Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dexmedetomidinu na produkci slz u pacientů po angioplastice

2. ledna 2026 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Vliv sedace dexmedetomidinem na slzný film u pacientů podstupujících angioplastiku v lokální anestezii

Při lékařských zákrocích prováděných v lokální anestezii se sedací, jako je angioplastika, mohou oči vyschnout, protože normální mrkání a tvorba slz mohou být sníženy. Dexmedetomidin je běžně používané sedativum, které poskytuje pohodlí a úlevu od bolesti, zatímco umožňuje pacientům dýchat samostatně. Nicméně existují omezené informace o tom, jak dexmedetomidin ovlivňuje tvorbu slz a pohodlí očí po zákrocích.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda sedace dexmedetomidinem ovlivňuje tvorbu slz ve srovnání se standardními sedativními léky používanými během angioplastiky. Dospělí pacienti podstupující angioplastiku v lokální anestezii budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď sedaci dexmedetomidinem, nebo standardní sedaci. Tvorba slz bude měřena pomocí Schirmerova testu před zákrokem, krátce po zákroku a 12 hodin později. Pacientům bude také položeno několik otázek o suchosti nebo nepohodlí očí a budou zaznamenány jakékoli oční nebo sedací související vedlejší účinky.

Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit bezpečnost a pohodlí očí u pacientů přijímajících sedaci během angioplastiky a vést výběr sedativních léků v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánována elektivní angioplastika (koronární PCI nebo periferní angioplastika) v lokální anestezii s plánovanou sedací procedury.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení očních příznaků.
  • Výchozí Schirmer I ≥1 mm (pro vyloučení úplného anatomického selhání slzných žláz; tento mezní bod lze upravit).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí středně těžké/těžké onemocnění suchého oka nebo Sjögrenův syndrom (anamnéza nebo OSDI >33).
  • Oční operace v předchozích 3 měsících nebo aktivní oční infekce.
  • Používání kontaktních čoček do 24 hodin před výchozím měřením.
  • Chronická systémová medikace známá výrazným ovlivněním slzení (nedávné anticholinergika, vysoké dávky tricyklických antidepresiv), pokud není stabilní a zdokumentovaná.
  • Známá alergie na dexmedetomidin, midazolam, fentanyl nebo propofol.
  • Významná bradykardie (tepová frekvence <50) nebo vysoký stupeň AV bloku bez kardiostimulátoru.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli stav znemožňující účast ve studii nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sedace dexmedetomidinem
Účastníci v této větvi budou sedováni intravenózní dexmedetomidinem během angioplastiky prováděné v lokální anestezii. Dexmedetomidin bude podán jako nástřelová dávka (pokud je to klinicky vhodné) následovaná kontinuální infuzí titrovanou k dosažení střední sedace (RASS -2 až 0). Záchranná sedace malými bolusy propofolu může být použita v případě potřeby a bude zaznamenána.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván intravenózně k sedaci během angioplastiky v místní anestezii. Úvodní dávka 0,4-0,6 µg/kg může být podána během 10 minut podle uvážení anesteziologa, následovaná kontinuální infuzí 0,2-0,7 µg/kg/hod titrovanou k dosažení střední sedace (RASS -2 až 0). Záchranná sedace malými bolusy propofolu může být použita v případě potřeby a bude zdokumentována.
Aktivní komparátor: Standardní Sedace
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní sedaci podle běžné klinické praxe během angioplastiky pod místní anestézií. Sedace může zahrnovat přerušované intravenózní bolusy midazolamu s opioidními analgetiky (např. fentanyl) nebo bez nich a/nebo malé bolusy propofolu, titrované k dosažení střední sedace (RASS -2 až 0).
Lék: Sedace pomocí Midazolamu, Fentanylu a Propofolu
Standardní sedace bude poskytována podle běžné klinické praxe během angioplastiky v lokální anestezii. Sedace může zahrnovat intermitentní intravenózní bolusy midazolamu, s nebo bez opioidních analgetik (např. fentanyl), a/nebo malé bolusy propofolu, titrované k dosažení střední sedace (RASS -2 až 0). Všechny podané léky a kumulativní dávky budou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tvorby slz měřená Schirmerovým testem I
Časové okno: Baseline (30 minut před zákrokem) až 30 minut po zákroku
Změna v produkci slz měřená Schirmerovým testem I (bez lokální anestezie), vypočtená jako rozdíl v milimetrech (mm) mezi výchozím stavem (před zákrokem, v bdělém stavu) a bezprostředním měřením po zákroku, jakmile je pacient reaktivní (Aldreteho skóre ≥9). Měření budou prováděna standardizovaným způsobem vyškoleným, zaslepeným hodnotitelem.
Baseline (30 minut před zákrokem) až 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá produkce slz po zákroku (Schirmerův test I)
Časové okno: 30-60 minut po dokončení zákroku
Produkce slz měřená pomocí Schirmerova testu I (mm) bezprostředně po zákroku, jakmile je pacient při vědomí (Aldrete skóre ≥9), a porovnána mezi studijními skupinami.
30-60 minut po dokončení zákroku
Pacientem hlášené příznaky suchého oka
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem), bezprostředně po zákroku a 12 hodin po zákroku
Příznaky suchého oka hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = žádné příznaky suchého oka a 10 = nejhorší představitelné příznaky suchého oka.
Výchozí stav (před zákrokem), bezprostředně po zákroku a 12 hodin po zákroku
Výskyt očních nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku zákroku do 12 hodin po zákroku
Výskyt očních nežádoucích příhod, včetně oděru rohovky, defektů rohovkového epitelu, spojivkové hyperemie, rozmazaného vidění nebo závažného syndromu suchého oka vyžadujícího oftalmologickou konzultaci.
Od začátku zákroku do 12 hodin po zákroku
Celková dávka dexmedetomidinu
Časové okno: Během procedury
Celková kumulativní dávka dexmedetomidinu podaná během zákroku, vyjádřená v mikrogramech (µg).
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC.18.10.2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alterace slzného filmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit