Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Supra-papillaire versus trans-papillaire galwegstenting bij maligne peri-hilaire stenose (SupraBilS)

3 januari 2026 bijgewerkt door: Andrea Ruzzenente, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Supra-papillaire versus trans-papillaire galwegstenting bij maligne peri-hilaire stenose (SupraBilS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial waarbij patiënten met obstructieve geelzucht als gevolg van maligniteiten in het perihilair gebied van de galwegen worden vergeleken en zowel preoperatieve als palliatieve galwegdrainage ondergaan. De vergelijking zal zich richten op de techniek: aan de ene kant een groep patiënten die standaard ERCP ondergaan met plaatsing van een trans-papillaire plastic prothese, en aan de andere kant een experimentele groep patiënten die suprapapillaire plaatsing van een plastic prothese ondergaan zonder sfincterotomie. Het primaire doel is het vergelijken van de tijd tot stentdisfunctie in de twee groepen; secundaire doelen omvatten een vergelijking van de veiligheid, technische en klinische succes van de procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radiologische/biochemische/pathologische diagnose van maligne OJ.
  2. Stenosemaximale omvang mag 2 cm na de galwegconfluentie zijn.
  3. Gedocumenteerde obstructieve geelzucht (serumbilirubine > 3 mg/dL).
  4. Indicatie voor galwegdrainage (preoperatief of palliatief).
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor endoscopische benadering (duodenale stenose, chirurgisch veranderde anatomie).
  2. Eerdere sfincterotomie of drainage.
  3. Betrokkenheid van de papil van Vater door de tumor.
  4. Ongestelde coagulopathie (INR > 1,5 oncorrigeerbaar of <50.000 PLT's).
  5. Voortdurende ongecontroleerde cholangitis zoals gedefinieerd volgens de Tokyo 2018-richtlijnen, of systemische sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprapapillair
ERCP voor maligne stenose van de galweg met positionering van suprapapillaire stents (experimenteel)
Procedure: ERCP met suprapapillaire stentplaatsing
ERCP zonder sfincterotomie en plaatsing van plastic stents boven de papil van Vater.
Actieve vergelijker: Trans Papillair
ERCP voor maligne stenose van de galgang met transpapillaire stentplaatsing (Standaardzorg).
Procedure: ERCP met transpapillaire stentplaatsing
Standaard ERCP met of zonder sfincterotomie met transpapillaire stentplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-tot-stentdisfunctie
Tijdsspanne: Van indexprocedure tot minimaal één jaar follow-up.

In dagen, berekend vanaf de indexprocedure. Stentdysfunctie, wat occlusie of migratie van de stent(s) en tumor-ingroei/overgroei omvat, wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende drie criteria:

  1. Nieuwe verwijding van de galboom op beeldvorming:
  2. Bilirubinespiegel boven 2 mg/dL (34,2 mmol/L) met een nieuwe stijging ≥ 1 mg/dL vergeleken met de waarde na aanvankelijk klinisch succes, of verhoging van alkalische fosfatase en/of gammaglutamyltransferase hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal met een nieuwe stijging van 30 U/L
  3. Cholangitis, gekenmerkt door koorts samen met leukocytose (> 10.000/mL) of C-reactief proteïnegehalten boven 20 mg/dL.
Van indexprocedure tot minimaal één jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de procedure
Tijdsspanne: Vanaf de indexprocedure binnen 14 dagen.
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen wordt vergeleken. Bijwerkingen (AEs) (tijdstip 14 dagen) worden gedefinieerd volgens het ASGE-lexicon en gegradeerd volgens de Adverse Events in GI endoscopy (AGREE)-classificatie, die AEs indeelt in 5 gradaties, van Graad I, elke afwijking van het standaard postprocedurele beloop zonder noodzaak voor farmacologische of interventionele behandeling, tot Graad V, overlijden van de patiënt. Subgroepanalyse wordt uitgevoerd voor proceduregerelateerde AEs. Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als AGREE≥3.
Vanaf de indexprocedure binnen 14 dagen.
Technisch succes
Tijdsspanne: Op het moment van de indexprocedure.
Gedefinieerd als de plaatsing van de stent(s) in de gewenste positie (tijdstip 0)
Op het moment van de indexprocedure.
Klinisch Succes
Tijdsspanne: Tussen 14 en 30 dagen na de indexprocedure.
Gedefinieerd als de verlaging van het bilirubinegehalte ≥50% of op een niveau <2 mg/dL (34.2 mmol/L).
Tussen 14 en 30 dagen na de indexprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ruzzenente, Professor, Integrated University Hospital Verona
  • Studie directeur: Stefano Francesco Crinò, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studie stoel: Edoardo Poletto, PhD Candidate, Consultant, Integrated University Hospital Verona
  • Studie stoel: Maria Cristina Conti Bellocchi, Consultant, Integrated University Hospital Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID0001 (Andere identificatie: Integrated University Hospital Verona)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vraag gesteld aan de ethische commissie, beslissing is nog in behandeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren