Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexmedetomidin auf die Tränenproduktion bei Angioplastie-Patienten

2. Januar 2026 aktualisiert von: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Wirkung der Dexmedetomidin-Sedierung auf den Tränenfilm bei Patienten, die sich einer Angioplastie unter lokaler Anästhesie unterziehen

Während medizinischer Eingriffe, die unter Lokalanästhesie mit Sedierung durchgeführt werden, wie beispielsweise Angioplastie, können die Augen trocken werden, da das normale Blinzeln und die Tränenproduktion reduziert sein können. Dexmedetomidin ist ein häufig verwendetes Sedativum, das Komfort und Schmerzlinderung bietet, während es den Patienten ermöglicht, selbstständig zu atmen. Allerdings gibt es nur begrenzte Informationen darüber, wie Dexmedetomidin die Tränenproduktion und den Augenkomfort nach Eingriffen beeinflusst.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Sedierung mit Dexmedetomidin die Tränenproduktion im Vergleich zu Standard-Sedativa, die während Angioplastie verwendet werden, beeinflusst. Erwachsene Patienten, die sich einer Angioplastie unter Lokalanästhesie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Dexmedetomidin-Sedierung oder Standard-Sedierung erhalten. Die Tränenproduktion wird vor dem Eingriff, kurz nach dem Eingriff und 12 Stunden später mit dem Schirmer-Test gemessen. Die Patienten werden auch nach Trockenheit oder Unbehagen der Augen befragt, und alle augenbezogenen oder sedierungsbezogenen Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Augensicherheit und den Komfort bei Patienten, die während Angioplastie sediert werden, zu verbessern und die Auswahl von Sedativa in der klinischen Praxis zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive Angioplastie (koronare PCI oder periphere Angioplastie) unter Lokalanästhesie mit geplanter prozeduraler Sedierung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und okulare Symptombewertungen abzuschließen.
  • Baseline-Schirmer-I-Test ≥1 mm (um einen vollständigen anatomischen Tränendrüsenschaden auszuschließen; dieser Grenzwert kann angepasst werden).

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende mittelschwere/schwere trockene Augenerkrankung oder Sjögren-Syndrom (Anamnese oder OSDI >33).
  • Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate oder aktive Augeninfektion.
  • Kontaktlinsentragung innerhalb von 24 Stunden vor Baseline.
  • Chronische systemische Medikamente, die bekanntermaßen die Tränenproduktion erheblich beeinflussen (kürzlich eingenommene Anticholinergika, hochdosierte trizyklische Antidepressiva), außer sie sind stabil und dokumentiert.
  • Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin, Midazolam, Fentanyl oder Propofol.
  • Signifikante Bradykardie (HF <50) oder hochgradiger AV-Block ohne Herzschrittmacher.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeglicher Zustand, der eine Studienteilnahme oder Nachbeobachtung unmöglich macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Sedierung
Die Teilnehmer in diesem Studienarm werden während der unter lokaler Anästhesie durchgeführten Angioplastie mit intravenösem Dexmedetomidin sediert. Dexmedetomidin wird als Initialdosis (falls klinisch angemessen) verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, die zur Erzielung einer moderaten Sedierung (RASS -2 bis 0) titriert wird. Bei Bedarf kann eine Rettungssedierung mit kleinen Propofol-Boli angewendet werden, was aufgezeichnet wird.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird intravenös zur prozeduralen Sedierung während der Angioplastie unter Lokalanästhesie verabreicht. Eine Initialdosis von 0,4-0,6 µg/kg kann nach Ermessen des Anästhesisten über 10 Minuten gegeben werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,2-0,7 µg/kg/Stunde, die zur Erreichung einer moderaten Sedierung (RASS -2 bis 0) titriert wird. Bei Bedarf kann eine Rettungssedierung mit kleinen Propofol-Boli angewendet werden, die dokumentiert wird.
Aktiver Komparator: Standard Sedierung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Angioplastie unter Lokalanästhesie eine Standard-Sedierung gemäß der üblichen klinischen Praxis. Die Sedierung kann intermittierende intravenöse Bolusgaben von Midazolam mit oder ohne Opioidanalgetika (z. B. Fentanyl) und/oder kleine Propofol-Boli umfassen, die zur Erreichung einer moderaten Sedierung (RASS -2 bis 0) titriert werden.
Arzneimittel: Sedierung mit Midazolam, Fentanyl und Propofol
Die Standard-Sedierung erfolgt gemäß der üblichen klinischen Praxis während der Angioplastie unter Lokalanästhesie. Die Sedierung kann intermittierende intravenöse Bolusgaben von Midazolam, mit oder ohne Opioid-Analgetika (z.B. Fentanyl), und/oder kleine Propofol-Bolusgaben umfassen, die zur Erreichung einer moderaten Sedierung (RASS -2 bis 0) titriert werden. Alle verabreichten Medikamente und kumulativen Dosen werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenproduktion gemessen durch den Schirmer-I-Test
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vor dem Eingriff) bis 30 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Tränenproduktion gemessen durch den Schirmer-I-Test (ohne topische Anästhesie), berechnet als Differenz in Millimetern (mm) zwischen dem Ausgangswert (vor dem Eingriff, wach) und der unmittelbaren Messung nach dem Eingriff, sobald der Patient ansprechbar ist (Aldrete-Score ≥9). Die Messungen werden standardisiert von einem geschulten, verblindeten Prüfer durchgeführt.
Baseline (30 Minuten vor dem Eingriff) bis 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare Tränenproduktion nach dem Eingriff (Schirmer-I-Test)
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Tränenproduktion gemessen mit dem Schirmer-I-Test (mm) unmittelbar nach dem Eingriff, sobald der Patient ansprechbar ist (Aldrete-Score ≥9), und zwischen den Studiengruppen verglichen.
30-60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Patientenberichtete Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach dem Eingriff
Trockene-Augen-Symptome bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 = keine Trockene-Augen-Symptome und 10 = die schlimmsten vorstellbaren Trockene-Augen-Symptome bedeutet.
Baseline (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Stunden nach dem Eingriff
Inzidenz okulärer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten okulärer unerwünschter Ereignisse, einschließlich Hornhautabschürfung, Hornhautepitheldefekten, konjunktivaler Hyperämie, verschwommener Sicht oder schwerem trockenem Auge, das eine augenärztliche Konsultation erfordert.
Vom Beginn des Eingriffs bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtdosis Dexmedetomidin
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Gesamte kumulative Dosis von Dexmedetomidin, die während des Eingriffs verabreicht wurde, ausgedrückt in Mikrogramm (µg).
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC.18.10.2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tränenfilmveränderung

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren