右美托咪定对血管成形术患者泪液生成的影响
2026年1月2日 更新者：Samar Rafik Mohamed Amin、Benha University
地塞米松镇静对局部麻醉下行血管成形术患者泪膜的影响
在局部麻醉联合镇静下进行的医疗程序（如血管成形术）中，由于正常的眨眼和泪液分泌可能减少，眼睛可能会变得干燥。 右美托咪定是一种常用的镇静剂，能在让患者自主呼吸的同时提供舒适感和缓解疼痛。 然而，关于右美托咪定如何影响术后泪液分泌和眼部舒适度的信息有限。
本研究旨在评估与血管成形术中使用的标准镇静药物相比，右美托咪定镇静是否会影响泪液分泌。 接受局部麻醉下血管成形术的成年患者将被随机分配接受右美托咪定镇静或标准镇静。 泪液分泌将在术前、术后不久和12小时后使用Schirmer试验进行测量。 还将询问患者眼部干燥或不适情况，并记录任何与眼部或镇静相关的副作用。
本研究结果可能有助于提高血管成形术中接受镇静患者的眼部安全性和舒适度，并指导临床实践中镇静药物的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samar R Amin, M.D.
- 电话号码：+201287793991
- 邮箱：samar.rafik@gmail.com
学习地点
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Qalyubia Governorate
-
Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13511
- Benha University Hospital
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接触：
- Samar Amin
- 电话号码：+201287793991
- 邮箱：samar.rafik@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在局部麻醉下接受择期血管成形术（冠状动脉PCI或外周血管成形术），并计划进行程序性镇静。
- 能够提供知情同意并完成眼部症状评估。
- 基线Schirmer I测试结果≥1毫米（以排除完全性解剖性泪液功能障碍；可调整此截断值）。
排除标准：
- 已有中度/重度干眼病或干燥综合征（病史或OSDI评分>33）。
- 过去3个月内进行过眼部手术或存在活动性眼部感染。
- 基线评估前24小时内使用过隐形眼镜。
- 已知会显著改变泪液分泌的长期全身性用药（近期使用抗胆碱能药物、高剂量三环类抗抑郁药），除非病情稳定且有记录。
- 已知对右美托咪定、咪达唑仑、芬太尼或丙泊酚过敏。
- 显著心动过缓（心率<50次/分）或高度房室传导阻滞（未安装起搏器）。
- 妊娠或哺乳期。
- 任何使研究参与或随访无法进行的状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定镇静
此组参与者将在局部麻醉下进行血管成形术期间，通过静脉注射右美托咪定进行镇静。
右美托咪定将按照负荷剂量（如临床适用）给药，随后持续输注，滴定至达到中度镇静水平（RASS评分-2至0）。
必要时可使用小剂量丙泊酚推注进行补救镇静，并将记录使用情况。
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右美托咪定将在局部麻醉下血管成形术期间静脉给药用于程序镇静。
麻醉医师可酌情在10分钟内给予0.4-0.6 µg/kg的负荷剂量，随后以0.2-0.7 µg/kg/小时的持续输注速率进行滴定，以达到中度镇静（RASS评分-2至0）。
必要时可使用小剂量丙泊酚推注进行补救镇静，并将予以记录。
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有源比较器：标准镇静
该组参与者将在局部麻醉下的血管成形术期间，根据常规临床实践接受标准镇静。
镇静可能包括间断静脉推注咪达唑仑，联合或不联合阿片类镇痛药（如芬太尼）和/或小剂量丙泊酚推注，滴定至达到中度镇静水平（RASS评分 -2 至 0）。
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局部麻醉下进行血管成形术时，将根据常规临床实践提供标准镇静。
镇静可能包括间歇性静脉推注咪达唑仑，联合或不联合阿片类镇痛药（例如，芬太尼），和/或小剂量丙泊酚推注，滴定至达到中度镇静水平（RASS评分-2至0）。
所有给予的药物和累积剂量将被记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Schirmer I试验测量的泪液分泌变化
大体时间：从基线（术前30分钟）到术后30分钟
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通过Schirmer I试验（无表面麻醉）测量的泪液分泌变化，计算为基线（术前，清醒状态）与患者恢复反应后（Aldrete评分≥9）即刻术后测量值之间的毫米（mm）差值。所有测量将由经过培训的盲法评估员以标准化方式进行。
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从基线（术前30分钟）到术后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后即刻泪液分泌（Schirmer I 测试）
大体时间：手术完成后30-60分钟
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使用Schirmer I试验（mm）在术后立即测量泪液分泌量，一旦患者恢复反应（Aldrete评分≥9），并在研究组间进行比较。
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手术完成后30-60分钟
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患者报告的干眼症状
大体时间：基线（术前）、术后即刻和术后12小时
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估干眼症状，评分范围为0至10分，其中0分表示无干眼症状，10分表示可想象的最严重干眼症状。
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基线（术前）、术后即刻和术后12小时
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眼部不良事件的发生率
大体时间：从手术开始至术后12小时
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眼部不良事件的发生情况，包括角膜擦伤、角膜上皮缺损、结膜充血、视力模糊或需要眼科会诊的严重干眼症。
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从手术开始至术后12小时
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总右美托咪定剂量
大体时间：在手术过程中
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手术过程中右美托咪定的总累积剂量，以微克（µg）表示。
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在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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