Suprapapilar Versus Transpapilar Biliar de Stent em Estenose Maligna Peri-hilar (SupraBilS)
3 de janeiro de 2026 atualizado por: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Supra-papilar Versus Trans-papilar Colocação de Stent Biliar na Estenose Maligna Peri-hilar (SupraBilS): um Ensaio Clínico Randomizado
Este é um ensaio clínico randomizado controlado que compara doentes com icterícia obstrutiva devido a malignidades da área perihilar dos canais biliares e que são submetidos a drenagem biliar pré-operatória e paliativa.
A comparação incidirá na técnica: por um lado, um braço de doentes submetidos a CPRE padrão com colocação de prótese plástica trans-papilar e, por outro lado, um braço experimental de doentes submetidos a colocação de prótese plástica suprapapilar sem esfincterotomia.
O objetivo principal será comparar o tempo até à disfunção da prótese nos dois grupos; os objetivos secundários incluirão uma comparação da segurança, sucesso técnico e clínico dos procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Ruzzenente, Professor
- Número de telefone: +39 0458124644
- E-mail: andrea.ruzzenente@univr.it
Estude backup de contato
- Nome: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- Número de telefone: +39 3452308635
- E-mail: edoardo.poletto@univr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico radiológico/bioquímico/patológico de OJ maligna.
- A extensão máxima da estenose pode ser de 2 cm após a confluência biliar.
- Icterícia obstrutiva documentada (bilirrubina sérica > 3 mg/dL).
- Indicação para drenagem biliar (pré-operatória ou paliativa).
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para abordagem endoscópica (estenose duodenal, anatomia alterada cirurgicamente).
- Esfincterotomia ou drenagem prévia.
- Envolvimento da papila de Vater pelo tumor.
- Coagulopatia não controlada (INR > 1,5 não corrigível ou <50.000 PLTs).
- Colangite não controlada em curso, conforme definido pelas Diretrizes de Tóquio 2018, ou sépsis sistémica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suprapapilar
CPRE para estenose maligna do ducto biliar com posicionamento de stents suprapapilares (experimental)
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CPRE sem esfincterotomia e colocação de stents de plástico acima da papila de Vater.
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Comparador Ativo: Trans Papilar
CPRE para estenose maligna do ducto biliar com colocação de stents transpapilares (Padrão de cuidados).
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CPRE padrão com ou sem esfincterotomia com colocação de stent transpapilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à disfunção do stent
Prazo: Do procedimento índice até um mínimo de um ano de acompanhamento.
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Em dias, calculados a partir do procedimento inicial. A disfunção do(s) stent(s), que inclui oclusão ou migração do(s) stent(s) e crescimento tumoral dentro/sobre o stent, é definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes três critérios:
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Do procedimento índice até um mínimo de um ano de acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do procedimento
Prazo: Desde o procedimento índice no prazo de 14 dias.
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves será comparada.
Eventos adversos (EA) (tempo 14 dias) são definidos de acordo com o léxico da ASGE e classificados de acordo com a classificação de Eventos Adversos em endoscopia gastrointestinal (AGREE), que classifica os EA em 5 graus, desde o Grau I, qualquer desvio do curso pós-procedimento padrão sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervencional, até o Grau V, morte do paciente.
Será realizada uma análise de subgrupo para EA relacionados ao procedimento.
Eventos adversos graves são definidos como AGREE≥3.
|
Desde o procedimento índice no prazo de 14 dias.
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Sucesso técnico
Prazo: No momento do procedimento índice.
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Definido como a colocação do(s) stent(s) na posição desejada (ponto temporal 0)
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No momento do procedimento índice.
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Sucesso Clínico
Prazo: Entre 14 e 30 dias após o procedimento índice.
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Definido como a redução do nível de bilirrubina ≥50% ou a um nível <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
|
Entre 14 e 30 dias após o procedimento índice.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
- Diretor de estudo: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Cadeira de estudo: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Cadeira de estudo: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Valle JW, Kelley RK, Nervi B, Oh DY, Zhu AX. Biliary tract cancer. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):428-444. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00153-7.
- Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, Kelley RK, Klumpen HJ, Malka D, Primrose JN, Rimassa L, Stenzinger A, Valle JW, Ducreux M; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.506. Epub 2022 Nov 10. No abstract available.
- Naitoh I, Inoue T. Optimal endoscopic drainage strategy for unresectable malignant hilar biliary obstruction. Clin Endosc. 2023 Mar;56(2):135-142. doi: 10.5946/ce.2022.150. Epub 2023 Jan 5.
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Kovacs N, Pecsi D, Sipos Z, Farkas N, Foldi M, Hegyi P, Bajor J, Eross B, Marta K, Miko A, Rakonczay Z Jr, Sarlos P, Abraham S, Vincze A. Suprapapillary Biliary Stents Have Longer Patency Times than Transpapillary Stents-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Jan 23;12(3):898. doi: 10.3390/jcm12030898.
- Okamoto T, Fujioka S, Yanagisawa S, Yanaga K, Kakutani H, Tajiri H, Urashima M. Placement of a metallic stent across the main duodenal papilla may predispose to cholangitis. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):792-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.015.
- Keulen AV, Gaspersz MP, van Vugt JLA, Roos E, Olthof PB, Coelen RJS, Bruno MJ, van Driel LMJW, Voermans RP, van Eijck CHJ, van Hooft JE, van Lienden KP, de Jonge J, Polak WG, Poley JW, Pek CJ, Moelker A, Willemssen FEJA, van Gulik TM, Erdmann JI, Hol L, IJzermans JNM, Buttner S, Koerkamp BG. Success, complication, and mortality rates of initial biliary drainage in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Surgery. 2022 Dec;172(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.surg.2022.06.028. Epub 2022 Aug 18.
- Ipek S, Alper E, Cekic C, Cerrah S, Arabul M, Aslan F, Unsal B. Evaluation of the effectiveness of endoscopic retrograde cholangiopancreatography in patients with perihilar cholangiocarcinoma and its effect on development of cholangitis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:508286. doi: 10.1155/2014/508286. Epub 2014 May 27.
- Qumseya BJ, Jamil LH, Elmunzer BJ, Riaz A, Ceppa EP, Thosani NC, Buxbaum JL, Storm AC, Sawhney MS, Pawa S, Naveed M, Lee JK, Law JK, Kwon RS, Jue TL, Fujii-Lau LL, Fishman DS, Calderwood AH, Amateau SK, Al-Haddad M, Wani S. ASGE guideline on the role of endoscopy in the management of malignant hilar obstruction. Gastrointest Endosc. 2021 Aug;94(2):222-234.e22. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.035. Epub 2021 May 20.
- Boulay BR, Birg A. Malignant biliary obstruction: From palliation to treatment. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jun 15;8(6):498-508. doi: 10.4251/wjgo.v8.i6.498.
- Hameed A, Pang T, Chiou J, Pleass H, Lam V, Hollands M, Johnston E, Richardson A, Yuen L. Percutaneous vs. endoscopic pre-operative biliary drainage in hilar cholangiocarcinoma - a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2016 May;18(5):400-10. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.002. Epub 2016 Apr 4.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Pathophysiological consequences of obstructive jaundice and perioperative management. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Feb;17(1):17-21. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Ruzzenente A, Alaimo L, Caputo M, Conci S, Campagnaro T, De Bellis M, Bagante F, Pedrazzani C, Guglielmi A. Infectious complications after surgery for perihilar cholangiocarcinoma: A single Western center experience. Surgery. 2022 Sep;172(3):813-820. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.028. Epub 2022 May 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Colangiografia
- Radiografia, abdominal
- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- ID0001 (Outro identificador: Integrated University Hospital Verona)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pergunta feita ao comitê de ética, a decisão ainda está pendente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em CPRE com colocação de stent suprapapilar
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Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.Ativo, não recrutandoPieloplastia | Internação hospitalar | Complicações de procedimentos cirúrgicos ou cuidados médicosPaquistão
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National Liver Institute, EgyptConcluídoColedocolitíase | Icterícia ObstrutivaEgito