдущая сфинктеротомия или дренирование.
- Вовлечение фатерова соска опухолью.
- Неконтролируемая коагулопатия (МНО > 1,5, некорригируемое, или <50 000 тромбоцитов).
- Текущий неконтролируемый холангит, определенный в соответствии с Токийскими рекомендациями 2018 года, или системный сепсис.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Супрапапиллярный
ЭРХПГ при злокачественном стенозе желчного протока с установкой супрапапиллярных стентов (экспериментальный)
|
ЭРХПГ без сфинктеротомии и установка пластиковых стентов выше фатерова сосочка.
|
|
Активный компаратор: Транс папиллярный
ЭРХПГ при злокачественном стенозе желчного протока с установкой транспапиллярных стентов (стандарт лечения).
|
Стандартная ЭРХПГ со сфинктеротомией или без нее с установкой транспапиллярного стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до дисфункции стента
Временное ограничение: От процедуры индексации до минимум одного года наблюдения.
|
В днях, рассчитанных от индекса процедуры. Дисфункция стента(ов), включающая окклюзию или миграцию стента(ов) и прорастание/разрастание опухоли, определяется как наличие как минимум двух из следующих трех критериев:
|
От процедуры индексации до минимум одного года наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры
Временное ограничение: В течение 14 дней после процедуры индексации.
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений будет сравниваться.
Нежелательные явления (НЯ) (временная точка 14 дней) определяются в соответствии с лексиконом ASGE и классифицируются согласно классификации нежелательных явлений при гастроинтестинальной эндоскопии (AGREE), которая разделяет НЯ на 5 степеней: от I степени, любое отклонение от стандартного постпроцедурного течения без необходимости фармакологического или интервенционного лечения, до V степени, смерть пациента.
Будет проведен анализ подгрупп для процедурно-связанных НЯ.
Серьезные нежелательные явления определяются как AGREE≥3.
|
В течение 14 дней после процедуры индексации.
|
|
Технический успех
Временное ограничение: В момент выполнения индексационной процедуры.
|
Определяется как размещение стента(ов) в желаемом положении (временная точка 0)
|
В момент выполнения индексационной процедуры.
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: От 14 до 30 дней после основной процедуры.
|
Определяется как снижение уровня билирубина ≥50% или до уровня <2 мг/дл (34,2 ммоль/л).
|
От 14 до 30 дней после основной процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
- Директор по исследованиям: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Учебный стул: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Учебный стул: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Valle JW, Kelley RK, Nervi B, Oh DY, Zhu AX. Biliary tract cancer. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):428-444. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00153-7.
- Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, Kelley RK, Klumpen HJ, Malka D, Primrose JN, Rimassa L, Stenzinger A, Valle JW, Ducreux M; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.506. Epub 2022 Nov 10. No abstract available.
- Naitoh I, Inoue T. Optimal endoscopic drainage strategy for unresectable malignant hilar biliary obstruction. Clin Endosc. 2023 Mar;56(2):135-142. doi: 10.5946/ce.2022.150. Epub 2023 Jan 5.
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Kovacs N, Pecsi D, Sipos Z, Farkas N, Foldi M, Hegyi P, Bajor J, Eross B, Marta K, Miko A, Rakonczay Z Jr, Sarlos P, Abraham S, Vincze A. Suprapapillary Biliary Stents Have Longer Patency Times than Transpapillary Stents-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Jan 23;12(3):898. doi: 10.3390/jcm12030898.
- Okamoto T, Fujioka S, Yanagisawa S, Yanaga K, Kakutani H, Tajiri H, Urashima M. Placement of a metallic stent across the main duodenal papilla may predispose to cholangitis. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):792-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.015.
- Keulen AV, Gaspersz MP, van Vugt JLA, Roos E, Olthof PB, Coelen RJS, Bruno MJ, van Driel LMJW, Voermans RP, van Eijck CHJ, van Hooft JE, van Lienden KP, de Jonge J, Polak WG, Poley JW, Pek CJ, Moelker A, Willemssen FEJA, van Gulik TM, Erdmann JI, Hol L, IJzermans JNM, Buttner S, Koerkamp BG. Success, complication, and mortality rates of initial biliary drainage in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Surgery. 2022 Dec;172(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.surg.2022.06.028. Epub 2022 Aug 18.
- Ipek S, Alper E, Cekic C, Cerrah S, Arabul M, Aslan F, Unsal B. Evaluation of the effectiveness of endoscopic retrograde cholangiopancreatography in patients with perihilar cholangiocarcinoma and its effect on development of cholangitis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:508286. doi: 10.1155/2014/508286. Epub 2014 May 27.
- Qumseya BJ, Jamil LH, Elmunzer BJ, Riaz A, Ceppa EP, Thosani NC, Buxbaum JL, Storm AC, Sawhney MS, Pawa S, Naveed M, Lee JK, Law JK, Kwon RS, Jue TL, Fujii-Lau LL, Fishman DS, Calderwood AH, Amateau SK, Al-Haddad M, Wani S. ASGE guideline on the role of endoscopy in the management of malignant hilar obstruction. Gastrointest Endosc. 2021 Aug;94(2):222-234.e22. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.035. Epub 2021 May 20.
- Boulay BR, Birg A. Malignant biliary obstruction: From palliation to treatment. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jun 15;8(6):498-508. doi: 10.4251/wjgo.v8.i6.498.
- Hameed A, Pang T, Chiou J, Pleass H, Lam V, Hollands M, Johnston E, Richardson A, Yuen L. Percutaneous vs. endoscopic pre-operative biliary drainage in hilar cholangiocarcinoma - a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2016 May;18(5):400-10. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.002. Epub 2016 Apr 4.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Pathophysiological consequences of obstructive jaundice and perioperative management. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Feb;17(1):17-21. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Ruzzenente A, Alaimo L, Caputo M, Conci S, Campagnaro T, De Bellis M, Bagante F, Pedrazzani C, Guglielmi A. Infectious complications after surgery for perihilar cholangiocarcinoma: A single Western center experience. Surgery. 2022 Sep;172(3):813-820. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.028. Epub 2022 May 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Холангиография
- Рентгенография, живот
- Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная
Другие идентификационные номера исследования
- ID0001 (Другой идентификатор: Integrated University Hospital Verona)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Вопрос задан этическому комитету, решение все еще ожидается.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .