Suprapapillaarinen vs. transpapillaarinen sapenjohtimien stenttaus pahanlaatuisessa peri-hilaarisessa ahtaumassa (SupraBilS)
lauantai 3. tammikuuta 2026 päivittänyt: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Suprapapilläärisen versus transpapilläärisen sappitien stentin asettaminen malignissa peri-hilaarisessa stenosisissa (SupraBilS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa potilaita, joilla on obstruktiivinen keltaisuus perihiläärisen alueen sappitiehykarsinooman vuoksi ja jotka saavat sekä preoperatiivista että palliatiivista sappitien dreenauksen.
Vertailu keskittyy tekniikkaan: toisella puolella potilasryhmä, joka saa standardihoidon ERCP:n transpapillaarisen muovisen proteesin asettamisen, ja toisella puolella kokeellinen potilasryhmä, joka saa suprapapillaarisen muovisen proteesin asettamisen ilman sfinkterotomiaa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata stenttitoimintahäiriön aikaa kahdessa ryhmässä; toissijaisia tavoitteita ovat proseduurien turvallisuuden, teknisen ja kliinisen onnistumisen vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Ruzzenente, Professor
- Puhelinnumero: +39 0458124644
- Sähköposti: andrea.ruzzenente@univr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- Puhelinnumero: +39 3452308635
- Sähköposti: edoardo.poletto@univr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malignin OJ:n radiologinen/biokemiallinen/patologinen diagnoosi.
- Ahtauden maksimilaajuus voi olla 2 cm sappiteiden yhtymän jälkeen.
- Dokumentoitu obstruktiivinen keltatauti (seerumin bilirubiini > 3 mg/dL).
- Indikaatio sappiteiden dreenaukseen (preoperatiivinen tai palliatiivinen).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskooppisen lähestymistavan vasta-aiheet (duodenumiahtaus, kirurgisesti muutettu anatomia).
- Aikaisempi sfinkterotomia tai dreenaus.
- Kasvaimen kajoaminen Vaterin nystyyn.
- Hallitsematon koagulopatia (INR > 1,5 korjaamaton tai <50 000 trombosyyttiä).
- Käynnissä oleva hallitsematon kolangiitti kuten määritelty Tokion 2018 ohjeistuksessa, tai systemaattinen sepsis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprapapillaarinen
ERCP pahanlaatuiseen sappitien ahtaumaan suprapapillaarisilla stenttien sijoituksilla (kokeellinen)
|
ERCP ilman sfinkterotomiaa ja muovisten stenttien sijoittaminen Vaterin papilaan.
|
|
Active Comparator: Transpapillaarinen
ERCP pahanlaatuiseen sappitien ahtaumaan transpapillaaristen stenttien asennuksella (hoitostandardi).
|
Standard ERCP ilman tai sfinkterotomian kanssa transpapillaarisen stentin asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin toimintahäiriöön kuluva aika
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä vähintään vuoden seurantaan.
|
Päivinä, laskettuna indeksitoimenpiteestä. Stenttien toimintahäiriö, joka sisältää stent(t)ien tukkeutumisen tai siirtymisen sekä kasvaimen kasvun sisään/ylitse, määritellään vähintään kahden seuraavan kolmesta kriteeristä esiintymisenä:
|
Indeksitoimenpiteestä vähintään vuoden seurantaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen turvallisuus
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä 14 päivän kuluessa.
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä verrataan.
Haittatapahtumat (AEs) (aikapiste 14 päivää) määritellään ASGE-sanaston mukaisesti ja luokitellaan GI-endoskopian haittatapahtumien (AGREE) luokituksen mukaan, joka luokittelee haittatapahtumat 5 luokkaan asteesta I, mikä tahansa poikkeama vakiintuneesta toimenpiteen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai interventiota, asteeseen V, potilaan kuolemaan.
Alaryhmäanalyysi suoritetaan toimenpiteeseen liittyville haittatapahtumille.
Vakavat haittatapahtumat määritellään AGREE≥3.
|
Indeksitoimenpiteestä 14 päivän kuluessa.
|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn hetkellä.
|
Määritelty stentin tai stenttien asettamiseksi haluttuun asentoon (aikapiste 0)
|
Indeksimenettelyn hetkellä.
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 14–30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
Määritelty bilirubiinitason laskuna ≥50 % tai tasolla <2 mg/dL (34,2 mmol/L).
|
14–30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
- Opintojohtaja: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Opintojen puheenjohtaja: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Nass KJ, Zwager LW, van der Vlugt M, Dekker E, Bossuyt PMM, Ravindran S, Thomas-Gibson S, Fockens P. Novel classification for adverse events in GI endoscopy: the AGREE classification. Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1078-1085.e8. doi: 10.1016/j.gie.2021.11.038. Epub 2021 Dec 8.
- Valle JW, Kelley RK, Nervi B, Oh DY, Zhu AX. Biliary tract cancer. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):428-444. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00153-7.
- Vogel A, Bridgewater J, Edeline J, Kelley RK, Klumpen HJ, Malka D, Primrose JN, Rimassa L, Stenzinger A, Valle JW, Ducreux M; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Feb;34(2):127-140. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.506. Epub 2022 Nov 10. No abstract available.
- Naitoh I, Inoue T. Optimal endoscopic drainage strategy for unresectable malignant hilar biliary obstruction. Clin Endosc. 2023 Mar;56(2):135-142. doi: 10.5946/ce.2022.150. Epub 2023 Jan 5.
- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
- Kovacs N, Pecsi D, Sipos Z, Farkas N, Foldi M, Hegyi P, Bajor J, Eross B, Marta K, Miko A, Rakonczay Z Jr, Sarlos P, Abraham S, Vincze A. Suprapapillary Biliary Stents Have Longer Patency Times than Transpapillary Stents-A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Jan 23;12(3):898. doi: 10.3390/jcm12030898.
- Okamoto T, Fujioka S, Yanagisawa S, Yanaga K, Kakutani H, Tajiri H, Urashima M. Placement of a metallic stent across the main duodenal papilla may predispose to cholangitis. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):792-6. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.015.
- Keulen AV, Gaspersz MP, van Vugt JLA, Roos E, Olthof PB, Coelen RJS, Bruno MJ, van Driel LMJW, Voermans RP, van Eijck CHJ, van Hooft JE, van Lienden KP, de Jonge J, Polak WG, Poley JW, Pek CJ, Moelker A, Willemssen FEJA, van Gulik TM, Erdmann JI, Hol L, IJzermans JNM, Buttner S, Koerkamp BG. Success, complication, and mortality rates of initial biliary drainage in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Surgery. 2022 Dec;172(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.surg.2022.06.028. Epub 2022 Aug 18.
- Ipek S, Alper E, Cekic C, Cerrah S, Arabul M, Aslan F, Unsal B. Evaluation of the effectiveness of endoscopic retrograde cholangiopancreatography in patients with perihilar cholangiocarcinoma and its effect on development of cholangitis. Gastroenterol Res Pract. 2014;2014:508286. doi: 10.1155/2014/508286. Epub 2014 May 27.
- Qumseya BJ, Jamil LH, Elmunzer BJ, Riaz A, Ceppa EP, Thosani NC, Buxbaum JL, Storm AC, Sawhney MS, Pawa S, Naveed M, Lee JK, Law JK, Kwon RS, Jue TL, Fujii-Lau LL, Fishman DS, Calderwood AH, Amateau SK, Al-Haddad M, Wani S. ASGE guideline on the role of endoscopy in the management of malignant hilar obstruction. Gastrointest Endosc. 2021 Aug;94(2):222-234.e22. doi: 10.1016/j.gie.2020.12.035. Epub 2021 May 20.
- Boulay BR, Birg A. Malignant biliary obstruction: From palliation to treatment. World J Gastrointest Oncol. 2016 Jun 15;8(6):498-508. doi: 10.4251/wjgo.v8.i6.498.
- Hameed A, Pang T, Chiou J, Pleass H, Lam V, Hollands M, Johnston E, Richardson A, Yuen L. Percutaneous vs. endoscopic pre-operative biliary drainage in hilar cholangiocarcinoma - a systematic review and meta-analysis. HPB (Oxford). 2016 May;18(5):400-10. doi: 10.1016/j.hpb.2016.03.002. Epub 2016 Apr 4.
- Pavlidis ET, Pavlidis TE. Pathophysiological consequences of obstructive jaundice and perioperative management. Hepatobiliary Pancreat Dis Int. 2018 Feb;17(1):17-21. doi: 10.1016/j.hbpd.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Ruzzenente A, Alaimo L, Caputo M, Conci S, Campagnaro T, De Bellis M, Bagante F, Pedrazzani C, Guglielmi A. Infectious complications after surgery for perihilar cholangiocarcinoma: A single Western center experience. Surgery. 2022 Sep;172(3):813-820. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.028. Epub 2022 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kolangiografia
- Radiografia, vatsa
- Kolangiopankreatografia, endoskooppinen taaksepäin
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID0001 (Muu tunniste: Integrated University Hospital Verona)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettiselle toimikunnalle esitetty kysymys, päätös on vielä vireillä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappisairaustie
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset ERCP suprapapillaarisen stentin asennuksen kanssa
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi