Colocación de Stent Biliar Suprapapilar Versus Transpapilar en Estenosis Maligna Perihiliar (SupraBilS)
3 de enero de 2026 actualizado por: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Supra-papilar versus Trans-papilar Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica en Estenosis Peri-hiliar Maligna (SupraBilS): un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorio que compara pacientes con ictericia obstructiva debido a malignidades del área perihiliar de los conductos biliares y que se someten a drenaje biliar tanto preoperatorio como paliativo.
La comparación se centrará en la técnica: por un lado, un brazo de pacientes que se someten a CPRE estándar con colocación de prótesis plástica transpapilar, y por otro lado, un brazo experimental de pacientes que se someten a colocación de prótesis plástica suprapapilar sin esfinterotomía.
El objetivo principal será comparar el tiempo hasta la disfunción del stent en los dos grupos; los objetivos secundarios incluirán una comparación de la seguridad, el éxito técnico y el éxito clínico de los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Ruzzenente, Professor
- Número de teléfono: +39 0458124644
- Correo electrónico: andrea.ruzzenente@univr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edoardo Poletto, PhD Candidate - Consultant
- Número de teléfono: +39 3452308635
- Correo electrónico: edoardo.poletto@univr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico radiológico/bioquímico/patológico de OJ maligna.
- La extensión máxima de la estenosis puede ser de 2 cm tras la confluencia biliar.
- Ictericia obstructiva documentada (bilirrubina sérica > 3 mg/dL).
- Indicación de drenaje biliar (preoperatorio o paliativo).
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para el abordaje endoscópico (estenosis duodenal, anatomía alterada quirúrgicamente).
- Esfinterotomía o drenaje previos.
- Afectación de la papila de Vater por el tumor.
- Coagulopatía no controlada (INR > 1,5 no corregible o <50.000 plaquetas).
- Colangitis no controlada en curso según la definición de las Guías de Tokio 2018, o sepsis sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suprapapilar
CPRE para estenosis maligna del conducto biliar con posicionamiento de stents suprapapilares (experimental)
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CPRE sin esfinterotomía y colocación de stents plásticos por encima de la papila de Vater.
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Comparador activo: Trans Papilar
CPRE para estenosis maligna de conducto biliar con colocación de stents transpapilares (Estándar de atención).
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar con o sin esfinterotomía con colocación de stent transpapilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la disfunción del stent
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta un mínimo de un año de seguimiento.
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En días, calculados a partir del procedimiento índice. La disfunción del stent(s), que incluye la oclusión o migración del stent(s) y el crecimiento tumoral dentro/sobre el stent, se define como la presencia de al menos dos de los siguientes tres criterios:
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Desde el procedimiento índice hasta un mínimo de un año de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice dentro de los 14 días.
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Se comparará la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Los eventos adversos (EA) (punto temporal 14 días) se definen según el léxico de la ASGE y se clasifican según la clasificación de Eventos Adversos en endoscopia gastrointestinal (AGREE), que clasifica los EA en 5 grados desde Grado I, cualquier desviación del curso postprocedimental estándar sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervencionista, hasta Grado V, muerte del paciente.
Se realizará un análisis de subgrupos para los EA relacionados con el procedimiento.
Los eventos adversos graves se definen como AGREE≥3.
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Desde el procedimiento índice dentro de los 14 días.
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de índice.
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Definido como la colocación del stent(s) en la posición deseada (punto temporal 0)
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En el momento del procedimiento de índice.
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Éxito Clínico
Periodo de tiempo: Entre 14 y 30 días desde el procedimiento índice.
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Definido como la reducción del nivel de bilirrubina ≥50% o a un nivel <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
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Entre 14 y 30 días desde el procedimiento índice.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
- Director de estudio: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Silla de estudio: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
- Silla de estudio: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
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- Kiriyama S, Kozaka K, Takada T, Strasberg SM, Pitt HA, Gabata T, Hata J, Liau KH, Miura F, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Wada K, Jagannath P, Itoi T, Gouma DJ, Mori Y, Mukai S, Gimenez ME, Huang WS, Kim MH, Okamoto K, Belli G, Dervenis C, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Gomi H, Yoshida M, Mayumi T, Baron TH, de Santibanes E, Teoh AYB, Hwang TL, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Higuchi R, Kitano S, Inomata M, Deziel DJ, Jonas E, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholangitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):17-30. doi: 10.1002/jhbp.512. Epub 2018 Jan 5.
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- Keulen AV, Gaspersz MP, van Vugt JLA, Roos E, Olthof PB, Coelen RJS, Bruno MJ, van Driel LMJW, Voermans RP, van Eijck CHJ, van Hooft JE, van Lienden KP, de Jonge J, Polak WG, Poley JW, Pek CJ, Moelker A, Willemssen FEJA, van Gulik TM, Erdmann JI, Hol L, IJzermans JNM, Buttner S, Koerkamp BG. Success, complication, and mortality rates of initial biliary drainage in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma. Surgery. 2022 Dec;172(6):1606-1613. doi: 10.1016/j.surg.2022.06.028. Epub 2022 Aug 18.
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- Ruzzenente A, Alaimo L, Caputo M, Conci S, Campagnaro T, De Bellis M, Bagante F, Pedrazzani C, Guglielmi A. Infectious complications after surgery for perihilar cholangiocarcinoma: A single Western center experience. Surgery. 2022 Sep;172(3):813-820. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.028. Epub 2022 May 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Colangiografía
- Radiografía, abdominal
- Colangiopancreatografía, endoscópico retrógrado
Otros números de identificación del estudio
- ID0001 (Otro identificador: Integrated University Hospital Verona)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Pregunta formulada al comité de ética, la decisión aún está pendiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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