Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на продукцию слезной жидкости у пациентов после ангиопластики

2 января 2026 г. обновлено: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Влияние седации дексмедетомидином на слезную пленку у пациентов, переносящих ангиопластику под местной анестезией

Во время медицинских процедур, проводимых под местной анестезией с седацией, таких как ангиопластика, глаза могут стать сухими, поскольку нормальное моргание и выработка слёзной жидкости могут снизиться. Дексмедетомидин — это часто используемый седативный препарат, который обеспечивает комфорт и обезболивание, позволяя пациентам дышать самостоятельно. Однако существует ограниченная информация о том, как дексмедетомидин влияет на выработку слёзной жидкости и комфорт глаз после процедур.

Это исследование направлено на оценку того, влияет ли седация с дексмедетомидином на выработку слёзной жидкости по сравнению со стандартными седативными препаратами, используемыми во время ангиопластики. Взрослые пациенты, проходящие ангиопластику под местной анестезией, будут случайным образом распределены для получения либо седации дексмедетомидином, либо стандартной седации. Выработка слёзной жидкости будет измеряться с помощью теста Ширмера до процедуры, вскоре после процедуры и через 12 часов. Пациентов также спросят о сухости или дискомфорте в глазах, а любые побочные эффекты, связанные с глазами или седацией, будут зарегистрированы.

Результаты этого исследования могут помочь улучшить безопасность и комфорт глаз у пациентов, получающих седацию во время ангиопластики, и помочь в выборе седативных препаратов в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samar R Amin, M.D.
  • Номер телефона: +201287793991
  • Электронная почта: samar.rafik@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
        • Benha University Hospital
        • Контакт:
          • Samar Amin
          • Номер телефона: +201287793991
          • Электронная почта: samar.rafik@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется проведение плановой ангиопластики (коронарной ЧКВ или периферической ангиопластики) под местной анестезией с запланированной процедурной седацией.
  • Способность дать информированное согласие и пройти оценку глазных симптомов.
  • Исходный тест Ширмера I ≥1 мм (для исключения полной анатомической недостаточности слезоотделения; данный порог может быть изменен).

Критерии исключения:

  • Наличие умеренного/тяжелого синдрома сухого глаза или синдрома Шегрена в анамнезе (история заболевания или OSDI >33).
  • Офтальмологические операции в течение последних 3 месяцев или активная глазная инфекция.
  • Использование контактных линз в течение 24 часов до исходного обследования.
  • Хронический прием системных препаратов, существенно влияющих на слезоотделение (недавний прием антихолинергических средств, трициклических антидепрессантов в высоких дозах), за исключением случаев стабильного приема с документальным подтверждением.
  • Известная аллергия на дексмедетомидин, мидазолам, фентанил или пропофол.
  • Выраженная брадикардия (ЧСС <50) или атриовентрикулярная блокада высокой степени без кардиостимулятора.
  • Беременность или период лактации.
  • Любое состояние, делающее участие в исследовании или последующее наблюдение невозможным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седация дексмедетомидином
Участники в этой группе будут получать седацию внутривенным дексмедетомидином во время ангиопластики, выполняемой под местной анестезией. Дексмедетомидин будет вводиться в виде нагрузочной дозы (если это клинически уместно) с последующей непрерывной инфузией, титруемой для достижения умеренной седации (RASS от -2 до 0). При необходимости может использоваться дополнительная седация малыми болюсами пропофола, что будет регистрироваться.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин будет вводиться внутривенно для процедурной седации во время ангиопластики под местной анестезией. Нагрузочная доза 0.4-0.6 мкг/кг может быть введена в течение 10 минут по усмотрению анестезиолога, затем непрерывная инфузия 0.2-0.7 мкг/кг/час титруется для достижения умеренной седации (RASS от -2 до 0). При необходимости может применяться экстренная седация малыми болюсами пропофола, что будет документироваться.
Активный компаратор: Стандартная седация
Участники в этой группе будут получать стандартную седацию в соответствии с рутинной клинической практикой во время ангиопластики под местной анестезией. Седация может включать прерывистые внутривенные болюсы мидазолама с опиоидными анальгетиками (например, фентанилом) или без них и/или небольшие болюсы пропофола, титруемые для достижения умеренной седации (RASS от -2 до 0).
Лекарство: Седация с применением Мидазолама, Фентанила и Пропофола
Стандартная седация будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой во время ангиопластики под местной анестезией. Седация может включать прерывистые внутривенные болюсы мидазолама с опиоидными анальгетиками (например, фентанилом) или без них и/или небольшие болюсы пропофола, титруемые для достижения умеренной седации (RASS от -2 до 0). Все введенные препараты и кумулятивные дозы будут зарегистрированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продукции слезной жидкости, измеренное с помощью теста Ширмера I
Временное ограничение: От исходного уровня (за 30 минут до процедуры) до 30 минут после процедуры
Изменение продукции слезы, измеренное с помощью теста Ширмера I (без местной анестезии), рассчитанное как разница в миллиметрах (мм) между исходным уровнем (до процедуры, в состоянии бодрствования) и непосредственным измерением после процедуры, когда пациент становится восприимчивым (оценка по шкале Олдрети ≥9). Измерения будут проводиться стандартизированным образом обученным, ослепленным оценщиком.
От исходного уровня (за 30 минут до процедуры) до 30 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственная продукция слезы после процедуры (тест Ширмера I)
Временное ограничение: 30-60 минут после завершения процедуры
Продукция слезной жидкости, измеренная с помощью теста Ширмера I (мм) сразу после процедуры, как только пациент становится восприимчивым (оценка по шкале Олдрета ≥9), и сравненная между группами исследования.
30-60 минут после завершения процедуры
Симптомы сухого глаза, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры), сразу после процедуры и через 12 часов после процедуры
Симптомы сухого глаза оценивались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие симптомов сухого глаза, а 10 = самые тяжелые вообразимые симптомы сухого глаза.
Исходный уровень (до процедуры), сразу после процедуры и через 12 часов после процедуры
Частота возникновения нежелательных явлений со стороны органа зрения
Временное ограничение: С начала процедуры до 12 часов после процедуры
Частота возникновения глазных нежелательных явлений, включая ссадину роговицы, дефекты эпителия роговицы, конъюнктивальную гиперемию, затуманенное зрение или выраженный синдром сухого глаза, требующий консультации офтальмолога.
С начала процедуры до 12 часов после процедуры
Общая доза дексмедетомидина
Временное ограничение: Во время процедуры
Общая кумулятивная доза дексмедетомидина, введённая во время процедуры, выраженная в микрограммах (µg).
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC.18.10.2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарушение слезной пленки

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться